디지털 치료기기, 기존 의료 시스템의 공백을 연결한다

“관심있는 의사 많다… DTx, 기존 의료 시스템 안에 얼마나 잘 들어가는지가 관건” 대한디지털치료학회 김재진 회장 인터뷰

올해 2월 15일, 식품의약품안전처의 국내 첫 디지털 치료기기 허가가 나왔다. 주인공은 에임메드의 불면증 인지행동치료 소프트웨어 ‘솜즈’다. 아직 임상에 활발하게 적용되기에는 남은 과정이 적지 않지만, 디지털 치료기기의 적용이 한 발 더 가까이 다가왔다고 볼 수 있다.

디지털 치료기기는 과학적 근거에 기반을 둔 치료 소프트웨어다. 국가로부터 효용성에 대한 허가를 받아야 하고, 의사의 처방에 따라서만 사용할 수 있다는 점에서 기존 건강 앱들과는 차별성이 있으며, 치료의 새로운 패러다임을 제시할 것으로 기대된다.

대한디지털치료학회는 디지털 치료의 연구개발과 정착을 도모하기 위해 2021년 10월 14일에 창립된 신생 학회이다. 임상 의사들은 디지털 치료기기의 적용에 대해 어떻게 생각하고 있는지, 또 아직은 생소한 디지털 치료기기라는 개념을 일반인들에게 어떻게 소개할 수 있을지 듣고자 대한디지털치료학회 김재진 회장을 만났다.

Q. 회장님과 학회에 대한 간단한 소개 부탁드립니다.

안녕하세요, 대한디지털치료학회 회장을 맡고 있는 강남세브란스병원 정신건강의학과 김재진 교수입니다. 뇌 기능 영상, 가상현실 등을 연구하다가, 가상현실 기술이 이제 디지털 치료 기술로 연계되면서 디지털 치료기기 개발에도 관심을 갖게 됐습니다. 

그러던 중에 저 말고도 임상의 상당히 많은 부분에서 디지털 치료기기에 대한 관심이 있다는 것을 알게 됐고, 실제로 디지털 치료기기를 개발해서 임상에 적용하고자 하는 많은 분들이 학회 설립을 해서 학술적인 교류를 하면 좋겠다는 의견을 주셨습니다. 그래서 2021년 초에 학회 구성을 위한 TFT를 만들고, 논의 후 그해 10월에 학회 창립 총회를 하게 됐습니다.

제가 학회 창립을 주도하다 보니 회장까지 하라고 해서 초대 회장으로 일하게 됐습니다. 21년 말에 처음 학술대회를 열고, 지금은 봄·가을로 연 2회 학술대회를 하고, 디지털 치료와 관련된 현안들에 대해 논의하는 미팅 및 행사들을 중간중간 진행중입니다.

저희 학회의 특징은 TFT 구성부터 임원 구성까지 어느 대학이나 분야에 치우치지 않고, 디지털 치료에 관심을 갖고 개발 또는 임상적 적용에 관심이 있는 모든 분들의 참여를 원칙으로 하고 있습니다. 실제 임원진 구성도 다양해서 상당히 민주적인 운영이 되고 있다고 생각합니다.

Q. 학회 창립 초기와 비교해 디지털 치료에 대한 인지도나 관심 변화를 어떻게 느끼시나요?

사실 이 분야에 관심이 있는 의사들은 이미 유망한 분야로 보고 있고, IT 기술과도 연결이 되기 때문에 우리나라 정부나 기업에서도 상당히 관심이 많은 것이 사실입니다. 그래서 학회 구성을 하게 된 면도 있죠. 

반면 일반인들은 아직 사실 디지털 치료기기가 무엇인지에 대해서 잘 알지 못합니다. 왜냐하면 아직 디지털 치료기기가 우리나라에 만들어져서 보급되지 않아서 접할 기회가 없었기 때문이죠. 그래서 이제 디지털 치료기기들이 하나 둘 늘어나서 일반인들에게 사용할 단계가 되면 더 큰 관심을 갖게 될 것으로 예상을 하고 있습니다.

