10월 다발성골수종 치료제 등 의약품 특허등재 8건

8건 중 레테브모, 조플루자 각 2건씩 특허 등재

산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증, 다발성골수종, 혈우병, 비소세포폐암, 인플루엔자, 골관절염 등 다양한 적응증의 치료제가 지난 10월 특허를 획득했다.

식품의약품안전처 의약품안전나라를 통해 2023년 10월 총 8개의 의약품 특허 등재가 이뤄진 것이 확인됐다.

이번에 허가된 제품들은 총 6개 품목 8개 제품으로, 제약사는 다국적 제약사가 많았다.

가장 먼저 특허가 만료되는 제품은 사노피-아벤티스의 산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증 치료제인 ‘젠포자임주(성분명 올리푸다제알파)’다. 지난 7월 국내 허가된 젠포자임은 10월 20일 특허 등재된 젠포자임은 오는 2030년 8월 28일까지 특허를 보장받는다.

젠포자임의 적응증인 산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증은, 지방물질 분해 효소를 만드는 유전자에 돌연변이가 생기는 유전 대사질환이다. 해당 물질인 스핑고미에린이 혈관, 림프샘 등에 축적될 경우 소화기관이 비정상적으로 커지고 호흡계인 폐 기능이 떨어지며 기억 지능 장애 등 각종 신경장애를 일으켜 사망할 수도 있다.

ASCEND∙ASCEND-Peds 연구에 따르면, 치료 52주차 예측 폐 일산화탄소 확산능 검사 수치가, 젠포자임군은 22%, 위약군은 3%의 개선율을 보였다. 비장 크기는 각각 39.5% 감소, 위약군은 0.5% 증가했다. 또 64주차에는 일산화탄소 확산능 검사 가능 환자 9명은 1년 후 퍼센트 예측 일산화 탄소 확산능 검사 수치가 33% 개선된 것으로 드러났다.

한국얀센의 다발성골수종에 대한 CAR-T 치료제 ‘카빅티주(실타캅타젠오토류셀)’도 지난 달 특허가 등재돼 2037년 8월 10일 만료될 전망이다.

중외제약의 혈우병치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’은 2037년 9월 5일 특허 존속기간이 만료된다.

아울러 한국릴리의 비소세포폐암 치료제인 ‘레테브모캡슐(성분명 셀퍼카티닙)’은 각각 40mg와 80mg에 대한 특허가 등재돼 오는 2038년 10월 10일 모두 특허 만료를 앞두고 있다.

레테브모는 최근 2023ESMO에서 임상 3상 연구 결과가 발표됐다. 연구에 따르면 무진행 생존기간 중앙값이 레테브모 투여군 24.8개월, 대조군 11.2개월이었으며 위험비가 0.465이었다. 레테브모 투여군의 무진행생존기간은 사전에 명시된 모든 하위 그룹에서 대조군보다 더 길었다. 전체 반응률은 레테브모 투여군 83.7%, 대조군 65.1%로 나타났다.

최근 HK이노엔과 손을 잡은 한국로슈의 인플루엔자 치료제 ‘조플루자정(성분명 발록사비르 마르복실)’도 20mg와 40mg 제품들이 특허 등재됐다. 조플루자의 특허 존속기간 만료일은 2038년 11월 15일 만료된다.

한국피엠지제약은 ‘레일라디에스정(세레콕시브,당귀∙모과∙방풍∙속단∙오가피∙우슬∙위령선∙육계∙진교∙천궁∙천마∙홍화25%에탄올연조엑스(3.5→1))’을 특허 등재시켜 10월 특허 등재된 의약품들 중 가장 늦은 2039년 10월 8일 특허 존속기간이 만료된다.

레일라디에스정은 골관절염 치료제 ‘레일라’에 같은 적응증을 지닌 ‘세레콕시브’를 더한 약품이다. 이 달 1일부터 출시된 레일라디에스정은 연 매출 500억 원에 도전한다.