10월 의약품 특허등재 총 22건…외자사 강세 보여

BMS ‘레블로질’, 8건으로 특허등재 최다 품목

식품의약품안전처가 제공하는 의약품안전나라에 따르면 2022년 10월 의약품 특허 등재 건수는 총 22건으로 이 중 BMS의 ‘레블로질’이 총 8건으로 가장 많은 건수의 특허 등재에 성공했다. 

특히 이번에 특허 등재된 제품들 중에서는 올해 7월 허가 및 적응증 확대 등 좋은 소식을 알렸던 제품들이 많아 다시금 주목되고 있다. 뿐만 아니라 다국적제약사의 특허 등재가 22건 중 18건으로 대부분을 차지했다.

먼저 바이엘의 혈우병 A형 치료제 ‘지비주(성분명 다목토코그알파페골)’는 지난 7일 등재돼 2025년 11월 14일 만료되는 특허를 보유하고 있다.

12세 이상의 환자를 대상으로 △출혈 에피소드의 보충요법(on-demand) 및 억제 △수술 전후 출혈의 관리 △출혈 에피소드의 빈도 감소를 위한 일상적 예방요법등에 사용되며, 매일 또는 이틀에 한 번씩 투여해야 하는 기존 제품들에 비해 지비는 5일 간격이나 1주에 2번씩 투여함으로써 복약순응도를 개선했다.

지비주는 PROTECT VIII 연구를 통해 주1회 투여군 74%과 5일 간격 투여군 환자 100%에서 출혈이 발생하지 않았음이 확인됐고, 혈액을 보호하는 효과도 보여 이를 기반으로 올해 7월 식약처로부터 허가를 받았다.

BMS의 골수형성이상증후군 치료제 ‘레블로질주(성분명 루스파터셉트)’는 75mg와 25mg 제품이 각각 4건씩 특허 허가를 받았다. 각 특허는 2028년 2월 4일 (2건), 2030년 8월 13일, 2032년 10월 17일 만료된다.

레블로질은 적혈구 생성자극제 치료에 불충분한 반응을 보였거나 부적합해 적혈구 수혈이 필요한 △최저위험, 저위험 및 중등도 위험의 고리철적혈모구 동반 골수이형성증후군, △최저위험, 저위험, 중등도 위험의 고리철적혈모구와 혈소판증가증 동반 골수형성이상/골수증식종양, 골수증식종양의 성인 빈혈 환자 치료, 그리고 적혈구 수혈이 필요한 성인 베타 지중해 빈혈 환자에 사용된다.

레블로질은 임상3상 연구인 ‘MEDALIST’에서 위약군은 24주까지의 관찰 기간 동안 8주 이상 연속적인 무수혈을 달성한 환자의 비율이 13%에 그쳤으나, 레블로질군은 38%였다. 2주 이상의 수혈비의존을 달성한 비율은 위약군과 레블로질군에서 각각 8%와 28%, 16주 이상의 수혈비의존의 경우 각각 4%와 19%였다. 

48주까지 관찰기간을 연장했을 때에는 위약군에서 16주 이상의 수혈비의존을 달성한 환자군이 7%였지만 레블로질군에서는 28%으로 나타났다.

또 출시하자마자 폭풍 같은 매출 성장을 보이며 2022년 3분기 기준 원외처방 3위를 차지한 HK이노엔의 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’도 25mg 용량에 대해 특허를 등재했다. 이번에 등재된 특허는 2건으로 한 건은 2031년 8월 25일에, 다른 한 건은 2036년 3월 12일에 특허 존속기간이 만료될 예정이다.

2031년 8월 25일에 만료되는 특허는 ‘크로메인 치환된 벤즈이미다졸 및 이들의 산 펌프억제제로서의 용도’에 대한, 2036년 3월 12일에 만료되는 특허는 ‘벤즈이미다졸 유도체의 신규 결정형 및 이의 제조방법’에 대한 특허로 알려졌다.

꿈의 항암제라는 별명을 갖고 있는 노바티스의 CAR-T 세포 치료제 ‘킴리아(성분명 티사젠렉류셀)’도 10월 5일 특허 등재에 성공했다. 이 특허는 2031년 12월 9일까지 보장을 받게 된다. 