지금도 스마트폰이 대중화되면서 스마트폰 앱들 중에 건강 관련 앱을 사용하는 분들이 꽤 있으시잖아요. 건강앱은 온전히 본인 의지로 사용할 사람과 안 하는 사람이 나눠진다면, 디지털 치료기기는 기능성 앱으로서 의사와 환자의 역동적인 상호작용을 통해서 사용된다는 차이가 있습니다. 디지털 치료기기가 자기의 치료에 도움이 되는 걸 아는 단계가 되면 스마트폰을 이용하기 때문에 사용에는 금방 친숙해질 것이라고 생각합니다.

Q. 디지털 치료기기의 특징과 장점에 대해서 소개해주세요.

기존의 치료라고 하면 환자가 병원을 방문해서 치료를 받는 그런 형태고, 자가 치료가 필요한 경우에는 병원에서 안내해 준 대로 평상시 생활에서 본인이 하게 됩니다. 그런데 정신질환이나 만성질환 같은 경우는 본인이 평상시 생활에서 자기 관리가 필요한 부분들이 많아요. 그런데 중요성에 비해 이게 어떻게 해야 될지, 실제로 잘하고 있는지에 대한 모니터링이 되지 않는 상태입니다.

그래서 개인차가 굉장히 커서 그걸 제대로 적용하는 사람도 있고 적용하지 못하는 사람도 있습니다. 의사 입장에서도 이렇게 하라고 조언을 건네도 실제 적용 여부는 다음에 왔을 때 간단히 듣는 것 말고는 알지 못합니다. 정신질환이나 만성질환에서 굉장히 중요한 영역이 의료 영역에서 빠진 채로 환자에게 그냥 맡겨져 있는 것이죠.

의사 입장에서는 환자가 약을 잘 먹는다고 가정을 하지만 만성 환자들이 다 그렇지는 않습니다. 그래서 그 생활 방식에서, 일상생활에서 오는 치료적인 관리라는 부분을 디지털 치료기기가 맡아준다고 봅니다. 의사가 처방을 하면 그 이행 내역과 뭘 해야 될지가 디지털 치료기기를 통해 환자에게 전달이 되고 환자가 이행한 기록이 디지털로 남게 됩니다.

환자는 다음 진료 때 그것을 의사에게 제시를 할 수 있습니다. 그럼 의사는 다음 처방을 할 때 이전의 환자의 일상생활에서의 데이터를 바탕으로 보다 업그레이드된 처방을 할 수 있고 이것이 반복되면서 치료라는 것이 병원에서만 하는 단계에서 병원과 일상생활의 상호작용 속에 치료가 일어나도록 확장되는 것이라고 이해하시면 편할 것 같습니다.

Q. 식약처의 첫 디지털 치료기기 허가에 참여하신 것으로 알고 있는데, 디지털 치료기기에 대한 국가적인 지원은 어떤가요?

일단 디지털 치료기기의 허가가 처음으로 나온 것에 대해 상당히 환영하는 입장입니다. 미국에서는 2017년에 처음 허가된 제품이 나왔거든요. 우리가 지금 2023년에 첫 허가니까 6년 차이고, 어떻게 보면 미국에 비해서 많이 뒤쳐졌죠.

그렇지만 지금 우리는 개발이 진행되고 있는 제품들이 상당히 많아요. 현재 미국에서 허가된 디지털 치료기기가 한 40개쯤 되는데, 우리나라가 지금 시작은 좀 늦긴했지만 미국처럼 6년이 아니라 2년 내에 40호까지 늘어날 것으로 예상을 하고 있습니다.

제가 식약처 디지털 치료기기 1호 허가에 참여한 부분은 디지털 치료기기가 어떤 과정으로 허가돼야 하는가에 대한 자문 역할이었습니다. 

정부에서도 이쪽 분야를 활성화하기 위해서 프로세스를 개선했습니다. 기존 허가 프로세스로 하면 아직 1호가 나올 수 없었는데, 정부에서 작년 여름에 규제 혁신 차원에서 디지털 치료기기와 인공지능 의료기기를 혁신의료기기로 지정, 통합심사 제도를 만들어서 패스트 트랙으로 심사를 할 수 있게 제도 개선을 한 덕분에 가능했습니다.

