디지털치료제 활성화 제도, ‘적시성’과 ‘사용자 참여’ 고려해야

국내 DTx 1호는 아직… ‘진화하는 치료제’ 실현하려면 미국·독일 참고해 보험 급여, 보상체계 개편 필요

아직 국내 디지털치료제(DTx) 1호가 나오지 않은 가운데, 우리나라 디지털치료제 산업의 활성화를 위해서는 디지털치료제의 특성을 고려한 정책과 제도화가 필요하며, 특히 경쟁력 확보를 위해 급여 부분에서 선제적인 지원이 필요하다는 주장이 제기됐다.  

국민의힘 백종헌 의원, 더불어민주당 이병훈 의원의 공동주최와 한국인터넷기업협회(협회장 박성호)의 주관으로 1월 11일 국회의원회관 제1소회의실에서 ‘디지털치료제(DTx) 정책·제도화 촉진을 위한 토론회’가 열렸다.

경운대학교 박명철 교수, 중앙대병원 한덕현 교수, 웰트㈜ 강성지 대표가 각각 경험을 바탕으로 디지털치료제에 대한 발표를 진행했고, 발표 후에 동의대학교 김치용 교수의 진행으로 디지털치료제 정책과 제도화를 위한 토론이 진행됐다.

토론에는 동아대학교 이동규 교수, 문화체육관광부 이영민 과장, 국회입법조사처 정준화 입법조사관, 한국조지메이슨대학교 차윤선 실장, 식품의약품안전처 채규한 과장이 패널로 참여했다.

첫 발표를 맡은 경운대학교 박명철 교수는 ‘디지털치료제 생태계 활성화 방안’이라는 제목의 발표에서 디지털치료제 생태계 활성화를 위해 디지털치료제의 특성을 이해한 제도화가 필요하다고 발표했다.

박명철 교수는 “디지털치료제(DTx)는 고품질, 고신뢰 소프트웨어로, 앱, 게임, 소프트웨어 등 다양한 형태로 활용될 수 있다. 주로 만성질환인 호흡기 질환이나 심혈관 질환과 접합점이 있지만 패러다임 변화와 기술력 향상과 더불어 활용 분야가 추가될 것”이라고 말했다.

정부 차원의 대책에 대해서는 “디지털치료제 생태계 활성화 방안으로 범정부적 차원에서 디지털치료제에 대한 수요 예측이 필요하다”며, “기존의 치료제와는 다른 디지털치료제의 특성을 고려해야 한다. 디지털치료제는 발병 이전에 예방적 차원에서 사용될 수도 있다. 그에 걸맞는 규제 정책이 필요하다”고 말했다.

박명철 교수는 “디지털치료제가 다른 치료제에 비해서 차별화될 수 있는 가장 큰 부분은 사용자의 참여이다. 즉, 사용자가 쓰지 않으면 의미가 없다는 것이고 사용자의 참여를 증대시키는 요소는 바로 게임에 있다”며 “디지털치료제에 게임의 가능성을 접목시켜야 한다”고 말했다.

또한 보험사 측면에서는 4세대 실손보험 전환으로의 물꼬이자 만성 질환의 관리 측면에서 예방적 치료와 원격 모니터링이 가능한 디지털 치료제를 적극 활용할 수 있을 것이라고 말했다.

마지막으로 박 교수는 ”디지털치료제는 우리나라에서 디지털치료기기, 즉 의료기기로 분류되지만, 수가 적용을 위한 3가지 방법론인 행위, 치료재료, 의약품의 특성을 다 가지고 있다. 기존의 규제 기관이 삼고 있는 절차가 아닌 새로운 규제 절차가 필요하다“고 제언했다. 

중앙대병원 정신건강의학과 한덕현 교수는 ‘디지털 치료제의 변천과 개념’라는 제목의 발표에서, 디지털 헬스와 디지털 메디신, 디지털 테라퓨틱스(=디지털치료제, DTx)의 차이와 함께, 한국형 디지털 치료제의 가능성을 소개했다. 직접 디지털치료제를 개발하며 느낀 점을 소개하기도 했다.

한덕현 교수는 “헬스의 분야가 정말 광범위하다. 어디까지가 헬스이고, 웰빙이고, 메디신인지 정의하는 게 중요하다”며, “디지털 헬스가 디지털 메디신이 되려면 임상적인 효과가 있어야 하고, 디지털 테라퓨틱스가 되려면 ‘왜?’가 있어야 한다”고 말했다.

이어 “예를 들어 집중력을 향상시키는 방법은 무수히 많지만, 집중력을 향상시키는 약을 먹으면 집중력이 일정하게 좋아진다. 이것이 메디신의 영역이다. 여기서 디지털 치료제로 가려면 왜 그렇게 되는지에 대한 기전이 밝혀져야 한다”고 설명했다.

하지만 디지털치료제의 요소가 다양해 기전의 신뢰도를 파악하거나 증명하는 것이 어렵기 때문에, 많은 회사가 디지털치료제를 개발하면 병에 대한 치료 기전이 확실하고 매뉴얼화돼 있는 제1호 DTx를 따라 인지행동치료 영역으로 넘어간다고 밝혔다.

