연세의료원이 디지털 치료기기(DTx) 통합 솔루션 플랫폼 ‘커넥트-DTx’를 기반으로 디지털 치료기기 처방을 시작한다. 디지털 치료기기가 의료 시스템에 성공적으로 안착하기 위해서는 관련된 의료기관, 정부기관, 개발 기업, 환자 등 사용자 모두의 편의성과 안전성을 보장하는 인프라 구축이 선행돼야 한다. 연세의료원은 2022년 산업통상자원부에서 78억원을 지원받아 파이디지털헬스케어와 개방형 디지털 치료기기 플랫폼 커넥트-DTx를 개발했다. 이는 디지털 치료기기 통합 솔루션 플랫폼으로 디지털 치료기기 사용자와 치료서비스, 제품, 장소 등 생성되는 정보를 연계하고 활용할 수 있도록 구현됐다. 세브란스병원은 12일 수험 생활 중 불면증을 얻은 환자 A씨(26세)에게 커넥트-DTx 기반 불면증 개선 인지치료 소프트웨어 솜즈를 처방했다. A씨는 디지털 치료기기를 통해 수면제한, 자극조절, 인지재구성, 근이완, 수면 위생교육 등 불면증 개선을 위한 인지행동치료를 받는다. 환자는 커넥트-DTx 기반의 디지털 치료기기를 사용해 실시간으로 개인의 상태를 입력하고 그에 따른 맞춤형 처방을 받을 수 있다. 의료기관은 병원의 전자처방/의무기록 시스템과 연결돼 실시간으로 환자 개인별
서울대병원(병원장 김영태)은 9일부터 만성 불면증 환자를 대상으로 국내 최초로 디지털 치료기기를 정식으로 처방하기 시작했다고 밝혔다. 병원 측은 환자들의 편의성 증진뿐만 아니라 개인 맞춤형 치료 및 디지털 의료의 패러다임을 변화시킬 것으로 기대했다. 디지털 치료기기(DTx)인 ‘솜즈(Somzz)’는 서울대병원, 삼성서울병원, 고대안암병원의 협력으로 ㈜에임메드에서 개발됐으며, 지난해 2월 국내 최초로 식약처 승인을 받은 디지털 치료기기이다. 2022년 시행된 임상시험(연구책임자 : 서울대병원 정신건강의학과 이유진 교수)에서는 불면증 심각도를 효과적으로 낮추고 수면효율을 높이며 안전한 치료임이 확인됐다. ‘솜즈’는 만성 불면증 환자를 위한 표준치료법인 불면증 인지행동치료법(CBT-I)을 모바일 어플리케이션으로 체계적으로 구현한 디지털 치료기기이다. CBT-I는 수면시간을 처방해 수면효율을 높이고, 불면증을 만성화시키는 인지적 오류를 수정하며, 환자들이 가진 잘못된 수면 습관을 개선하는 인지행동치료 기법이다. 의사로부터 처방 받은 환자들은 솜즈 앱을 통해 약 6~9주간 실시간 피드백, 행동중재 및 수면 습관 교육 프로그램을 받을 수 있다. 이를 통해 맞춤형 비약물
디지털 전환은 미래 의료의 주요 방향 중 하나다. 디지털이 기존에 없던 새로운 개념을 제시한다기보다도, 디지털 전환을 통해 현실에 존재하지만 현실적인 이유로 적용할 수 없는 방법을 적용해 문제를 해결할 수 있기 때문이다. 우리나라 첫 디지털 치료기기가 이번 주에 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 그 주인공은 ㈜에임메드의 불면증 개선 소프트웨어, ‘Somzz(솜즈)’였다. 작년에 이미 국내에서 여러 디지털 치료기기 기업들이 확증 임상을 마쳤고, 많은 관계자들이 올해에는 1호 디지털 치료기기가 나올 것이라 전망한 대로 과연 국내 첫 디지털 치료기기가 탄생하게 됐다. 디지털 치료기기는 3세대 신약으로 분류될 정도로 약과 비슷한 측면이 있으며, 사용자의 사용에 따라 효과가 달라진다는 특이점이 있다. 즉, 디지털치료기기는 약처럼 질병을 치료하는 기전을 갖고 있으며 복용 또는 투여하면 신체에서 화학 작용을 일으키는 약처럼 사용자가 디지털치료기기를 성실하게 사용하면 약과 같은 효과를 볼 수 있다는 것이다. 첫 디지털 치료기기 허가가 발표되고, 관련 자료를 찾던 중 국내 1호 디지털 치료기기의 주인공이 된 ㈜에임메드의 김수진 디지털 치료기기 본부장이 DHP 최윤섭 대표
우리나라 1호 디지털치료기기가 탄생했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜에임메드가 개발해 제조 품목허가를 신청한 불면증 인지치료 소프트웨어(제품명: Somzz)를 국내 첫 ‘디지털치료기기’로 2월 15일 허가했다. ‘Somzz’는 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 ‘불면증 인지행동 치료법’을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 식약처는 그간 의료 분야의 디지털 전환 가속화로 인해 유망 분야로 주목받고 있는 디지털치료기기의 신속한 허가와 제품화를 위한 다양한 지원책을 마련·추진해왔다. 식약처는 ㈜에임메드가 ‘Somzz’에 대해 국내 임상시험 기관 3곳에서 6개월간 실시한 임상시험 결과를 검토했으며, ‘Somzz’ 사용 전과 사용 후 ‘불면증 심각도 평가척도’가 통계적으로 유의미하게 개선됨을 확인했다. 또한 정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최해 안전성과 유효성이 확보되었음을 자문받았으며 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다. ‘Somzz’는 국내 기업인 ㈜에임메드가 개발해 제조하는 불면증 개선을 목적으로 사용하는 인지치료 소프트웨어로, 국내에서 처음으로 식약처가 허가한 디지털치료기기다.