킴리아는 지난 해 3월 국내에 허가된 데에 이어 올해 4월부터는 급여까지 적용돼 기대 여명이 6개월에 불과했던 재발성•불응성 DLBCL과 pALL 환자들에게 희망을 안겨주고 있다.

재발 또는 불응성 DLBCL 환자 대상 임상에 따르면, 전체 반응률은 53%였다. 그 중 완전 관해는 39.1%였다. 또 재발 또는 불응성 pALL 환자 대상 임상에서 82%의 환자가 완전 관해에 도달했다. 임상 연구와 더불어 실제 진료 환경 내 연구 결과에서도 유의한 치료 혜택과 안전성을 확인했다.

아스트라제네카의 빈혈 치료제 ‘에브렌조(성분명 록사두스타트)’는 20mg 용량과 100mg 용량이 특허 등재돼 모두 2034년 6월 5일 특허가 만료된다.

다케다의 치료제 ‘엑스키비티(성분명 모보서티닙)’의 40mg 제품은 2035년 5월 13일에 만료되는 특허를 보유하고 있다.

올해 7월 허가된 엑스키비티는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제 중에서는 최초의 경구약으로, 1일 1회 복용 요법을 갖는다.

허가의 기반이 된 1/2상 임상연구에 따르면 객관적반응률이 28%, 반응지속기간 중앙값이 17.5개월이었다. 특히 엑스키비티 투여 후 반응시간 중앙값은 1.9개월로 치료 시작 초기부터 빠르게 약제 효과가 나타났다. 또한 무진행생존기간 중앙값은 7.3개월, 전체생존기간 중앙값은 24.0개월이었으며, 안전성 프로파일 또한 양호한 것으로 나타났다.

또 다이이찌산쿄의 신경병증성 통증 치료제 ‘탈리제’는 2.5mg, 5mg, 10mg, 15mg 4개 용량에 대해 특허를 등재해 2036년 3월 17일 만료된다.

탈리제는 2020년 말초 신경병증성 통증 치료제로 승인됐는데, 올해 7월 신경병증성 통증 치료제로 적응증이 확대되면서 중추 신경병증성 통증 환자에게도 사용할 수 있게 됐다.

적응증 확대의 근간이 됐던 임상3상 연구에 따르면, 탈리제 투여군은 치료 14주째 통증 점수에서 위약 투여군과 비교해 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 탈리제 투여군의 이상반응 빈도는 41.1%로 관찰됐다. 흔하게 보고된 이상반응은 졸음 25.8%, 어지러움 6.6%, 체중 증가 4.6%로 조사됐다. 

아울러 52주간 진행된 연구에서도 탈리제 투여군은 투여 전에 비해 통증 강도가 유의하게 감소한 것으로 나타났다.

종근당의 위염 천연물신약 ‘지텍정(육계건조엑스)’ 역시 올해 7월 식약처로부터 허가를 받은 제품이다. 특허 등재된 제품은 75mg 용량이며, 2037년 1월 11일 특허 존속기간이 만료된다.

임상2상에서 위약 및 기존 합성의약품, 천연물의약품 대비 우수한 위염 개선 효과를 확인했으며, 임상3상에서는 위내시경 검사상 유효율에서 지텍 투여군이 대조약물 투여군에 비해 2.25배 높은 개선율을 보여 통계적으로 약효에 대한 우월성을 입증했다. 위염 완치율, 부종, 발적, 출혈 등의 발생률도 지텍정 투여군의 증상 개선효과가 더욱 우수한 것으로 나타났다.

한독의 파브리병 치료제 ‘갈라폴드(성분명 미갈라스타트)’가 등재한 특허는 2038년 5월 30일 만료된다.

갈라폴드는 작년 10월 보험급여 처방 기간이 최대 30일에서 최대 60일로 확대되면서 확대의 편의성이 증대된 제품이다. 주사 요법 시에 연 24회 병원을 방문하는 것에 비해 갈라폴드를 처방하면 연 6회만 방문해도 된다.