6월 특허 등재 품목 10건…C형간염 최다

듀피젠트, 듀카브, 오뉴렉, 알프로릭스 등 특허 등재

식품의약품안전처가 제공한 특허등재 현황 자료를 분석한 결과 6월에는 총 10건의 특허 등재가 이뤄졌다. 

이 중 5건이 ‘보세비’ 한 제품에 대한 특허 등재였으며 ‘듀피젠트’가 2건, ‘오뉴렉’과 ‘듀카로’ 그리고 ‘알프로릭스’가 1건식 특허 등재됐다. 적응증도 C형간염, 백혈병, 고혈압, 아토피, 혈우병 등으로 다양했다. 

길리어드의 C형간염 신약 ‘보세비’는 소포스부비르, 벨파타스비르, 복실라프레비르 세 가지 성분으로 구성됐다. 보세비와 관련해 총 5건이 특허 등재됐으며 각각 2029년 3월 11일, 2031년 3월 31일, 2032년 11월 16일, 2033년 7월 2일(2건)에 특허 존속기간이 만료된다.

보세비는 지난 3월 미국 허가 5년만에 국내에서도 ‘NS5A 억제제 포함 치료요법 치료 경험이 있는 유전자형 1~6형 또는 NS5A 없이 소포스부비르 포함 치료요법 치료 경험이 있는 1a, 3형 성인 만성 C형간염 환자의 치료’에 대해 식약처 승인을 받게 됐다.

BMS의 급성골수성백혈병 치료제 ‘오뉴렉정300mg’도 특허 등재됐다. 오뉴렉정은 아자시티딘 성분으로, 2029년 5월 14일에 특허가 만료된다.

‘오뉴렉정’은 3상 임상시험 ‘Quazar AML-001(CC-486-AML-001)’에서 전체 생존 중앙값이 24.7개월로 위약군 14.8개월보다 사망 위험을 31% 낮췄고, 오뉴렉 투여군의 무재발 생존 중앙값은 10.2개월로 위약군 4.9개월 대비 35% 낮았다.

미세 잔존 질환 양성 및 음성 환자에서도 위약 대비 긍정적인 전체생존율을 보였다. 특히 양성 환자(HR=0.69; 95% CI: 0.51, 0.93)가 음성 환자(HR=0.81; 95% CI: 0.59, 1.12)보다 더 효과적이었다.

보령에서는 피마사르탄칼륨삼수화물 과립, 암로디핀베실산염, 히드로클로로티아지드 성분의 혈압약 ‘듀카브플러스정30/5/12.5mg’이 특허 등재에 성공해 2031년 8월 8일에 존속 기간이 만료된다.

최근 많은 제약사에서 듀카브 제네릭 조기출시를 위해 도전 중인만큼 이번 특허 등재 성공은 보령에 또 하나의 방어막이 생긴 셈이다. 그러나 특허와 관련한 분쟁 결과에 대해서는 앞으로도 많은 관심이 쏠릴 예정이다.

사노피-아벤티스코리아는 세 제품이 특허 등재됐는데 이 중에서 두 건이 아토피 치료제인 ‘듀피젠트프리필드주’ 200mg과 300mg에 대해 특허 등재됐다. 두 제품 모두 2035년 2월 20일에 특허가 만료될 예정이다.

듀피젠트는 공개연장연구를 포함한 연구데이터 4건이 최근 공개됐는데, 여기서도 우수한 장기 효과와 일관된 안전성 프로파일을 확인해 아토피 환자들의 장기치료에 적합한 치료옵션임을 확인했다.

또 만6세 이상 전 연령대의 환자군에서 환자들의 삶의 질, 전반적인 건강상태에 영향을 미치는 수면 부족 개선 효과를 재확인했다.

‘알프로릭스주’는 B형 혈우병 치료제다. 에프트레노나코그-알파 성분인 알프로릭스는 이번 특허등재 성공으로 2035년 3월 24일 특허가 만료될 예정이다. 

지난 2020년 5년 리얼월드 데이터를 확인한 바에 따르면, 기존 치료에서 알프로릭스로 치료를 전환한 81%의 환자들이 투여간격 연장에 성공했으며, 69.8%의 환자들은 주 1회 투여로 확인됐다. 

또 알프로릭스를 통한 예방요법에 의하면 리얼월드에서 임상3상 연구와 일관된 낮은 연간출혈률도 확인됐다.