화이자, 유방암 치료제 입랜스 국내허가 6주년 행사

한국인 환자∙기저질환 동반 환자에서도 일관된 PFS 및 안전성 프로파일 보여

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 호르몬수용체 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 치료제 입랜스(성분명: 팔보시클립)의 국내 허가 6주년을 맞이해 사내 기념식을 진행했다고 5일 밝혔다. 

기념식에 참가한 임직원들은 입랜스의 임상적 가치를 되짚어보고 그간 유방암 연구와 약제 도입, 환자 치료를 위한 의료진의 노고에 감사 메시지를 전하는 시간을 가졌다. 

올해 허가 6주년을 맞은 입랜스팀은 국내 유방암 연구와 환자 치료에 기여해 온 의료진들에게 감사 카드 및 지난 6년간 축적된 효과 및 안전성 데이터를 전달하는 등 앞으로도 환자 치료 환경 개선을 위해 지속 노력할 계획이다.

입랜스는 HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암 치료의 패러다임을 전환시킨 최초의 CDK4/6 억제제(First-in-Class)로 2016년 8월 국내 출시됐다. 출시 이후 지난 6년 동안의 누적된 데이터를 바탕으로 기존 치료제 대비 ▲유의한 무진행 생존기간(PFS) 연장 ▲장기 안전성 프로파일을 보이며 환자 삶의 질 악화 지연 및 유지에 기여하고 있다.

입랜스는 HR+/HER2- 전이성 유방암 1차 및 2차 치료 모두에서 기존 치료제 대비 약 2배 연장된 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 확인했다.

폐경 후 ER+/HER2- 진행성 유방암 환자를 대상으로 한 다국적, 이중맹검, 3상 PALOMA-2 임상시험의 추적 관찰 결과, HR+/HER2- 전이성 유방암 1차 치료로 입랜스-레트로졸의 병용요법을 투여한 환자군에서 기존 치료제인 레트로졸 단독요법(14.5개월) 대비 약 2배 연장된 27.6개월의 무진행 생존기간 중앙값을 보이며(HR 0.563; 95% CI 0.461–0.687, 1-sided P-value< 0.0001), 항암화학요법의 도입 시기를 지연시켰다.(40.4 vs. 29.9 months for palbociclib–letrozole vs. placebo-letrozole)9

또한, 폐경 전/후 HR+/HER2- 전이성 또는 진행성 유방암 환자 중 내분비요법 후 질환이 진행된 여성 대상으로 진행한 다기관, 이중맹검, 무작위 배정, 3상 PALOMA-3 임상을 추적 관찰한 결과, 입랜스와 풀베스트란트 병용요법을 투여한 환자군은 9.5개월로(95% CI, 9.2–11.0) 풀베스트란트 단독요법 환자군 4.6개월(95% CI, 3.5–5.6) 대비 2배 연장된 무진행 생존기간 중앙값을 확인했다.(HR=0.46, 95% CI 0.36–0.59; two-sided P<0.0001)

이는 과거 항암화학요법을 1차로 받은 환자군이 34%, 2차 치료 이상에 해당하는 환자군이 78%, 최대 10차 치료를 받은 환자 등 폭넓은 환자군을 PALOMA-3 임상에 포함했음에도 풀베스트란트 단독요법 대비 연장된 기간이 확인되어 의미를 더했다.

특히 입랜스는 PALOMA-3 임상시험에 참여한 한국인 환자 43명을 대상으로 한 PALOMA-3의 하위 분석에서 폐경 여부와 관계없이 무진행 생존기간 중앙값의 연장과 안전성 프로파일을 일관되게 확인했다. 

이는 이전에 발표된 PALOMA-3 전체 임상 데이터와 유사했으며, 입랜스-풀베스트란트 병용요법을 투여한 환자군은 특히 이전 치료 경험이 있음에도 12.3개월(95% CI, 9.1–NE)의 무진행 생존기간 중앙값을 보이며 풀베스트란트 단독요법 5.4개월(95%CI, 1.9–9.2) 대비 약 6.9개월 연장된 결과를 확인했다.(HR=0.40; 95% CI 0.19–0.83, one-sided P=0.005)

이외에도 입랜스는 PALOMA-2 임상연구의 사후분석을 통해 ER+/HER2- 진행성 유방암 환자에서 고혈압, 당뇨 등의 기저질환과 관계없이 입랜스-레트로졸 병용요법 치료 효과와 안전성 프로파일을 확인했다. 

입랜스-레트로졸 병용요법을 투여한 환자군은 기저질환의 종류와 관계없이 모든 하위그룹에서 레트로졸 단독요법 대비 연장된 무진행 생존기간 중앙값을 보였으며, ▲위장질환 ▲근골격계질환 ▲대사질환 ▲심혈관질환 등의 기저질환이 있는 환자 하위그룹에서도 입랜스-레트로졸 병용요법의 무진행 생존기간 중앙값 연장을 확인했다(입랜스-레트로졸 병용군 35.9개월 vs 위약-레트로졸 병용군 18.5개월; HR=0.524; 95% CI, 0.286-0.959). 

기저질환이 있는 ER+/HER2- 진행성 유방암 환자에서 입랜스의 안전성 프로파일은 PALOMA-2 전체 임상 데이터와 유사했다

화이자 아시아 클러스트 항암제 사업부 총괄 송찬우 부사장은 “입랜스는 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 치료제 중 한국을 비롯한 아시아에서 최초로 허가된 CDK4/6 억제제로, 폭넓은 임상 데이터를 바탕으로 지난 6년간 국내에서 처방 경험을 축적하며 유방암 치료 환경을 개선하기 위해 노력해왔다”며 “입랜스가 빠르게 국내에 도입될 수 있도록 도움주셨던 의료진들께도 깊은 감사를 전하며 앞으로도 유방암 치료 현장에 기여할 수 있도록 끊임없이 노력할 것”이라고 밝혔다. 

한편, 입랜스는 2013년 4월 미국 FDA로부터 획기적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정됐으며, 2015년 2월 레트로졸 병용요법으로 우선 심사(Priority Review) 및 신속 승인(Accelerated Approval)을 통해 제품을 허가 받은 바 있다. 국내에서는 2016년 8월 폐경 후 여성의 1차 내분비요법으로서 레트로졸과 병용 혹은 내분비요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트와 병용해 사용하도록 허가 받았다.

입랜스는 미국 FDA 허가 이후 전세계 100개국 이상에서 45만명 이상의 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자들에게 처방돼오고 있다.