“박스뉴반스, 15개 혈청형 WHO의 면역원성 기준 충족”

MSD, 폐렴구균 백신 박스뉴반스 미디어세미나 개최

최근 13년만에 국내에 출시된 패렴구균 백신 박스뉴반스가 두 가지의 새 혈청형을 추가했음에도 불구하고 15개 혈청형 모두에서 WHO 제시 기준을 충족한 면역원성을 확인하며 국내 폐렴구균 백신 시장의 새로운 패러다임을 제시하고 있다.

특히 박스뉴반스는 올 4월부터 소아를 대상으로 국가필수예방접종에 포함돼 5세 미만 영아 및 12세 이하 폐렴구균 감염 고위험군에게 건강한 삶을 선물하고 있는 가운데, 한국MSD가 6일 박스뉴반스에 대한 미디어세미나를 개최하고 박스뉴반스의 임상적 혜택 및 국내 소아폐렴구균 예방환경의 변화에 대해 공유했다.

폐렴구균은 재채기나 기침 등의 비말이 호흡기를 통해 감염되며 균혈증을 동반하지 않은 폐렴, 급성 중이염, 부비동염 등 비침습성 폐렴구균 질환과 균혈증을 동반한 폐렴, 뇌수막염, 균혈증 등 침습성 폐렴구균 질환으로 나타난다. 

이 날 서울성모병원 소아청소년과 강현미 교수에 따르면 소아에게는 비침습성 폐렴구균 질환 발생률이 더 높으며, 침습성 폐렴구균 질환은 비교적 발생률이 낮지만 치명률이 높다는 특징을 보인다.

특히 폐렴구균성 질환은 소아에서 질병부담이 높다는 것이 큰 문제로 대두되고 있는데, 2023년 기준 폐렴구균성 폐렴으로 진료받은 국내 환자 중 약 50%가 5세 미만으로 나타났다. 또한 폐렴구균성 수막염에 걸린 어린이의 약 5~15%는 사망 이르렀고, 사망하지 않더라도 신경학적인 후유증이 흔하게 나타나기 때문에 폐렴구균은 예방이 무엇보다도 중요한 질환이라 할 수 있다.

강 교수는 박스뉴반스에 대해 15가지 혈청형을 포함하고 있고, 많은 환자를 대상으로 임상이 완료됐으며 면역원성부터 안전성이 모두 입증된 백신이라고 설명했다. 또 “13가지 공통된 혈청형뿐만 아니라 추가된 2개의 혈청형 그리고 기존의 혈청형 3, 22F, 33F에도 강력한 면역원성을 보였다.”고 덧붙였다. 

WHO는 폐렴구균 백신은 혈청형의 개수뿐만 아니라 실질적인 백신의 능력인 ‘면역원성’이 함께 고려돼야 한다고 권고하고 있는데 WHO는 혈청형별 면역원성 기준으로 IgG concentration 0.35㎍/mL 이상을 달성할 것이 제시되고 있다.

강 교수는 “박스뉴반스는 새로운 2가지 혈청형을 추가했음에도 불구하고 그 기준치인 0.35㎍/mL를 충족하며 개별 면역원성을 확보했다.”고 설명했는데 이는 보통 폐렴구균 단백접합 백신이 혈청형 개수가 많아질수록 면역원성이 떨어지는 모습을 보인 것과 사뭇 대조되는 모습이다. 

이는 여러 건의 임상연구를 통해서도 잘 드러난다. 강 교수는 “기존 폐렴구균 백신 대비 박스뉴반스는 더 많은 혈청량을 포함하고 있으며 임상시험을 통해서 강한 면역원성을 증명한 백신”이라고 설명했다.

강 교수는 “미국에서 PNEU-PED 임상3상 연구는 허가에 있어 가장 중추적인 역할을 한 임상연구다. 기존 백신과 비교했을 때 모든 혈청군들이 면역원성 지표 0.35㎍/mL 이상을 보였고, 반응률이 훨씬 더 높았다.”면서 “안전성 역시 기존 백신과 큰 차이가 없었다.”고 밝혔다.

또 국내 연구인 PNEU-PED KOR 임상3상 연구결과에 대한 설명도 이어졌다. 해당 연구는 건강한 국내 영유아를 대상으로 추가접종의 안전성, 내약성, 면역원성을 평가했다. 

강 교수는 “1차면역원성 평가지표에서 15가지 혈청형 모두 0.35㎍/mL 이상으로 나타난 비율이 95% 이상이었다. 안전성 역시 국내 소아 대상으로 기존에 접종됐던 백신과 큰 차이가 없었다.”고 말했다. 

끝으로 강 교수는 국내 소아 폐렴구균질환 예방을 위한 관련 환경개선 방향도 제안했다.

강 교수는 폐렴 및 예방백신에 대한 인식 향상을 위한 노력이 필요하다며, 노인을 대상으로한 접종률 향상을 위해 노력해야 한다고 설명했다. 소아는 폐렴구균 백신이 NIP 도입으로 95% 이상 접종을 받게 됐지만 두 번째로 역학적 고점을 보이는 노인층에서의 접종률인 56%에 그치고 있다는 부연설명도 더해졌다.

또 더 많은 혈청형에 대해 예방할 수 있는 백신 도입도 필요하다고 밝혔다. 강 교수는 “유행하는 혈청형은 끊임없이 바뀌고 있다. 국내에서도 지속적으로 모니터링하고 있는 만큼 모니터링 결과를 토대로 혈청변화를 잘 감지하고 대응해야 한다.”고 전했다. 

한편 우리나라는 2003년 PCV7, 2010년 PCV10/PCV13을 권고했으며, PCV10/13은 2014년 소아 대상 NIP로 지정한 바 있으며, 박스뉴반스의 경우 올해 4월부터 소아 대상 NIP로 지정됐다. 2023년 ACIP 권고에서는 생후 2개월~18세를 대상으로 PCV15 또는 PCV20의 접종을 권고했다.