한국화이자제약(대표 이동수)이 ㈜드림씨아이에스(대표 최원정)와 함께 11월 10일부터 21일까지 서울, 대구, 부산 등지에서 ‘제3회 화이자 R&D 유니버시티 (Pfizer R&D University)’를 개최한다. ‘화이자 R&D 유니버시티’는 대학생∙대학원생을 대상으로 하는 의약 R&D 교육프로그램으로, 2007년부터 R&D 선두기업인 한국화이자제약이 R&D 전문인력을 조기 양성하고 국내임상시험연구 발전에 기여하기 위해 개발한 사회공헌활동이다. 화이자의 R&D 전문가들이 신약개발 R&D를 소개하는 내용으로 구성돼 있으며, 연자는 인도화이자제약 의학자문위원인 새니쉬 데이비스 박사(Dr. Sanish Davis)와 한국화이자제약의 임상팀 매니저가 강의를 진행한다. 강의는 의약품 개발과정 및 임상연구, 한국에서의 임상시험 현황, 의약품 임상시험 관리 기준(GCP: Good Clinical Practice) 배경과 원칙 등 의약 R&D 전반에 대한 내용을 비롯하여 임상시험모니터요원(CRA: Clinical Research Associate), 임상연구코디네이터 (CRC: Clinical Research Coordinator) 같은 제약 R&D 분야 최
동아제약(대표 김원배)이 자체개발한 신약 ‘자이데나 (성분명: Udenafil, 유데나필)가 미국 FDA 임상3상에 돌입했다고 5일 밝혔다.동아제약에 따르면, 이번 임상은 자이데나의 주성분인 유데나필의 안전성과 유효성을 평가하게 되며, 미국 80개 기관에서 약 1,120명의 발기부전 환자를 대상으로 진행될 예정이며 파트너사인 워너칠코트社가 진행하게 된다. 또한, 미국의 발기부전치료제 시장은 33억달러(약4조5천억원) 규모로 추정되는 거대시장으로 비아그라(화이자), 시알리스(일라이 릴리), 레비트라(바이엘헬스케어) 3개 제품이 판매되고 있다고 회사측은 설명했다. 동아제약은 “자이데나는 3년간 국내 처방경험으로 미루어볼 때 두통 등 대표적 부작용이 적고 강력한 발기력과 안전성이 검증된 제품이다. 미국 임상2상 결과 또한 발기부전 치료에 효과가 탁월한 것으로 나타났다”고 밝혔다. 또한 “이번 미국 임상3상 진행은 국내를 넘어 세계에서 통하는 ‘글로벌 신약’으로 나아가는데 의미가 있다. 2년 안에 임상3상을 완료할 계획이며 발매 후 긴 지속시간과 우수한 안전성이라는 특장점으로 기존 제품과 충분히 경쟁할 수 있을 것”이라고 밝혔다. ‘유데나필’은 2005년 12월 한
식약청은 6개월 이상~3세 미만(7.5㎍접종)의 경우 11월 중순에 허가여부를 최종 결정하기로 했다고 밝혔다.이에 따라 3세미만 영유아들의 신종플루백신 접종 일정 차질이 불가피해졌다.4일 식약청에 따르면, 만3세 이상~만9세 미만(15㎍접종)의 경우 1회 접종 3주 후에 측정한 항체 생성율이 허가기준에는 못 미쳤으나, 이는 백신의 소아 임상에서 공통적으로 나타나는 현상이며, 2회 접종 결과에서는 충분한 항체생성율을 나타낼 것으로 예측되어 ‘2회 접종’으로 허가하기로 결정됐다.반면, 6개월 이상~3세 미만(7.5㎍접종)의 경우에는 1회 접종에서 낮은 항체생성율을 보임에 따라 2회 접종 결과가 나오는 11월 중순에 허가여부를 최종 결정하기로 했다.즉, 7.5㎍ 1회접종으로 결과가 나오지 않았고 2회 접종으로도 면역원성기준을 만족할지에 대한 판단이 어려워 현재 진행중인 임상시험의 2회 접종 결과를 보고 추후 허가 여부를 결정하기로 했다는 설명이다.다만, 2회 접종 결과에서도 허가 기준에 못미칠 경우를 대비하여 용량을 늘려 추가 임상시험을 병행하여 실행할 계획임을 식약청은 밝혔다. 식약청 관계자는 “이번 소아 및 청소년 임상시험에서도 주사부위 통증, 피로 등 가벼운