이제 앞으로 유망한 분야에 대해 빠르게 심사를 하게 된 것에 환영하는 바이고, 이 트랙에 따라 앞으로 계속 제품 허가가 나오는 것을 기대합니다. 하지만 사실 한편으로는 지금 1호 허가는 식약처에서 허가한 것이지, 디지털 치료기기의 순 기능의 프로세스에 들어선 것은 아닙니다. 진정한 1호가 되기 위해서는 아직 넘어야 될 산들이 있습니다.

다시 말해서 이게 실제 약처럼 의사에 의해서 처방이 되고, 그 처방된 것을 환자가 이행하고, 이행된 결과가 다시 진료 시간에 피드백이 돼서 정말로 임상에서 환자가 유용하게 사용하게 돼야 그게 진짜 1호라고 할 수 있다는 것입니다. 지금 허가 1호가 정말 우리나라 디지털 치료제 1호가 될지는 미지수입니다. 관건은 얼마나 임상에서 유용하게 환자들한테 사용될 수 있느냐가 중요한 문제가 되겠죠.

Q.  디지털치료기기가 임상에서 활발하게 쓰이기 위해 필요한 부분이자 과제는 무엇일까요?

굉장히 중요한 문제입니다. 지금 혁신의료기기 패스트트랙으로 이게 승인이 났다고 말씀드렸는데, 이게 한시적인 조건이 있습니다. 3년 내지 5년 실제로 사용을 해보고, 이게 정말로 계속 사용할 만한지에 대해서 그 이후에 평가를 하게 돼 있습니다. 그 이후 결과에 따라 승인이 취소가 되거나 국가적인 지원을 더 받게 되는 것이죠.

그래서 효과가 있다는 걸 증명하기 위해서는 일단 많은 사람이 사용할 수 있어야겠죠. 그리고 많은 사람이 사용했을 때 효과가 나타나야 하고요. 그러려면 일단 의사들에게 좀 책임이 있는데, 먼저는 환자들이 사용할 수 있게 처방을 자꾸 내줘야 됩니다. 그리고 환자들은 처방을 냈을 때 그걸 열심히 이행하려고 하는 관심이 필요합니다.

그리고 이게 마치 약처럼 병원에 들어가서 처방이 될 수 있게 OCS(order communication system, 처방 전달 시스템) 프로세스에 들어가야 하는데, 지금은 그 프로세스가 없습니다. 그러니까 현재 병원에서 처방할 수 있는 시스템에 디지털 치료기기가 반영돼 있지 않아요. 그러니까 그걸 구축하는 것은 또 병원의 역할이고, 병원에서 그런 인프라를 갖추도록 개선하게 하려면 개발한 업체 입장에서도 지원을 해야겠죠. 결국 모든 축이 다 잘 돌아가야만 이게 활성화가 될 수 있다, 이렇게 말할 수 있습니다.

Q. 디지털 치료기기는 기존의 치료 방법과 다르다 보니까 새로운 수가 체계가 필요한데, 그 부분에 대해서 어떻게 생각하시나요?

사실 심평원에 감사한 것은, 대략 2년 전부터 이런 상황을 예상을 하고 준비를 해왔다는 것입니다. 이미 심평원 TFT에서 디지털 치료기기를 기존 것과 비교해 허가 신청이 들어왔을 때 어떻게 할 것이냐에 대해 연구를 통해 방침을 만들어놨기 때문에 제가 보기에는 수가 프로세스를 결정하기까지는 그렇게 오래 걸리지 않으리라고 봅니다.

문제는 이제 개발한 업체와 심평원 간의 약가 결정을 위한 협상이라고 할까요. 그 과정을 거치면 되는데 약가를 결정하듯이 어떤 근거를 가지고 얼마로 할 것이냐에 대한 것은 남아 있지만 그 과정이 오래 걸리리라고는 예상하지 않습니다.

