불면증 개선 디지털치료기기 등 3개 제품, 혁신의료기기로 지정
제이엘케이의 ‘뇌경색 진단보조소프트웨어’와 에임메드·웰트의 불면증 개선 디지털 치료기기가 각각 최초의 혁신의료기기로 지정됐다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 15일 불면증 개선 디지털 치료기기 2개와 인공지능 뇌경색 진단보조 소프트웨어 1개 등 총 3개 제품을 혁신의료기기 통합심사·평가에 따른 최초의 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다. ‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’는 인공지능(AI)·빅데이터·디지털 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 개선해 지난 10월 31일 마련한 제도다. 그간 ▲혁신의료기기 지정 ▲기존 기술여부 확인 ▲혁신의료기술평가 등 개별·순차적으로 진행되던 절차를 복지부, 식약처, 한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원 등의 관련 부처·기관이 동시에 통합심사·평가하게 됐다. 또한, 통합심사·평가 과정에서 혁신성 인정을 확대하고 혁신의료기술평가 절차와 항목을 기존 14개 평가항목과 4~5단계 위원회 의심 등을 임상적 유용성 및 의료결과 향상 등 3개 항목과 2단계 위원회 심의 등으로 간소화했다. 특히 이번에 지정된 제품은 지난 10월 말, 총 8개 의료기기가 신청됐으며 심사요건을 충족