MSD ‘키트루다’, 방광암 2차 치료에도 급여 혜택 제공

2년·5년 장기추적 연구서도 효과 입증…국외 치료 가이드라인으로 권고

키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 올해 연이은 적응증 및 급여 확대 소식을 알리며 승승장구하고 있는 가운데, 이 달 1일부터 방광암 2차 치료에서도 급여 적용에 성공했다.

 

세부적으로는 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인되거나, 백금 기반의 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법 치료 12개월 이내에 진행이 확인된 국소 진행성 또는 전이 성인 요로상피암의 치료에 급여 혜택이 적용됐다.

 

방광암은 재발과 전이가 잦은데 특히 국내 원격 전이 환자의 경우 5년 생존율이 약 9%로 타 다른 암종 5년 생존율의 절반도 되지 않는다. 그러나 그간의 치료법들로는 사망률에 대해 유의미한 개선이 불가능하다는 한계를 안고 있었다.

 

키트루다의 이번 급여 확대는 예후가 좋지 않고 치료 옵션이 제한적이었던 방광암 환자들에게 새로운 기회를 제공할 수 있게 됐다.

 

한국MSD는 23일 키트루다의 방광암 2차 치료 급여 확대 기념 온라인 기자간담회를 개최하고 이번 급여 확대가 가져올 변화와 의미에 대해 조명했다.

 

간담회에서는 박인근 서울아산병원 종양내과 교수가 이번 적응증과 관련한 키트루다 임상시험 ‘KEYNOTE-045(3상 임상시험)’에 대해 소개했다.

 

박 교수에 따르면 키트루다는 백금 기반 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에서 항암화학요법군 대비 사망 위험을 약 30% 감소시켰다.

 

또 전체생존기간 중앙값은 10.1개월로 항암화학요법의 7.3개월 대비 유의미한 개선을 입증했으며, 객관적 반응률은 21.1%로 나타나 항암화학요법의 11%와 두 배 가까이 차이를 보였다. 반응지속기간은 중앙값에 도달하지 않았다.

 

특히 박 교수는 2년 후 추적관찰 연구에 대해 “키트루다와 다른 대조군 모두 반응을 보인 환자는 약 2개월의 반응을 보인다. 반응을 상당히 빨리 보여주고, 반응이 보인 경우 상당히 오래 유지된다.”며 “모든 환자군에서 키트루다가 반응이 없는 경우는 40% 이상 나타날 수 있다.”며 “2년 시점에서 키트루다 환자는 80% 정도 생존했으나 대조군은 35% 정도 생존했다.”고 밝혔다.

 

이어 5년 후 추적 관찰에서는 “생존기간, 무진행 생존기간, 반응률 등은 비슷하게 유지됐으며, 반응이 있는 경우 유지기간은 약 30개월 정도로 나타났다.”며 “모든 환자군에서 키트루다가 생존기간에 더 유리했다.”

 

한편 박 교수에 따르면 안전성에서도 1~2등급이 대부분이었으며 입원이 필요한 3등급 이상은 대조군에서 50%, 키트루다군에서 16%로 나타났다.

 

이어 박 교수는 “키트루다는 미국 NCCN, 유럽종양내과 학회 ESMO, 유럽비뇨가과학회 EAU 등에서 2차 치료를 위해 우선적으로 추천되고 있다.”고 강조했다.

 

한국MSD 의학부 김요한 상무는 “현재 키트루다는 식약처에서 15개 암종 21개 적응증에 허가를 받았으며, 이 중 요로상피암에서 3개, 신세포암에서 2개의 적응증을 갖고 있다. 비뇨기암은 현재 MSD가 진행 중인 암 환자 임상시험에서 상당 부분을 차지할 정도로 중요한 암종”이라고 강조했다.

이어 “초기 단계의 암 환자를 위한 임상과 다양한 파이프라인 및 바이오마커 발굴에 힘쓰고 있어, 비뇨기암 환자들이 키트루다의 치료 혜택으로 내일을 누릴 수 있는 미래를 그려나갈 것”이라고 밝혔다.

 

이어 김 상무는 “방광암 2차 치료에 키트루다를 사용 시 반응이 나타나지 않는 환자와 환자 선별 방법에 대해서는 한국MSD, 의료진, 환자들과 협력해 풀어나가야 할 숙제다. 반응을 더 높이기 위해 앞으로 진행하는 임상시험들도 이에 대한 근거를 만들기 위해 노력하고 있다.”고 했다.

 

김성필 한국MSD 항암제사업부 전무는 “한국MSD 전략의 기본은 ‘기본에 충실하는 것’이라며, 제약사로서 혁신 시장을 개발하고 많은 환자들에게 처방할 수 있도록 근거를 마련하고 있다. 항암 관련 1500개가 넘는 임상 중 30개 이상 암종·100개 이상의 허가 임상이 진행되고 있다.”고 했다.

이어 “전반위적 임상을 통해 병용 요법은 물론 더 초기 단계까지 치료할 수 있는 부분에 대해 광범위하게 하고 있는 게 가장 기본적인 전략이다. 다른 파트너사와도 얼라이언스를 강화를 하고 있고, 그런 측면에서 적합한 많은 환자들이 적절히 치료받을 수 있도록 최선을 다하겠디.”고 전했다.

이희승 한국MSD 대외협력부 차장은 “2019년 급여 신청 후 복잡한 여러 고려사항들로 인해 급여 적용까지 시간이 걸렸다. 이 과정에서 정부도 최대한 빨리 검토하기 위해 최선의 노력을 다했고, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 관계자들꼐도 진심으로 감사하다.”고 밝혔다. 이어 “남은 암종 및 적응증에 대해서도 최대한 빨리 많은 환자들이 급여 혜택을 볼 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 전했다. 

케빈 피터스 한국MSD 대표는 개회사를 통해 “적합한 치료 옵션의 부재와 질병으로 영향받아온 환자와 의료진께 키트루다의 요로상피암 2차 치료 급여 등재 소식을 전하게 돼 매우 뜻깊게 생각한다”면서, “한국MSD는 이번 급여 확대를 위해 끊임없이 노력해왔으며, 앞으로도 각 분야 전문가 의견에 귀 기울여 혁신적인 치료 옵션에 대한 접근성 향상을 위해 더욱 노력하는 파트너가 되겠다”고 전했다.