레킷벤키저 코리아 (대표 존 리)가 위산에 의한 가슴쓰림과 위역류를 치료하는 신개념 일반 의약품 ‘개비스콘 페퍼민트 현탁액’을 출시, 국내 OTC 시장에 본격 진출한다.회사측에 따르면, 개비스콘은 기존 위질환 치료제와는 전혀 다른 독특한 작용기전을 가진다. 개비스콘의 주성분인 알긴산 나트륨은 노르웨이 해안 해조류에서 추출하여 의약품용으로 생산한 것으로서, 위산과 반응해 끈적끈적한 겔 형태의 방어층을 형성한다. 또한, 개비스콘은 위역류를 막는 동시에 방어층 아래에서는 pH의 변화가 없어 정상적 소화작용을 수행하도록 했으며, 위산을 중화시키는 제산제와는 다른 약물이라고 회사측은 설명했다.이와함께 개비스콘은 효과가 빠르고 오래 지속(4시간 이상)되는 장점을 가지고 있으며, H2RAs(히스타민-2수용체길항제/ 잔탁 등)나 PPIs(양성자펌프억제제/ 넥시움, 로섹 등)는 효과가 발현되는 데에 수시간이 소요되는 데 반해 개비스콘은 복용자의 74%가 5분 이내 진정효과를 보이는 것으로 나타났다고 회사측은 밝혔다.분당서울대병원의 소화기내과 이동호 교수는 “한국의 위장관 질환이 과거 위염, 위궤양 중심에서 최근에는 위식도역류질환으로 이동하고 있는 추세”라고 밝혔고, 삼성서울
고려제약은 지난달 20일 클리닉 전용 아토피 보습제 아토아이비로션을 ‘어린이재단’에 기부했다고 4일 밝혔다. 고려제약은 지난 설에도 어려운 이웃과 함께 했었던 고려제약은 보다 많은 이웃들과 따뜻한 마음을 나누고자 제품을 기부하게 되었으며 연말에는 ‘나눔인터네셔날’에도 기불할 계획이다. 고려제약에 따르면, 로션과 하이퍼이뮤노글로불린(크림타입) 2가지 타입으로 구성되어있는 아토아이비는 허물어진 피부장벽을 개선시켜주고, 면역항체를 이용하여 가려움 기전의 조절로 가려움증을 개선시켜주는 보습제이다. 고려제약 관계자는 “요즘처럼 쌀쌀한 날씨에는 아토피 환자 뿐 아니라 건조해서 가렵거나 찬바람 쐬고 피부 트러블 생기는 환자들에게도 효과가 좋다. 스테로이드, 항생제 , 항히스타민제가 없어 모든 연령대가 안심하고 사용 할 수 있다”면서 “보습력이 좋고 진정, 재생성분도 들어있어 일반인들에게도 추천하고픈 제품이다”고 말했다.또한 이 관계자는 “11월에는 아토아이비 아이지 플러스 클렌져(바디 클렌저) 출시로 보다 전문적인 아토피 화장품으로 발돋움 할 계획이다”고 밝혔다.
안국약품은 지난 2일 코레로직 시스템스 세계적인 ‘암 진단키트’ 개발을 위한 기술이전 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.안국약품에 따르면, 본 계약은 코레로직이 보유한 모든 지적 자산에 대한 한국, 일본, 중국 시장에 대한 독점권을 확보하는 것뿐 아니라, 기술 이전을 통해 안국약품이 독자적으로 ‘암 진단키트’를 개발할 수 있는 기반을 마련하는데 의의가 있다.또한 본 기술이전을 기반으로 아시아인에 맞는 ‘암 진단키트’ 개발을 위해 국내외 대형 종합병원들과 연계하여 내년부터 본격적인 개발에 박차를 가할 예정이라고 회사측은 설명했다. 이와함께 난소암과 상관관계가 높은 멀티바이오마커들의 database를 확보하였으므로, 아시아 주요 3대 국가 (한국, 일본, 중국)의 임상을 통해 빠른 시간 내 동양인에 맞는 ‘암 진단키트’의 상용화를 이룰 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 난소암 외 기타 암 진단키트는 코레로직과 별도의 공동연구 협약을 체결함으로써, 세계시장을 겨냥한 진단키트를 개발하기로 협의했다고 회사측은 밝혔다.안국약품 어 진 사장은 “2020년 세계적인 신약 개발 및 글로벌 마케팅’의 비전 달성을 위해 국내외의 기술력 있는 바이오업체에 투자함으로써 원천 기술 및
