“MSD ‘저박사’, 다제내성 녹농균 치료의 새 희망으로 떠올라”

MSD, 27일 저박사 급여확대 기념 기자간담회 개최

항생제 내성으로 인한 연간 사망자는 약 120만명으로, 중환자의 생명을 위협하는 항생제 내성균은 빠르게 증가하고 있다. 

특히 국내에서 그람음성균에 대한 미충족 의료수요의 심각성은 높으나, 신약 개발 부재로 선택 가능한 항생제는 제한적이다. 게다가 카바페넴에 대한 내성균이 증가하고 있지만 대체 약제의 부재로 효능이 낮고 높은 부작용을 보이는 콜리스틴까지 치료에 사용되고 있다. 

그람음성균 중에서도 중환자의 생명에 영향을 미치는 녹농균은 국내에서 파바페넴에 대한 내성률이 높다. 이미페넴 내성 녹농균의 비율은 35%로 중환자실에서는 59.2%까지 치솟는다. 게다가 카바피넴 내성 녹농균에 감염 시, 카바페넴 감수성이 있는 녹농균 감염 대비 사망 위험이 약 3배 높다.

이와 같은 환경에도 불구하고 이에 대응할 수 있는 항생제 개발과 도입은 답보 상태에 있었으나 한국MSD의 ‘저박사(성분명 세프톨로잔, 타조박탐)’가 국내허가 5년만에 급여 등재에 성공하며 환자들에게 희망을 전해줄 것으로 전망되고 있다.

한국MSD는 27일 서울 코리아나호텔에서 기자간담회를 개최하고 저박사의 급여 등재를 기념했다.

먼저 추은주 순천향대학교 부천병원 감염내과 교수가 연자로 나서 ‘다제내성 녹농균 치료의 현황과 새로운 희망’을 주제로 포문을 열었다.

추 교수는 “기존 항생제와 비열등성을 입증한 다양한 중증감염 치료 항생제의 확보는 항생제 내성 관리 및 세계 보건증진에 매우 필수적이라는 점에서 저박사의 보험급여 등재는 상당히 의미가 크다”고 강조했다.

이어 “저박사는 주요 임상에서 원내감염폐렴 및 복잡성 복강내 감염에서 메로페넴과 비열등성을, 복잡성 요로감염에서 레보플록사신과 비열등성을 확인했다.”고 설명했다.

추 교수는 “저박사는 녹농균의 주요 내성 기전 하에서도 활성을 나타냈다. 이를 기반으로 저박사는 복잡성 복강 내 감염, 복잡성 요로감염, 원내 감염 폐렴 치료에 있어 카바페넴계 항생제에 실패한 경우 또는 다제내성 녹농균이 증명된 경우 요양급여를 인정받아 오랜 기간 부재했던 항생제 신약 도입의 첫 문을 열었다.”고 하기도 했다.

이어 “저박사는 하기도 감염으로 입원한 우리나라 중환자 대상 녹농균에 대해 97.1%의 높은 감수성을 나타냈다.”며 “카바페넴계 항생제인 메로페넴, 피페라실린-타조박탐에 내성이 있는 녹농균에서도 모두 90% 이상의 높은 감수성을 나타내 다제내성 녹농균으로 인해 고통받는 환자들에게 효과적인 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 전했다.

또 이어진 질의응답에서는 “비급여였던 5년 동안 저박사를 거의 사용하지 못했다. 녹농균 환자 중 콜리스틴을 제외한 모든 항생제에 내성을 보인 환자에게 조차도 마찬가지였다. 보호자들도 항생제를 비급여로 처방하는 것에 대해 동의하지 않는다.”라고 설명했다.

이어 “콜리스틴을 사용하지 않고 저박사로 처방을 바꿨을 때는 훨씬 부작용이 적어지면서 치료 성적이 많이 좋아질 것으로 예상된다.”고 밝혔다.

강숙현 한국MSD 보험약가팀 강숙현 상무는 “경제적 평가 요구 조건 때문에 급여가 어려웠다. MSD 역시 경제적 평가 제출을 했었고 그 과정에서 정부와 회사 간에 항생제의 경제성 평가가 어렵다는 공감대가 형성이 됐다. 그 결과 2020년 10월에 경제성 평가 면제 규정이 지정이 돼 급여 적용 성과를 이뤘다. 정부 및 관계자 분들께 감사하다.”고 소감을 밝혔다.

한국MSD 의학부 김요한 상무는 “MSD는 1942년 페니실린을 상용화해 2차 대전에서 수많은 사람들의 생명을 살린 이후 수십년동안 항생제 연구개발에 집중해왔다. 항생제 내성 문제가 대두됨에 따라 항생제 신약 개발에 대한 요구는 높아져 가고 있지만, 새로운 항생제 개발과 도입을 위해서는 한 회사를 넘어 의료진과 보건당국의 협력이 필요한 것이 현실이다.”라고 강조했다.

이어 김 상무는 “저박사의 보험급여 등재는 이러한 항생제 신약의 필요성에 대해 공감해 주시고 접근성을 높일 수 있는 방법을 함께 고민해주신 의료진 여러분과 보건당국의 노력이 있었기에 가능했다”며, “지속적인 연구개발을 통해 항생제 신약 부재를 해소하고, 필수 의약품인 항생제에 대한 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한국MSD 호스피탈 스페셜티 사업부 김현 전무는 “감염병에 맞서 치료제 및 백신 개발을 선도해온 MSD의 역사에 저박사의 국내 급여 등재라는 새로운 한 획을 그어 기쁘다. 앞으로도 MSD는 감염질환 관리를 위한 보건의료계의 중요한 파트너로서 항생제 내성 퇴치에 기여하기 위해 끊임 없이 노력할 것이다”라고 전했다. 

한편 저박사는 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회, 미국감염학회 등의 해외 진료지침에서 카바페넴 내성 녹농균으로 인해 치료가 어려운 중증 감염환자에게 1차 치료제로 권장되고 있다.

저박사는 항녹농균 효과를 보이는 새로운 세팔로스포린계 항생제 세프톨로잔과 입증된 베타락탐 분해효소 저해제 타조박탐의 복합 항생제다. 다제내성 녹농균 및 ESBL 생성 장내세균에 in vitro 활성을 입증했으며, 그 밖의 일부 그람음성균 그람양성균에서 효과를 보인다.

현재 저박사의 적응증은 △복잡성 복강내 감염(메트로다니졸과 병용) △복잡성 요로 감염(신우신염 포함) △원내 감염 폐렴(인공호흡기 관련 폐렴 포함)으로 구성됐다.