Q. 미국의 사례와 비교했을 때 우리나라는 국민건강보험 등 지불체계가 차이가 있는데요, 그런 부분은 어떻게 작용할까요? 디지털 치료기기의 사용량이 생각보다 저조한 것도 문제가 될 수 있을 것 같습니다.

미국의 디지털 치료기기 사용 사례를 봤을 때 먼저 본인이 지불하고 사용률에 따라 보험회사에서 보험금을 돌려받는 제도임에도 불구하고 사용률이나 이행률이 100%로 기대한 것만큼 나타나지 않은 부분이 있었습니다. 분명히 우리도 그런 게 나타나리라고 보고요, 특히 우리나라 현재 수가체계는 사용량에 대한 부분은 고려하지 않기 때문에 앱 사용의 동기부여 면이 미국보다 더 얕을 수 있습니다.

사용량이 낮은 부분은 환자 측 요소도 있을 거고, 치료제 자체가 얼마나 동기부여를 잘 시켜서 치료적인 환경을 끌고 갈 수 있게 구성이 돼 있느냐가 굉장히 중요한 요소라고 봅니다. 아무리 좋은 콘텐츠가 들어있어도 반복하기에 너무 지루하고 어렵다면 사용률이 떨어지겠죠. 그래서 환자가 쉽고 재밌게 잘 사용할 수 있게 만들어야 하고, 의사의 역할이 중요하게 들어가 있게 만들어야 의사도 거기에 관심을 갖고 참여할 수 있을 것입니다.

혁신의료기기를 지정할 때 한시적으로 3년 현장 데이터를 모으겠다고 했는데, 이게 잘 돌아가면 굉장히 보편적으로 많은 환자들이 이용을 하게 될 것이고 그게 잘 안되면 그냥 도태돼버릴 수도 있다고 예상이 됩니다.

심평원에서 사용량을 바탕으로 수가를 반영하는 등 다양한 부분을 고려해 잘 조정해주시리라고 생각을 하고요. 그 수가가 한 번 정해지는대로 고정되는 것이 아니라 또 사용에 따라서 조정될 여지가 있다고 생각이 듭니다.

Q. 현재 디지털 치료기기의 주 분야인 정신질환, 인지행동치료 외에도 추가적으로 활용될 수 있는 분야는 어떤 게 있을까요?

지금 디지털 치료기기가 정신 질환과 만성 신체질환에 우선적으로 적용이 되는 이유는 앞서 말씀드린 것처럼 디지털 치료기기의 큰 역할이 일상생활의 관리라는 것이고, 그 일상생활 관리 부분에서 현재 디지털 치료기기의 핵심 콘텐츠는 인지행동치료입니다.

정신 질환이나 신체 질환에 대한 인지행동치료 콘텐츠를 병원에서 하던 것을 디지털화해서 일상생활에서 환자 스스로 할 수 있게 구성하는 게 주요한 콘텐츠이기 때문에 그렇게 구성이 되고 있는 것인데요. 다만 디지털 치료기기의 역할이 거기에서 끝나는 것이 아니라 앞으로는 그 역할이 더 확대될 것으로 보고 있습니다.

그리고 그건 기술적인 뒷받침이 얼마나 되느냐에 달려 있습니다. 예를 들어 단순히 스마트폰 앱 내에서만 사용되는 게 아니고 웨어러블 기기를 이용해 생체 신호를 적용하도록 앱을 업그레이드하려면 웨어러블 기기의 기술이 필요합니다. 웨어러블 기기를 잘 보편화하고, 경제성 있게 유용하게 사용할 수 있는 환경이 되면 거기에 맞는 적합한 치료기기로 또 발전하게 되겠죠.

이제 그런 생체 신호를 얼마나 여기에 반영할 수 있느냐가 기술적인 앞으로의 발전 목표가 돼야 한다고 생각하고, 그게 가능해지면 단순히 만성 환자뿐만 아니라 급성의 질환에도 디지털 치료기기가 어떤 조절하는 역할을 할 것이라고 보는데, 그렇게 되더라도 일상생활에서의 치료 내지 예방 관리라는 핵심 내용은 바뀌지 않을 것이라고 봅니다.

Q. 올해 학회의 계획과 나아갈 방향은 무엇인가요?

학회의 기본적인 기능은 학술적인 교류를 통해 공통의 관심사 있는 연구자들이 연구 내용을 공유하고 그 분야의 발전을 이루는 것입니다.