동국제약 훼라민큐는 ‘엄마의 갱년기를 도와줘’ 캠페인의 일환으로 ‘엄마와 함께하는 데이트’ 이벤트를 개최한다.이번 이벤트는 자녀가 직접 엄마의 갱년기 극복을 돕게 하기 위한 것으로 엄마에게 편지를 쓰면 엄마와 함께 여성갱년기 전문의의 강의를 듣고 영화 ‘애자’를 관람할 수 있는 기회를 제공한다. 이벤트에 참여하려면 오는 11월22일까지 식물성분 갱년기 증상 치료제 훼라민큐 홈페이지 (www.feraminq.com)에서 갱년기로 고생하고 있는 엄마에게 보내는 편지를 작성하고 이름과 연락처를 남기면 된다. 이벤트 참가자 중 추첨을 통해 100쌍의 엄마와 자녀가 ‘갱년기 여성 건강 강연회’에 초청되며, 당첨자는 11월24일 훼라민큐 홈페이지를 통해 공지된다. 11월27일 열리는 강연회에서는 여성질환 전문의 여에스더 원장이 여성 갱년기 증상 및 치료법에 대한 건강 이야기를 전할 예정이다. 강연회가 끝난 후에는 엄마와 자녀가 함께 영화 ‘애자’를 관람할 수 있는 자리도 마련된다. 동국제약 관계자는 “어머니의 갱년기 극복을 위해 자녀들이 관심을 갖고 도와드릴 수 있도록 하기 위해 이번 이벤트를 마련했다” 며 “엄마와 자녀가 정을 더욱 돈독히 할 수 있는 좋은 시간을 가
녹십자 페라미비르가 기존 타미플루, 리렌자 보다 효과가 월등하다고 알려진 것과 달리, 기존 치료제에 효과가 없는 환자의 대체치료제로 사용이 가능할 뿐 기존 치료제보다 효과가 높은 것은 아닌 것으로 밝혀졌다.또한, 페라미비르 응급사용승인 여부는 식약청에 접수된 임상자료가 없어 녹십자 임상자료 제출이후 오는 20일경 식약청 자문기구인 중앙약심 등의 검토를 거친 이후 결정될 전망이다.4일 식약청은 백신관련 기자 브리핑을 통해 페라미비르는 기존 치료제가 작용하지 않는 제한적 중증환자에 대해 투여가 가능하다고 밝혔다. 식약청 관계자는 “페라미비르는 일부 신장이나 위장장애 환자 등 경구(타미플루)나 흡입(리렌자) 투여가 불가피할 경우 다른 대체 치료제로 사용이 가능한 치료제이다”면서 “일부 언론에서 페라미비르의 효과가 월등한 것으로 부풀려진 것은 사실과 다르다. 타미플루에 내성을 보였던 환자에게 투여시 효과가 없는 것으로 나타났다”고 밝혔다.또한 이 관계자는 “페라미비르 응급사용권에 대한 본질은 치료제가 없는 중증환자를 대상으로 비상 상황에서만 쓸 수 있다는 것이다”며 “아직까지 페라미비르 응급사용권 부여와 관련한 방침을 정한바 없다. 단 비상시 사용해야 할 경우에는
청소년 대상 신종인플루엔자 예방 백신의 접종 일정에 맞춰 백신이 공급될 수 있게 됐다. 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 녹십자의 신종 인플루엔자 예방 백신의 소아 및 청소년에 대한 사용을 허가하기로 최종 결정했다고 4일 밝혔다.식약청에 따르면 오는 11월11일부터 시작되는 초ㆍ중ㆍ고교생 대상의 신종인플루엔자 백신 접종 계획 일정도 차질 없이 진행될 수 있게 됐다. 식약청은 이번 허가가 지난 9월21일부터 6주간 진행된 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌으며, 특히 허가 대상이 소아 및 청소년이라는 점을 고려하여 엄격한 안전성과 유효성 심사과정을 거쳤다고 설명했다. 이번 임상시험 결과에 따르면 ‘만9세 이상~만18세(15㎍접종)’에서는 당초 예상대로 1회 접종만으로 항체생성율이 82.6%를 나타났으며, 이는 국제적으로 통용되는 백신효과 허가기준(70%)을 만족하는 수치다. ‘만3세 이상~만9세 미만(15㎍접종)’의 경우 1회 접종 3주 후에 측정한 항체 생성율이 허가기준에는 못 미쳤으나, 이는 백신의 소아 임상에서 공통적으로 나타나는 현상이며, 2회 접종 결과에서는 충분한 항체생성율을 나타낼 것으로 예측되어 ‘2회 접종’로 허가하기로 결정됐다. ‘6개월 이상~3세
