“디지털치료기기 급여 등재 세부기준, 실제 임시 등재 운영 등 통해 마련”

‘디지털치료기기(DTx) 산업 성장 정책토론회’ 개최

현재 준비·논의 중인 ‘디지털치료기기 건강보험 적용 방안’이 소개됐다.

국민의힘 백종헌 국회의원이 주최하고 한국의료기기산업협회가 주관하는 ‘디지털치료기기(DTx) 산업 성장을 위한 정책토론회’가 7일 오후 2시 국회의원회관 2소회의실에서 개최됐다.

이날 건강보험심사평가원 의료기술등재부 장준호 부장은 현재 심평원에서는 디지털 치료기기의 건강보험 급여 예측 가능성 제고를 위해 등재 가이드라인을 준비 중임을 안내했다.

이와 관련해 2021년 11월 건정심에 ‘디지털 치료기기의 급여 등재‘는 치료적 위치와 환자 참여 요인 등의 불확실성을 고려해 ‘혁신의료기술 평가트랙’을 우선 적용하고, 현장 도입·활용 결과를 토대로 정식 건강보험 적용 여부를 결정하자는 내용의 보고가 이뤄졌음을 밝혔다.

장 부장에 따르면, 디지털 치료기기 요양급여 적용 대상 범위는 건강보험 재원의 특성과 급여 원칙을 고려해, ‘의사의 처방이 필요한 디지털 치료기기’로 한정하고, 디지털 치료기기 보상 체계는 디지털 치료기기 ‘제품에 대한 보상’과 치료에 수반되는 ‘의료행위료’로 구성하는 방향으로 논의되고 있었다.

이중 ‘제품에 대한 보상’의 경우, 비교 가능한 품목이 없어 기존 가치평가 체계를 적용한 가격 산정은 불가함에 따라 치료재료나 신약의 상한금액 산정 시 ‘원가’를 참고하고 있으며, 개발비용이 저렴한 특성을 고려해 ‘원가’ 수준의 보상을 추진하되, 비용-효과성 등 의료체계 효율성 개선에 대한 가치 입증 시 ‘추가 보상’을 고려하는 것으로 검토하고 있었다.

‘의사행위료’의 경우 의사의 투입시간은 대부분 ‘진찰료’의 범주(초진/재진)에 포함하는 것으로 예상되고 있으며, 초기 환자 교육·상담은 별도 발생하는 진료비용으로서 추가적인 보상이 필요하지 않을지에 대한 논의가 이뤄지고 있었다.

디지털 치료기기 급여는 의료 중대성이 높거나 해당 치료법 외에 대안이 없을 경우에는 선별급여를, 그 이외의 사항에 대해서는 한시적 비급여를 각각 적용하는 것을 고려하고 있었다.

급여 등재의 경우 예비등재는 제품별 등재 및 선별급여 90% 적용으로 정식등재를 위한 기반을 마련하되, 원가 수준의 보상(현행 치료 대비 일정 상한 설정 포함)을 추진하는 방향성을 추구하고 있었다.

특히 현재 검토 중인 사항으로는 디지털 치료기기 가격 상한 기준을 참조 가능한 기존 치료 가격 대비 일정 수준을 cap으로 설정하거나, 선행 제외국(영국, 독일)의 현행 치료 대비 디지털 치료기기 가격 비율을 검토 중이며, 등재 형태는 처방일수를 분할해 사용 여부에 따라 추가 처방이 가능토록 구현하는 것으로 진행되고 있다.

더불어 사후관리와 관련해 초기 처방 대비 후기 지속 사용 구간에 따라 가격을 조정하거나 예상 사용량 대비 사용량이 급증하는 경우 사용량 연동 가격을 조정하되, 소프트웨어의 특성상 한계비용이 낮아지는 점을 고려해 구축하는 방향으로 검토되고 있었다.

정식 등재는 ▲표준치료와 비열등 이상 ▲표준치료와 병용으로 우월성을 보인 RCT 연구 ▲표준치료 부재 시 무치료군 또는 위약비교군 대비 우월성 등을 입증해야 하며, 비용-효과성 입증 시 추가 가치 보상체계 마련 및 환자 사용률에 따른 수가 지급 및 사용량 연계 가격 조정 기전을 구축하는 방향으로 추진된다.

다만, 장 부장은 “디지털 치료기기는 기존 건강보험에서 보장하는 서비스와 제공방식 등이 다른 규제방식은 의료기기이나, 사용방식은 의약품과 유사하고, 주로 표방하는 효과는 의사가 수행하는 행위와 유사한 특징을 가지고 있어 급여 등재 시 이를 고려할 필요가 있다”라고 밝혔다.

이어 “디지털 치료기기의 실제 시장 사용 경험이 전무한 상황으로, 임시 등재 진입단계(기존 기술 여부, 수가 보상) 관련 가이드라인을 우선 마련하되, 임시·정식 등재 단계의 세부기준은 실제 임시 등재 운영과 더불어 추가 검토를 통해 마련할 계획”이라고 덧붙였다.

아울러 디지철 치료기기의 건강보험 적용은 전 국민을 대상으로 시행된다는 것을 의미하므로, 임상적 유용성과 비용-효과성, 급여 적정성 측면에서 엄격한 잣대가 요구된다는 견해를 전했다.