7월 의약품 특허 등재 19건…6월 대비 감소

만성 신질환 환자 빈혈, 헌팅톤 무도병, 유방암, 담관암 등 치료제 포함

2023년 7월 특허 등재에 성공한 의약품이 6월 대비 감소했다.

식품의약품안전처가 제공하는 의약품 안전나라 사이트에 따르면 2023년 7월 특허 등재 성공 건수는 총 19건으로 확인됐다.

가장 먼저 특허가 만료되는 제품은 미쓰비시다나베파마의 만성 신질환 환자 빈혈약 ’바다넴(성분명 바다두스타트)’로 150mg와 300mg 용량이 각각 4건씩 특허를 등재했다. 등재 만료일은 2027년 6월 26일, 2034년 6월 4일 (2건), 2034년 11월 14일로, 두 용량 모두 특허 만료일은 같다.

바다넴은 혈액 투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 빈혈 치료제로, 저산소증유도인자(Hypoxia Inducible Factor, HIF)를 분해하는 프롤린 수산화효소를 억제해 적혈구 생성을 촉진한다. 여기서 저산소증유도인자는 세포에 대한 산소 공급이 부족한 상태에 빠진 경우에 대응하기 위해 유도되는 물질(단백질)을 의미한다.

암젠의 이상지질혈증 치료제 ‘레파타(성분명 에볼로쿠맙)’는 2건을 등재했다. 세부적으로는 ‘레파타주프리필드시린지’, ‘레파타주프리필드펜’이 특허를 등재해 2032년 5월 10일까지 보장받게 된다.

한독의 간내 담관암 치료제 ‘페마자이레정(성분명 페미가티닙)’은 4.5mg, 9mg, 13.5mg 3개 용량이 특허를 등재해 2033년 6월 24일까지 특허가 존속된다.

페마자이레는 1회 이상의 전신치료를 받은 FGFR2의 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에 사용된다.

허가의 근간이 된 FIGHT-202 임상2상 연구에 따르면 1차 유효성 평가 변수 객관적 반응률은 35.5%, 2차 평가 변수인 반응지속기간의 중앙값은 7.5개월로 나타났다. 무진행 생존기간의 중앙값은 6.9개월, 전체 생존 기간의 중앙값은 21.1개월로 보고됐다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 고인산혈증이었으며 대부분 낮은 중증도(Grade 1이나 2)였고 관리 가능한 수준이었다.

이어 노바티스의 유방암 치료제 ‘키스칼리(성분명 리보시클립)’ 200mg 제품이 특허를 등재하며 2034년 8월 7일까지 특허가 유지된다.

한독테바의 헌팅톤 무도병 치료 제품인 ‘오스테도(성분명 듀테트라베나진)’은 6mg, 9mg, 12mg 용량이 특허를 등재했으며, 2036년 3월 7일에 특허가 만료된다.

헌팅톤 무도병은 헌팅톤의 질병으로 알려진 유전질환이다. 환각, 심각한 정서 변화, 치매, 무의식적인 몸짓 등 정신적인 퇴보를 보이지만 대게 30세 이전에는 증상이 나타나지 않는 것으로 알려졌다.

한미약품의 역류성식도염 치료제 ‘에소메졸플러스정(성분명 수산화마그네슘, 에스오메프라졸)’은 특허 만료일이 2041년 1월 22일이다.