화이자, 폐렴구균 단백접합백신 ‘프리베나20’ 허가

“국내 승인된 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 넓은 혈청형 커버리지 보유”

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 20가 폐렴구균 단백접합백신 ‘프리베나20(Prevenar20™)’이 지난 31일 식품의약품안전처 허가를 받았다고 4일 밝혔다. 

프리베나20은 한국화이자에서 지난 2010년 국내 허가된 단백접합백신 ‘프리베나13’ 이후 약 14년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신으로 국내 승인된 단백접합백신 중 가장 넓은 혈청형 커버리지(2024/11/1 기준)를 가지고 있다.

프리베나20은 기존 한국화이자제약에서 공급하던 프리베나13에서 7가지 혈청형(혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)이 추가됐으며, 프리베나의 20년 이상의 경험과 헤리티지를 잇는 차세대 폐렴구균 단백접합백신이다.

식품의약품안전처 허가 사항에 따르면, 프리베나20은 생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년과 18세 이상의 성인에 해당되는 연령에서 접종 가능하다. 프리베나20은 ▲생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인해 생기는 침습성질환, 폐렴 및 급성중이염의 예방 ▲ 18세 이상에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인하여 생기는 침습성질환 및 폐렴 예방에 사용할 수 있다.

프리베나20은 영유아 및 성인을 대상으로 3상 임상을 진행했다. ▲생후 42-98일의 건강한 유아를 대상으로 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검으로 진행된 글로벌 임상 3상에서는 프리베나20 3회 접종 1개월 후 프리베나13의 13가지 공유 혈청형(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 대해 측정한 IgG GMC 대비 비열등성을 확인했고, 혈청형 3을 제외한 추가 7가지 혈청형(8,10A,11A,12F,15B, 22F,33F)에 대해 PCV 13 혈청형의 가장 낮은 IgG GMC 대비 비열등성을 확인했다. 또한 안전성 프로파일은 동일한 접종 일정으로 투여한 프리베나13과 비슷하게 관찰됐다. 

▲18세 이상 성인을 3개의 그룹(≥60, 50-59,18-49세)으로 나눠 다기관, 무작위배정, 이중맹검으로 진행된 글로벌 임상 3상에서도 60세 이상 참가자 그룹의 1차 면역원성 평가 결과, 접종 후 1개월 시점에서 프리베나13 대비 13가지 혈청형, PPSV23 대비 추가 7가지 혈청형(10A,11A,12F,15B,22F,33F)의 OPA GMT(기하평균역가)를 통해 비열등성이 확인됐다(단 혈청형 8은 제외). 성인에서 프리베나20은 프리베나13의 13가지 공유 혈청형 대비 전반적으로 양호한 내약성과 프리베나13 및 PPSV23과 비슷한 면역원성을 나타냈다.

폐렴구균은 균혈증, 수막염, 중이염, 폐렴의 주요 원인균이다. 2018-2021년 7월 사이 국내 소아청소년 대상 침습성 폐렴구균 감염 원인균(67균주)의 혈청형 분석 결과, 가장 빈번하게 확인된 혈청형은 10A였고, 프리베나20에 포함된 혈청형이 약 54%를 차지했다.

송찬우 한국화이자제약 프라이머리케어(Primary Care) 사업부 부사장은 “한국화이자제약은 그동안 프리베나13을 통해 국내 폐렴구균 백신 시장에서 15년 연속 판매 1위를 기록하는 등 전 국민의 폐렴구균 질환 예방을 통한 공중 보건 향상을 위해 노력해왔다”며, “올해 프리베나20을 선보이게 돼 기쁘게 생각하며, 보다 빠르게 백신 접근성을 높일 수 있도록 여러 이해관계자들과 협력할 것”이라고 전했다.