“코로나19 고령환자, 증상 무관 ‘팍스로비드’ 처방받을 수 있어야”

화이자, 24일 프레스 유니버시티해 팍스로비드 임상적 가치 조명

방역조치 등 코로나19 팬데믹이 많이 완화됐지만 여전히 수만명의 확진자와 사망자가 발생하면서 치료제의 중요성이 부각되고 있다.

최근 한국화이자제약이 코로나19 경구용 치료제인 ‘팍스로비드(성분명: 니르마트렐비르, 리토라비르)’를 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 받는 데에 성공했다.

팍스로비드는 입원이나 사망 포함, 중증 진행 위험이 높은 코로나19 경증 및 중등증 성인 환자에 사용할 수 있는 치료제로서, 국내 최초로 허가됐다는 점이 의미를 더해준다.

한국화이자제약이 24일 프레스 유니버시티를 개최하고 팍스로비드의 가치를 조명하는 시간을 가졌다.

이 날 행사에서 한국화이자제약 의학부 류재윤 차장은 임상연구 및 RWD에 대해 소개했다. 류 차장이 소개한 연구 결과는 크게 EPIC-HR, EPIC-SR, EPIC-PEP로 3가지다. 

이 중 EPIC-HR 연구는 중증 질환으로의 진행 위험이 높은 코로나19 확진자 중 백신 미접종 비입원 18세 이상 성인을 대상으로 한 연구다.

연구를 통해 증상 발현 후 5일 이내에 팍스로비드로 치료하고 코로나19 치료용 단클론 항체 치료를 받지 않았거나 받을 것으로 예상되지 않는 환자군은 치료 28일 차까지 코로나19 관련 입원 또는 모든 원인에 의한 사망의 상대적 위험이 위약군 대비 86% 감소한 것으로 나타났다.

EPIC-SR 연구 하위 분석은 하나 이상의 중증 질환으로의 진행 위험 요인을 가진, 백신 접종을 완료한 비입원 코로나19 성인 환자를 대상으로 한 연구다.

류 차장은 “28일차까지 코로나19와 관련된 입원이나 사망 감소를 보였다”면서도 “통계적으로 유의미한 수치는 아니다”라고 전했다. 

이어 “식품의약품안전처는 팍스로비드의 임상시험 결과를 면밀히 검토한 후 정식 품목허가 했다. 앞으로도 팍스로비드는 국내 중증 코로나19 고위험군 환자들의 위중증화를 예방하는 데에 기여할 것”이라고 말했다.

이어 한국화이자제약 COVID사업부 마케팅 김은지 이사는 ‘팍스로비드 & COVID: 오해와 진실’을 주제로 팍스로비드에 대한 주요 오해를 소개하고 정확한 정보를 제공했다.

김은지 이사는 △처방 기준 △금기증에 집중해 설명했다.

팍스로비드에 관해 많이 혼동되는 것들 중 하나는 처방 기준이다. ‘중증’에 주안점을 둬 처방 대상임에도 불구하고 처방받지 못하는 경우가 종종 발생한 것.

이에 김 이사는 “고령의 환자라면 환자에게 얼마나 심한 증상이 있는지와 상관없이 바로 팍스로비드를 처방받아야 입원, 사망 위험을 88~89% 줄일 수 있다.”고 설명했다.

또 “팍스로비드와 병용 금기로 밝혀진 37가지 성분 중 국내 허가된 품목만 보면 26개 성분이 병용 금기 혹은 병용 금기 위험이 있는 약제”라며 “이 중 19종은 팍스로비드 복용 필요 시 해당 약제 복용 중단 또는 대체 의약품을 처방하면 팍스로비드 복용이 가능하며 나머지 7종은 복용을 중단하더라도 팍스로비드를 사용할 수 없다.”고 전했다.

금기로 알려진 7개 성분은 △세인트존스워트 (불안, 우울증상) △카르바마제핀 (뇌전증) △페노바르비탈 (뇌전증) △페니토인 (뇌전증) △리팜피신 (결핵) △아팔루타마이드 (전립선암) △프리미돈 (뇌전증)이다.

이어 “팍스로비드 복용 후 2~3일 내 증상이 많이 나아진다고 복용을 중단해서는 안 된다. 팍스로비드는 한 상자에 5일치가 들어있고 세트로 처방된다. 5일의 보용을 완료해야 원하는 치료 결과를 얻을 수 있다.”고 전했다.

이어진 Q&A 세션에서 김은지 이사는 급여와 관련 “다른 전문의약품들이 밟는 모든 절차들을 거치겠지만 정부 관계 부처간에 긴밀히 협조해 어떻게 하면 팍스로비드에 대해 좀 더 빨리 급여 등재할 수 있을지와 관련해 협업하고 있는 것으로 안다. 회사에서도 요청하는 자료에 늦지 않게 제출할 수 있도록 협조하고 있다.”고 밝혔다. 

또 “미국에도 굉장히 빠르게 긴급사용승인이 됐고, 우리나라도 미국에 이어 5일만에 긴급사용승인이 됐을 때, 뒷받침해 줄 수 있는 데이터의 피리어드가 워낙 짧아 유효기간이 짧을 수밖에 없었다.”고 전했다.

이와 함께 “유효기간은 환자들이 편하게 복용하는 것과도 관해 중요한 부분이기 때문에 데이터가 뒷받침해 주는 선에서 유효기간 연장 가능성을 보고 있다. 무한정 늘린다기보다는 데이터가 뒷받침돼줘야 하는 한계는 있을 것”이라고 덧붙였다.

류재윤 차장은 “팍스로비드는 질병 증상 치료제가 아닌, 위중증 사망을 예방하는 약이다. 팍스로비드는 엄연히 임상적으로도 위중증 사망 예방을 근거로 하고 있는 약이다.”라고 말했다.

이어 “오미크론 등 변이바이러스로 증상이 약해지고는 있다고는 하나 질병부담은 여전히 남아있다. 고위험군의 위중증, 사망을 예방하는 치료제로서 성인 고위험군에서 팍스로비드 사용이 강조될 필요가 있다.”고 전했다.

특히 금기와 관련해서는 “세인트존스워트를 먹어 효소가 강력히 유도되면 약을 끊더라도 2~4주는 효과가 이어진다. 팍스로비드는 증상이 발현되면 5일 내에 먹어야 하나 지연 효과로 인해 회복 기간이 있어서 팍스로비드를 복용할 수 없다.”고 말했다.

이어서 “다른 약들은 다 충분히 관리가 가능해 절대 금기 리스트에 포함이 되지 않고 있지만 이러한 부분은 의료진께서 가이드라인 등 참고 가능한 자료를 활용해 어떻게 처방해야 할지 확인해야 한다.”고 당부했다. 

한편 팍스로비드는 코로나19 확진 이후 또는 증상 발현 후 5일 이내에 복용을 시작해야 하며, 1일 2회 5일 간 투여한다.