11월 특허 등재 의약품 총 19건…아토피약 ’듀피젠트’ 최다

제약사 5곳 중 다국적 제약사 3곳·국내 제약사 2곳

식품의약품안전처가 제공하는 의약품 안전나라 서비스를 통해 2022년 11월 총 19건의 특허 등록이 진행된 것으로 나타났다.

이중 사노피가 8건으로 가장 많은 특허 등록을 진행했으며 얀센, 로슈 등 다국적 제약사에서 특허 등록 성공 소식을 알렸다. 국내 제약사 중에서는 보령과 대웅제약이 특허 등재에 성공했다.

먼저 한국얀센은 HIV 치료제인 ‘레캄비스주사(성분명 릴피비린)’에 대해 17일 특허에 등재시켰으며, 2027년 1월 19일 존속기간이 만료되는 2건의 특허를 보유 중이다.

보령에서는 뿌리는 탈모약인 ‘핀쥬베스프레이(성분명 피나스테리드)’를 특허로 등재했다. 핀쥬베스프레이가 이번에 획득한 특허는 2029년 7월 29일 만료된다.

핀쥬베는 지난 9월 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 올해 1월 알미랄과 보령이 국내 판권 계약을 체결한지 8개월만의 쾌거다.

사노피-아벤티스 코리아는 듀피젠트프리필드펜 200mg와 300mg 용량에 대한 특허 등재에 성공했다. 

각 제품들은 특허를 각각 6건씩 보유 중으로, 2031년 5월 26일 만료하는 특허 1건과 2033년 8월 20일과 같은 해 9월 4일 만료되는 특허 각 2건씩, 2035년 2월 20일 만료되는 특허 1건씩을 갖고 있다.

듀피젠트는 지난 달 8일, 식품의약품안전처로부터 만 6개월~만5세 영유아에 대해서도 중등도-중증 아토피피부염 치료제로 적응증을 확대 승인받았다.

적응증 확대의 바탕이 된 LIBERTY AD PRESCHOOL 3상 임상 결과에 따르면, 위약 대비 유의한 아토피피부염 병변 개선 효과를 확인해 1차 유효성 평가 변수를 충족했으며, 가려움증을 유의하게 개선하고 환자의 삶의 질도 개선했다. 뿐만 아니라 소아, 청소년, 성인 환자를 대상으로한 3상 임상 연구와 일관된 안전성 프로파일을 보였다.

또 대웅제약에서는 위식도 역류질환 신약인 ‘펙수클루정10mg(성분명 펙수프라잔염산염)’에 대한 특허 2건을 등재시켰다. 각 특허들은 2036년 2월 3일과 2036년 3월 25일에 특허존속기간이 만료되는 것으로 나타났다.

펙수클루는 출시 한달만인 지난 8월 위염 적응증을 추가 확보하기도 했다. P-CAB 계열 제제로는 국내 유일하게 ‘급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선’ 적응증을 허가받게 됐다. 특히 지난 달 필리핀의 식약청에서도 품목허가를 획득했다.

한국로슈에서는 암종불문 치료제 ‘로즐리트렉캡슐(성분명 엔트렉티닙)’ 100mg와 200mg에 대해 허가를 받았으며 이 특허들은 모두 2037년 5월 18일 만료된다.

로즐리트렉은 NTRK 유전자 융합 변이 단백질의 활성화를 차단하도록 설계된 NTRK 억제제다. 변이가 발생한 TRK A/B/C 단백질을 표적해 세포의 이상 신호 전달을 차단함으로써 암세포의 증식 및 생존을 억제한다.

2020년 4월 식약처로부터 희귀의약품으로서 허가를 받았으며 그로부터 2년 후인 올해 4월, 건강 보험 급여 적용 소식을 알렸다.

급여는 알려진 획득 내성 돌연변이 없이 NTRK 유전자 융합을 보유한 성인 및 만 12세 이상 소아 고형암 환자로, NCCN 가이드라인 카테고리 2A 이상 암종의 1차 치료 이상에서 국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행됐거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 환자들에게 적용된다.