의약품리베이트와 관련해 해외학술행사(제품설명회) 허용 여부를 두고 제약협회와 다국적의약산업협회(KRPIA)간의 극명한 입장차이가 좁혀지지 않은채 결국, 최근 두 단체는 각각 독자적으로 ‘공정경쟁규약’ 개정안을 공정위에 제출한 것으로 알려졌다.이에 따라 현재 복지부가 승인한 자율협약에는 해외제품설명회가 반영되지 않아 리베이트로 규정되고 있어, 향후 공정위의 공정경쟁규약에 해외제품설명회 반영여부에 제약업계의 관심이 주목 되고있다.3일 공정위 및 제약업계에 따르면 KRPIA는 지난 2일자로, 제약협회는 지난주 27일자로 공정위에 ‘공정경쟁규약 개정안’을 각각 따로 제출했다.이는 해외 제품설명회 허용시 정부의 직접 검증이 어려워 리베이트로 활용될 수 있어 형평성에 어긋난다는 제약협회의 주장과 세계제약협회연맹(IFPMA)규약에서도 의료관계자들의 필요성을 반영해 제약사 주최 해외 학술행사를 허용하고 있다는 점을 들어 해외제품설명회를 허용 해야한다는 KRPIA의 상반된 주장으로 인해 두 단체간의 협의 도출에 실패했기 때문.이와관련 해외제품설명회 반영여부에 대해 공정위 제조업감시과 관계자는 “최근 공정경쟁규약 개정안을 각 협회별로 따로 제출 받았다”며 “아직 검토 전이라
최근 신종플루 예방을 위한 위생용품의 수요가 늘고 있는 가운데 대웅제약(대표:이종욱)이 알코올 손소독제인 ‘이지케어 핸드겔’(사진)을 3일 출시했다. 대웅제약에 따르면, 물 없이 손에 바르는 것만으로 살균효과를 줄 수 있는 알코올 손 소독제인 ‘이지케어 핸드겔’은 손에 적당량을 덜어 바르고 잘 문질러 건조시키기만 하면 손을 살균하고 소독하는 효과를 거둘 수 있어 사용이 편리하다는 장점이 있다. 특히,항균력이 뛰어난 천연 식물성분인 상백피 추출물을 함유하고 있어 유해세균 제거에 효과적이며, 피부보호 성분인 비타민E가 함유돼 자주 사용해도 손이 거칠어지지 않고 피부를 촉촉하게 유지해 준다고 회사측은 설명했다. 대웅제약 관계자는 “최근 신종플루의 급속한 확산으로 일상생활 속 청결 유지의 중요성이 더욱 높아진 만큼 ‘이지케어 핸드겔’이 신종플루 등의 감염증 예방에 큰 도움이 될 것”이라며 “향후 올바른 손 씻기 캠페인 등 손소독제 사용 홍보활동도 진행할 예정”이라고 말했다.‘이지케어 핸드겔’은 용량이 큰 가정용(500ml)과 가방에 휴대하여 언제 어디서나 간편하게 사용할 수 있는 휴대용(60ml) 2가지로 출시되어,필요에 따라 선택해서 구매할 수 있으며,약국에서 구
한국아스트라제네카(대표: 톰 키스로치)는 제4기 가상신약 개발연구소 프로젝트에 참여할 총 6팀의 연구진을 선정했다고 3일 밝혔다.아스트라제네카에 따르면, 이번에 선정된 연구진은 △성균관의대 박정의 교수 △이화여대 배윤수 교수, △한국파스퇴르연구소 Sweeney Gary 연구원 △동국대의대 이완 교수 △고려대의대 임도선 교수 △울산의대 한기훈 교수 등이다.아스트라제네카는 선정된 연구팀은 향후 1년간 최대 미화 4만 달러까지 연구비를 지원받으며 세계 최고 수준인 아스트라제네카 연구진들과 긴밀한 학술 교류 및 지적(知的) 네트워크를 형성한다고 밝혔다.또한, 지난 3년간 22개 연구팀을 선발, 지원한 결과 한국과학자들의 가능성과 연구역량을 높이 평가하고, 이에 따라 2006년 3개년 프로그램으로 기획했던 가상신약개발프로젝트를 지속적으로 운영해 한국 신약개발의 기반을 마련하는데 공헌할 계획임을 회사측은 설명했다.가상신약개발연구소에 참여하는 연구진에게는 연구비 지원뿐 아니라 아스트라제네카 본사 방문 및 본사 연구팀과의 긴밀한 교류를 통해 신약개발 노하우를 공유할 수 있는 기회가 주어진다. 가상신약개발연구소 프로젝트는 성공한 과학자의 업적을 수상하는 데 그치지 않고, 잠
