화이자 ‘시빈코’, 중증 아토피 환자 치료에 새 옵션

국내 출시 기념해 기자간담회 열고 임상 데이터 조명

한국화이자제약(이하 화이자)이 아토피피부염 치료제로 영역을 넓히게 되면서 환자와 의료진에게 치료 옵션이 확대됐다.

화이자의 ‘시빈코’는 지난해 말 전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 증증 아토피 피부염의 치료에 대해 3가지 용량 품목을 동시에 허가받아 국내에 상륙했으며 올해 4월 1일 출시에 성공했다.

시빈코는 화이자에서 처음으로 출시한 아토피피부염 치료제이기도 하다. 200mg, 100mg, 50mg 세 용량에서 식약처 허가를 획득하면서 환자의 조건에 따른 용량 조절이 가능하다.

화이자는 26일 시빈코의 국내 출시를 기념하는 온라인 기자간담회를 개최하고 중등증-중증 아토피피부염 치료의 미충족 수요와 시빈코의 임상 결과를 조명했다.

간담회에서는 이동훈 서울의대 교수가 ‘중증증에서 중증 아토피 피부염 치료분야 미충족 수요 및 시빈코의 역할’에 대해, 서영준 충남의대 교수가 ‘다양한 임상 데이터를 통해 본 시빈코의 효능 및 효과’에 대해 발표했다.

이동훈 교수에 따르면 아토피 피부염은 백내장 등 눈의 합병증, 피부감염과 천식, 알레르기 등의 동반질환을 유발할 수 있고 피부 통증이나 수면장애, 우울, 극단적 선택, 우울, 불안 등을 일으킬 수도 있다. 때문에 아토피 피부염은 환자의 삶의 질을 위해서라도 꼭 치료돼야 하는 질병이다.

이 교수는 “아토피 피부염 관리에 사용되는 많은 치료 방법이 있는 가운데 중등증 이상의 환자 대상 치료제 선택은 제한적이었다.”고 지적하며, “아토피 피부염 치료의 궁극적인 목표는 가려움증을 완화하고 피부 장벽 기능을 회복시키는 것” 이라고 말했다.

또 “시빈코 200mg 단독요법은 투여 후 24시간 내 위약 대비 유의하게 높은 가려움증 개선 효과를 나타냈으며(P<0.05), 나아가 48주차까지 지속적으로 반응이 유지되는 것을 확인했다”며 빠른 효과와 지속력을 바탕으로한 시빈코의 임상적 혜택을 강조했다.

이 교수는 “경구제이자 3가지 용량이 국내에서 동시에 허가된 시빈코는 내약성 및 유효성에 근거해 용량 조절이 용이한 점을 바탕으로 중등증에서 중증 아토피 피부염 환자 대상 새로운 치료 옵션으로 자리매김할 것“이라며 시빈코에 대해 전망했다.

이 교수의 뒤를 이어 서영준 교수도 시빈코를 대상으로 이뤄진 다양한 임상 데이터에 대해 설명했다.

서 교수가 소개한 임상은 JADE COMPARE, JADE MONO-1, JADE MONO-2, JADE REGIMEN, JADE TEEN, JADE DARE, JADE EXTEND로 총 7가지였다.

그 중에서도 서 교수는 JADE COMPARE 연구에 주목했다. JADE COMPARE 연구는 12주차에 국소치료와의 병용요법으로 EASI-75반응(기저시점 대비 EASI점수 75% 이상 개선)을 달성한 환자는 시빈코 200mg 70.3%, 100mg 58.7%로, 위약군 27.1%대비 유의하게 높은 피부증상 개선을 확인했다(P<0.001). 

뿐만 아니라 시빈코 200 mg은 가려움증 개선 지표인 최대 소양증 등급평가 점수(PP-NRS, Peak Pruritus Numerical Rating Scale) 4점 이상의 개선을 달성한 환자의 비율이 2주차에 시빈코 200 mg은 49.1%로 두필루맙 26.4% 대비 유의하게 높은 것을 확인했다(P<0.001).  

특히, 시빈코 200mg은 투여 4일째에 두필루맙 대비 현저하게 더 높은 가려움증에 대한 치료 반응 확인을 나타냈다.

이어 서 교수는 “12주 투여 후 반응을 달성하고 장기 연장 연구에 등록한 환자 대부분이 시빈코 두 용량 모두에서 누적 투여 제48주에 반응을 유지했다”고 말했다.

또 서 교수는 최근 발표된 시빈코의 치료 용량 유지, 용량 감소 또는 치료 중단 시 반응의 유지를 평가하고, 악화 후 시빈코 200mg 국소치료 병용요법으로 반응 회복의 가능성을 평가한 JADE REGIMEN 연구를 소개했다.

시빈코 200mg 12주 치료에서 반응을 보인 환자 대상 시빈코 200mg, 100mg 및 위약을 무작위 배정해 40주간 치료한 결과, 1차 평가 지수인 악화를 경험할 누적 확률은 시빈코 각 18.9%(200mg), 42.6%(100mg)로 위약군80.9% 대비 악화 위험을 유의하게 감소시켰다(P<0.0001). 

또한 12주간 시빈코 200mg 투여 후 100mg로 유지치료한 그룹과 치료를 중단한 그룹에서 악화가 발생한 환자들을 대상으로 시빈코 200mg와 국소 요법 병용으로 구제치료(rescue therapy)를 진행한 결과, 치료 12주차에 100mg 유지 치료 중 악화 환자군의 74.5%, 치료중단 후 악화 환자군의 91.8%의 환자가 EASI-75반응을 회복했다.

이에 서 교수는 “시빈코 100mg 용량 감량으로 증상 악화가 발생한 환자에게 시빈코 200mg와 국소치료의 병용은 치료 반응 회복을 위한 적절한 접근법이 될 수 있다”고 제언했다.

일부 매체에 따르면 시빈코는 이미 급여를 신청한 것으로 알려졌다. 특히 동일한 적응증의 경쟁 약물인 애브비의 ‘린버크’, 릴리의 ‘올루미언트’ 등이 내달 급여 적용이 예고된 만큼 시장에서의 경쟁력을 위해서는 시빈코의 급여 등재도 하나의 무기가 될 수 있다.

그러나 급여 등재를 위한 과정이 쉽지만은 않을 것으로 보인다. 서 교수는 “JAK 억제제들의 치료 효과들을 듀피젠트와 비교하고 있는데, 이 약이 듀피젠트가 허가를 받았던 16점을 받는 게 아직까지는 조금 어려울 것 같다.”며 “(급여 기준을) 중등도 수준으로 낮출 수 있다면 환자를 치료하는 데에 좋을 것 같다.”고 설명했다.

화이자 측은 급여 등재와 관련해 “국내 중증 중에서 중증 아토피 피부염 치료 분야에 있어서 환자들에게 필요한 의약품을 보다 안전하고 효과적으로 사용할 수 있도록 접근성을 높이기 위해서 노력할 것이고 이는 의료진이나 정부나 규제 기관 등과 다양한 논의를 통해서 협업을 이어나갈 예정이다.”라고 밝혔다.

한국화이자제약 염증 및 면역질환 사업부 대표 김희연 전무는 “한국화이자제약이 피부과 시장에서 첫 선보이는 아토피 피부염 치료제 시빈코를 통해 아토피 치료 시장에서 새로운 패러다임을 제시하고 입지를 넓혀나갈 것”이라며, “더 많은 국내 환자들이 시빈코정의 치료 혜택을 누리고 건강한 삶을 되찾을 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”는 목표를 전했다.