릴리 앰겔러티 ‘성인 만성 편두통’ 예방약제 급여 적용

앰겔러티, 월 1회 투여로 환자의 월 평균 두통 일수 유의하게 개선해

한국릴리(대표: 크리스토퍼 제이 스톡스)는 자사의 앰겔러티(성분명: 갈카네주맙)가 9월 1일부터 성인 만성 편두통 환자를 위한 예방약제로 건강보험 급여 적용됐다고 밝혔다. 

앰겔러티는 지난 2019년 9월 성인에서의 편두통 예방 적응증으로 식품의약품안전처 허가를 받은 CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드, Calcitonin gene-related peptide) 억제제다.  CGRP는 뇌에서 편두통 증상을 유발하는 데 주요한 역할을 하는 분자로, 앰겔러티는 이러한 CGRP와 결합해 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일 클론 항체 약물이다.  

보건복지부의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’에 따르면 앰겔러티의 건강보험 급여를 위한 세부 기준은 국제두통질환분류(ICHD-3) 진단기준에 부합하는 만 18세 이상 성인의 만성 편두통 환자 예방요법으로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우에 해당한다. 

1) 최소 1년 이상 편두통 병력이 있고, 투여 전 최소 6개월 이상 월 두통일수가 15일 이상이면서 그 중 한 달에 최소 8일 이상 편두통형 두통인 환자, 2) 투여 시작 전 편두통장애척도(MIDAS) 21점 이상 또는 두통영향검사 (HIT-6) 60점 이상, 3) 최근 1년 이내에 3종 이상의 편두통 예방약제에서 치료 실패를 보인 환자 – 각 약제의 최대 내약 용량으로 적어도 8주 이상 투여에도 월 편두통 일수가 50% 이상 감소하지 않거나, 부작용 또는 금기로 사용할 수 없는 경우.  

또한 투여시작 전(최근 1개월 이내) 및 투여 후 3개월마다 반응평가(두통일기, MIDAS 등)를 실시하여야 하며, 투여 기간은 최대 12개월이다.

앰겔러티의 이번 급여 적용은 만성 편두통 성인 환자를 대상으로 임상적 유용성을 확인한 CONQUER 및 REGAIN 임상연구를 기반으로 결정됐다.

먼저 CONQUER는 과거 10년 내 2~4종의 예방 약제에 실패한 삽화 또는 만성 편두통 성인 환자 462명을 대상으로 진행된 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 3b상 임상시험이다. 연구 결과 1차 평가지표인 3개월간 월 편두통 일수는 위약 대비 앰겔러티 투여군에서 평균 3.1일 더 감소했다(앰겔러티 투여군 기저치 13.4일에서 평균 4.1일 감소 vs 위약군 기저치 13.0일에서 평균 1.0일 감소; 95% CI -3.9 to -2.3; p<0.0001).  

또한 만성 편두통 하위군(193명) 분석에서도 앰겔러티 투여군의 3개월간 월 편두통 일수가 위약 대비 평균 3.7일 더 감소했다(95% CI -5.2 to -2.2; p<0.0001). 동일한 환자군에서 2차 평가지표인 기저치 대비 월  편두통 일수가 50% 이상, 75% 이상 감소된 환자의 평균 비율은 위약 대비 앰겔러티 투여군에서 더 높게 관찰됐다(50% 이상 반응률 p<0.0001, 75% 이상 반응률 p=0.019).

만성 편두통 성인 환자 1,113명이 참여한 REGAIN 위약대조, 이중맹검, 무작위배정 3상 임상 연구에서도 1차 평가지표인 3개월 간 월 편두통 일수가 위약 대비 앰겔러티 투여군에서 평균 2.1일 더 감소한 것으로 나타났다(앰겔러티 투여군 4.8일 감소 vs 위약군 2.7일 감소; p<0.001). 

한국릴리 크리스토퍼 제이 스톡스 대표는 “오랜 기간 새로운 치료제의 부재로 큰 어려움을 겪고 있던 국내 삽화 편두통 및 만성 편두통 환자들에게 국내 최초의 CGRP 억제제인 앰겔러티는 월 평균 두통 일수를 효과적으로 줄임으로써 환자의 삶의 질을 개선할 수 있는 약제다”라며 “이번 앰겔러티의 건강보험 급여 적용으로 새로운 기전의 편두통 치료 옵션인 앰겔러티를 보다 많은 국내 편두통 환자들에게 제공할 수 있게 되어 기쁘다”고 밝혔다.