불면증 개선 디지털치료기기 등 3개 제품, 혁신의료기기로 지정

복지부·식약처, 통합심사·평가 혁신의료기기 최초 지정

제이엘케이의 ‘뇌경색 진단보조소프트웨어’와 에임메드·웰트의 불면증 개선 디지털 치료기기가 각각 최초의 혁신의료기기로 지정됐다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 15일 불면증 개선 디지털 치료기기 2개와 인공지능 뇌경색 진단보조 소프트웨어 1개 등 총 3개 제품을 혁신의료기기 통합심사·평가에 따른 최초의 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다.

‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’는 인공지능(AI)·빅데이터·디지털 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 개선해 지난 10월 31일 마련한 제도다.

그간 ▲혁신의료기기 지정 ▲기존 기술여부 확인 ▲혁신의료기술평가 등 개별·순차적으로 진행되던 절차를 복지부, 식약처, 한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원 등의 관련 부처·기관이 동시에 통합심사·평가하게 됐다.

또한, 통합심사·평가 과정에서 혁신성 인정을 확대하고 혁신의료기술평가 절차와 항목을 기존 14개 평가항목과 4~5단계 위원회 의심 등을 임상적 유용성 및 의료결과 향상 등 3개 항목과 2단계 위원회 심의 등으로 간소화했다.

특히 이번에 지정된 제품은 지난 10월 말, 총 8개 의료기기가 신청됐으며 심사요건을 충족한 7개 제품 중 심사에서 통과한 뇌경색 진단 보조 소프트웨어 1개와 불면증 개선 디지털 치료기기 등 총 3개 제품이다.

이 중 이미 허가를 받은 제이엘케이의 ‘뇌경색 진단보조소프트웨어’는 혁신의료기술고시 공포(30일간)를 거쳐 이르면 1월 말부터 비급여로 의료현장에 진입(3~5년)하게 된다.

아울러 에임메드와 웰트에서 개발한 불면증 개선 디지털 치료기기 2개 제품은 허가 완료와 동시에 혁신의료기술 고시 공포(30일간)를 거쳐 비급여로 의료현장에 진입하게 된다.

조규홍 보건복지부 장관은 “혁신의료기기 통합심사·평가 제도는 인공지능, 디지털 등 의료기기 분야의 첨단기술 활성화를 위해 보건복지부, 식약처 및 3개 유관기관이 적극적으로 규제를 개선하고 협업한 모범적인 사례”라고 설명했다.

이어 “이번 제도를 통해 우리 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추고 첨단기술 분야에서 세계를 선도할 수 있는 기회가 되기를 바라며, 다양한 치료법을 도입하여 환자의 의료편익 증진에도 기여하기를 바란다”라고 밝혔다.

한편, ‘뇌경색 진단보조소프트웨어’는 인공지능 학습을 통해 환자의 자기공명영상(MRI) 이미지 특징을 추출, 임상정보(심방세동 정보)를 추가 활용해 허혈성 뇌졸중(뇌경색) 유형 분류를 지원하는 의료영상 진단보조 소프트웨어다.

‘만성 불면증 개선 디지털 치료기기(인지치료소프트웨어)’는 불면증 인지행동 표준 치료법 프로토콜을 모바일앱에 알고리즘으로 적용하는 형태의 소프트웨어 의료기기로, 국내 확증임상을 거쳐 불면증 개선 디지털 치료기기로는 최초로 허가심사 진행 중에 있다.