BMS는 비대상성 간경변증이 있는 만성 B형 간염환자를 대상으로 진행중인 임상시험(ETV-048)의 48주간 결과에서 바라크루드(엔테카비어)가 아데포비어에 비해 바이러스 억제력이 우수한 것으로 입증됐다고 3일 발표했다. 이 새로운 바라크루드 임상시험 결과는 지난 1일 제60차 미국간학회 연례회의에서 발표됐다. BMS에 따르면, 비대상성 간경변증은 만성 B형 간염에 의한 염증을 비롯한 만성 염증으로 인해 심한 간 손상이 발생하는 것이 특징이며, 만성 B형 간염 환자의 15~25%가 간 합병증으로 인해 사망하는 것으로 추산되고 있다.또한, 현재 비대상성 간경변 환자의 평균 생존기간은 2~3년으로, 환자의 28%만이 5년 이상 생존하는 것으로 나타났으며, 비대상성 간경변증이 있는 만성B형 간염환자의 치료는 아직 의학적으로 해결되지 않은 분야로서, 이러한 환자들은 간이식이 필요하기도 하다고 회사측은 설명했다. ETV-048 임상시험의 연구원이며 브라질 포르투알레그리 소재 리오 그란데 도 술 연방대학교 소화기내과 부교수인 휴고 체인케어는 “이번 연구는 난치병 환자를 대상으로 항바이러스 요법의 안전성과 효능을 비교한 최초의 임상시험 중 하나로, 아직 의학적으로 해결되지
식품의약품안전청(청장: 윤여표)은 중ㆍ소 업체의 의료기기 품질관리 발전을 위해 중ㆍ소 제조업체의 규모 및 특성에 적합한 의료기기 GMP 모형 대화방을 서울 구로구 소재 한국산업기술시험원 전략회의실에서 오는 5일 개최한다고 밝혔다.식약청에 따르면, 이번 대화방은 GMP모형 개발자, 식약청GMP담당관, 업계 품질관리책임자 등이 대상이며, 주요 논의 내용은 ▲개발된 GMP 모형의 국제 GMP 요구사항에 대한 조화 ▲실제 의료기기 제조라인에서의 적합성 ▲운영상의 문제점 등이다. 식약청은 이번 GMP 모형이 의료기기국제조화회의(GHTF: Global Harmo -nization Task force)와 미국 FDA의 의료기기 GMP 운영을 분석ㆍ통합하여 국제기준에 부합하도록 개발되었으며, GMP 운영을 경영, 제품표준서, 검사, 고객불만ㆍ부작용보고 처리 등으로 분류체계를 간편화하고 중복 부분을 최소화하였기 때문에 기존관리체계보다 약 20~30% 정도 문서작성이 줄어 들 것이라 예상하고 있다.식약청은 2009년에 중ㆍ소 제조업체의 규모 및 특성에 적합한 의료기기 GMP 모형을 개발하여 현재 신규업체와 기존업체 2개소를 대상으로 시범운영 중이며, 이번 시범운영 결과를 반영
대한민국의학한림원(회장 유승흠)과 한국화이자제약(대표이사 이동수)은 ‘제7회 화이자의학상’ 기초의학상에 인제의대 약리학교실 신재국 교수(49세)와 임상의학상에 전북대 의학전문대학원 호흡기 알레르기 내과학교실 이용철 교수(49세)를 선정했다고 3일 밝혔다.화이자에 따르면, 신재국 교수는 ‘간세포 핵수용체 HNF4 알파 유전자 변이가 하위 발현 조절 되는 CYP2D6 약물대사효소 활성도의 개인차를 유발하는 새로운 약물유전체 기전 규명 (Genetic Polymorphism of Hepatocyte Nuclear Factor-4 Alpha Influences Human Cytochrome p450 2D6 Activity)’에 대한 연구 논문으로, 이용철 교수는 ‘비만세포의 천식에서의 혈관 투과성에 대한 새로운 역할 규명; PI3K-HIF1-VEGF axis 통한 기여 (Mast Cells Can mediate Vascular Permeability through Regulation of the PI3K-HIF-1α-VEGF Axis)’에 대한 연구 논문으로 각각 기초의학연구 부문과 임상의학연구 부문의 수상자로 선정됐다.시상식은 11월 17일 오후 6