한덕현 교수는 “디지털치료제는 절대 디지털화된 인지행동치료만이 아니다. 디지털 치료가 갖고 있는 개성을 확보해야 한다“며, ”디지털치료제의 비즈니스 모델이 없는 것이 큰 문제이며, 한국 의료형태를 이용한 ’Prescribed DTx(디지털치료제 처방)‘가 한국형 디지털 치료제의 가능성이자 장점이 될 수 있다“고 말했다.

마지막으로 웰트㈜의 강성지 대표이사가 ’디지털 치료제 제도화로 만들어질 미래를 위한 제언‘에 대해 발표했다. 강성지 이사는 현재 한국의료기기산업협회 DTx 분과장을 맡고 있으며, 자신에 대해 의과대학 졸업 후 삼성전자에서 일하며 ’전자과‘ 의사라고 불리기도 했다고 소개했다.

강성지 이사는 “디지털 치료제 제도화로 기대되는 미래의 모습은 세 가지이다. 바로 경험재가 신용재가 되고, 과학이 시장을 만나고, 끊임없이 진화하는 치료제이다”라고 말했다. 

강성지 이사는 ’경험재가 신용재가 되는 것‘에 대해서 “버드나무 껍질이 아스피린 약이 된 것처럼, 안전성과 유효성을 검증하지 않아도 되는 디지털 헬스케어가 식약처 등의 안전성, 유효성 검증을 거쳐 명확한 사용 목적, 가치에 맞는 비용이 산정된 디지털 치료제가 되는 것”이라고 설명했다.

이어 ’과학이 시장을 만나는 것‘에 대해서 불면증 치료에 관한 논문을 기반으로 한 웰트의 불면증 인지행동치료 전산화 앱을 소개하며, 시간이 한정된 대면 상담에서 24시간 활용하는 디지털 치료제로의 전환을 들었다. 

강성지 이사는 마지막으로 ’진화하는 치료제‘에 대해서 ”디지털 치료제는 디지털이기 때문에 계속 업데이트되고, 진화할 수 있다”고 말했다. “특히 IT와 의료가 모두 발달한 대한민국은 진화를 위한 최적의 환경이다. 다만 혁신이라는 측면에서 우리나라는 개인 또는 시장에 부담을 많이 지우고 있다”고 말했다.

강 이사는 “디지털치료제에 1년의 검증 기간을 부여해 시장에 빨리 진출해 돈 벌고, 시간 벌고, 데이터 쌓는 독일과 달리 우리나라는 정식급여가 되기까지의 기간이 너무 길고, 특히 1년이 다르게 바뀌는 디지털 시장에서 이것은 치명적이다. 진화하는 치료제를 관리하기 위한 좋은 제품에 대한 탄력적 보상체계나, 독일을 참고해 혁신기금 조성을 통한 디지털 치료기기 사용 확산 근거를 마련해달라”고 말했다.

이어진 토론회에서는 디지털치료제 관련 부처 및 기관을 대표해 나온 패널들이 디지털 치료제와 제도화에 대한 의견을 나눴다. 디지털치료제의 활용 가능성과 기존의 치료제와 다른 특수성에 대해 공감하고, 활발한 연구와 함께 즉각적인 제도화가 필요하다는 쪽으로 의견이 모아졌다.

국회입법조사처 정준화 입법조사관은 “디지털치료제가 기존 약품의 보완형태가 아니라 새로운 형태로 만들어졌기 때문에 규제 완화보다도 적절한 규제를 찾아내는 것이 필요할 것 같다. 이를 위해 특정 계층과 그룹뿐 아니라 여러 그룹이 만나 몰랐던 부분을 공유해나가야 한다”고 말했다.

동아대학교 이동규 교수는 “현재 DTx라는 물질이 치료제로서 가능성이 있다는 전환점에 서 있고, 이를 4세대 의약품으로 보기도 한다. 이처럼 DTx가 약과 같은 효능이 있는 물질이라는 것이 인정돼 오늘 디지털치료제에 대한 토론회가 이뤄졌다. 문제는 우리나라 규제 기구에서는 디지털치료제를 의료기기로 보고 있고, 이로 인해 우리나라 제도상 허가까지 최대 390일이 소요된다는 것”이라고 말했다.

이동규 교수는 “문제는 DTx 임상에 와 있는 것들이 식약처 인허가에서 지연되고 있다는 것이다. 이러면 시기를 놓쳐 여러 가지 경쟁력에서 늦어질 수밖에 없다. 미국은 의료기기 위험도를 매겨 문제가 없으면 빠른 임상을 허용한다. 독일은 보험 급여를 신속하게 해준다. 12개월 동안 임시 급여를 제공해 긍정적 치료 효과에 대한 임상 데이터를 확보할 수 있게 해준다”고 말했다. 

이어 “우리나라도 미국과 독일이 주목하고 있는 것처럼 신속하게 사용할 수 있는 제도를 논의하는 단계를 넘어서 신속하게 적용할 의지가 필요하다”고 덧붙였다.