국내 첫 허가 디지털 치료기기, 불면증 개선 에임메드 ‘솜즈’

솜즈, 인지행동치료 기반 불면증 치료의 유의미한 개선 효과 확인 정부 혁신 기술 제품화 지원 노력의 첫 결실… 수가 산정 등 갈 길 남아

우리나라 1호 디지털치료기기가 탄생했다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜에임메드가 개발해 제조 품목허가를 신청한 불면증 인지치료 소프트웨어(제품명: Somzz)를 국내 첫 ‘디지털치료기기’로 2월 15일 허가했다.

‘Somzz’는 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 ‘불면증 인지행동 치료법’을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다.

식약처는 그간 의료 분야의 디지털 전환 가속화로 인해 유망 분야로 주목받고 있는 디지털치료기기의 신속한 허가와 제품화를 위한 다양한 지원책을 마련·추진해왔다.

식약처는 ㈜에임메드가 ‘Somzz’에 대해 국내 임상시험 기관 3곳에서 6개월간 실시한 임상시험 결과를 검토했으며, ‘Somzz’ 사용 전과 사용 후 ‘불면증 심각도 평가척도’가 통계적으로 유의미하게 개선됨을 확인했다. 

또한 정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최해 안전성과 유효성이 확보되었음을 자문받았으며 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다. 

‘Somzz’는 국내 기업인 ㈜에임메드가 개발해 제조하는 불면증 개선을 목적으로 사용하는 인지치료 소프트웨어로, 국내에서 처음으로 식약처가 허가한 디지털치료기기다.

불면증 환자가 모바일 앱이 제공하는 ▲수면 습관 교육 ▲실시간 피드백 ▲행동 중재 등을 6~9주간 수행하면 수면의 효율을 높여 환자의 불면증을 개선하는 원리다.

에임메드는 2015년부터 디지털치료기기 사업을 시작, 인지행동치료 기법을 이용한 ADHD 치료용 디지털치료기기 등을 함께 개발중이며 이번에 불면증 디지털치료기기 ‘솜즈’가 국내 첫 디지털치료기기로 허가를 받게 됐다.

대한디지털치료학회 김재진 학회장(강남세브란스병원 교수)은 “이번 국내 첫 디지털치료기기의 허가로 불면증 환자의 치료 기회 확대에 크게 기여할 것으로 기대한다”며, “향후 디지털치료기기가 다양한 질병에 의약품 이외에 새로운 치료 수단으로서 임상 패러다임의 변화를 가져올 것”이라고 말했다.

㈜에임메드 임진환 대표이사는 “정부와 식약처는 국내 허가된 적이 없는 디지털치료기기의 허가를 위해 적극적이고 열린 태도를 보여줬다”고 밝혔다.

임진환 이사는 “식약처는 디지털치료기기에 대한 임상시험, 허가 등 관련 기준을 선제적으로 제시해 제품 개발 과정에서 발생 가능한 시행착오를 줄여줬고, 통합심사·평가 제도 등 새로운 제도를 마련하는 등 제품을 신속히 허가받고 의료현장에 사용할 수 있도록 하는 데 많은 도움이 됐다”라고 덧붙였다.

오유경 식약처장은 “국민 안심을 최우선으로 하고 과학기술혁신을 적극적으로 활용해 국민 건강을 향상시키는 방향으로 새로운 길을 제시함으로써 디지털치료기기가 신속하게 제품화되도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

아울러 “국내 업체가 세계시장을 선도할 수 있는 신기술 혁신제품을 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드로 바꾸고, R&D 코디, 규제 전문가 밀착상담, 글로벌 기준 적용 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 개발 성공률을 높이고 신기술 혁신제품의 출시를 앞당기겠다”고 강조했다.

한편, 조만간 국내 2~3호 디지털 치료기기도 허가를 받을 것으로 보이지만, 허가와 별개로 디지털 치료기기가 현장에 도입되기까지의 장벽이 많다. 이제 수가를 산정해야 하고 의료 현장에서 사용돼야 하는데, 기존과는 다른 수가 체계가 필요할 뿐더러, 해외 선례에서 디지털 치료기기의 사용량이 현장에서 기대에 못 미치는 경우가 많기 때문이다.

디지털 치료기기 관련 전문가이자 투자자인 DHP 최윤섭 대표는 “한국이 디지털 치료기기 등 미래 헬스케어 산업을 진정으로 선도하기를 원한다면 전향적인 수가 정책을 포함한 정책적인 지원이 있어야 한다. 독일의 DiGA와 같은 인허가와 동시에 1년 동안 수가를 부여하는 파격적인 수가 정책을 적극적으로 고려할 필요가 있다”고 말했다.