그래서 저희 학회는 디지털 치료기기의 현황을 공유하면서 과학적인 근거 창출에 주력하고자 합니다. 이것이 디지털 치료기기의 정의에도 언급돼 있어요. 에비던스 베이스드 메디슨이라고, 디지털 치료기기가 증거에 기반한 치료기기이다 보니까 결국 그 증거를 제시할 수 있는 것이 과학적인 실험이자 임상 시험입니다.

그래서 그런 쪽에서 앞으로 좀 더 활발한 교류를 할 예정이고, 디지털 치료기기가 지금은 개발 단계에 많이 있는데 이것을 어떤 기초적인 증거에 기반해 발전하는 교류를 확대해 나가는 계획을 갖고 있습니다.

Q. 마지막으로 하시고 싶은 말씀 있으시면 부탁드립니다.

요즘에 디지털 치료기기 개발에 관심이 많으시다 보니까 여러 분야에서 관심을 갖고 진입하는 업체들이 꽤 있습니다. 하지만 제가 느끼기엔 디지털 치료기기에 대해 조금 쉽게 생각하는 경향이 있지 않나 싶습니다. 우리가 현재 사용하는 스마트폰의 건강 앱에 조금만 본인이 갖고 있는 의학적 지식을 넣어서 만들면 되겠지라고 쉽게 생각하는 경향이 좀 보였거든요.

하지만 저는 결국 이 디지털 치료기기의 성패는 의사와 환자 간의 진료에서 하나의 중요한 부분이 돼야 앞으로 성공할 것이라고 보기 때문에 디지털 치료기기에서 그 기능을 반드시 구현해야 성공할 것이라고 봅니다. 그런데 그게 그렇게 간단한 문제는 아니에요. 

예를 들어 지금 불면증을 치료하는 디지털 치료기기가 나왔는데, 불면증 환자 같은 경우에 의사에게 처방받는 수면 유도제 외에도 불면증에 좋다는 다른 약을 약국에서 사 먹기도 하고, 어떤 음식을 찾아 먹기도 하고, 머리에 쓰는 것을 사기도 하고, 불면증에 좋다는 비싼 베개를 사기도 하지만 그렇게 해도 해결이 안 돼서 병원에서 약을 처방 받는 상황이잖아요.

그러니까 디지털 치료기기를 개발했는데 그냥 이게 좋다더라 하는 소문 수준에서 한번 해보니까 별거 없네 이렇게 되는 과정이라면 안 되겠다 이거죠. 병원의료시스템에서 확실히 한 축이 될 수 있도록, 정말로 디지털 치료기기가 불면증에 도움이 돼야 하지만 아직 그것이 미지수입니다. 불면증 외에 다른 분야도 마찬가지에요.

정말 병원 의료 시스템 안에 편입될 수 있는 정도의 높은 퀄리티의 디지털 치료제를 개발해서 의사가 믿고 처방할 수 있는 제품을 만들어야 된다고 보고요, 그렇게 해야 큰 성공을 이룰 수 있어요. 그냥 일반인이 쉽게 다운 받을 수 있도록, 돈만 내면 쉽게 다운받을 수 있게 하는 제품들은 제가 보기에는 일반인들이 별로 사용 안 할 것이라고 봐요.

왜냐하면 자신의 병 치료와 관련된 고기능의 프로세스를 쉽게 다운받을 수 있는 건 오히려 사용이 보편화되기 어렵고 그래서 기업체 입장에서도 큰 수익을 내기 어렵기 때문입니다. 오히려 사용자가 제한될 것 같지만 의사가 믿고 처방하고 환자가 사용해서 만족할 수 있는 정도로 의료 시스템 안에서 처방되는 게 오히려 대박이 나는 디지털 치료기기가 될 것이라고 봅니다.

새롭게 디지털 치료기기에 대한 창업을 하고자 하거나 기존에 디지털 치료기기를 개발하는 업체라면 보편적으로 사용되는 디지털 치료기기에 관심을 두지 마시고 병원 의료 시스템과 의사에 의해서 처방되고, 진료실에서 하나의 일부분이 될 수 있는 디지털 치료기기를 개발하는 게 업체 입장에서도 대박이 나는 아이템을 개발하는 것이라고 확언을 드리고 싶습니다.