6개월~3세미만 신종플루백신 접종 늦어질 듯

1회 임상서 항체 낮아 2회접종 임상결과 확인 후 최종결정

식약청은 6개월 이상~3세 미만(7.5㎍접종)의 경우 11월 중순에 허가여부를 최종 결정하기로 했다고 밝혔다.

이에 따라 3세미만 영유아들의 신종플루백신 접종 일정 차질이 불가피해졌다.

4일 식약청에 따르면, 만3세 이상~만9세 미만(15㎍접종)의 경우 1회 접종 3주 후에 측정한 항체 생성율이 허가기준에는 못 미쳤으나, 이는 백신의 소아 임상에서 공통적으로 나타나는 현상이며, 2회 접종 결과에서는 충분한 항체생성율을 나타낼 것으로 예측되어 ‘2회 접종’으로 허가하기로 결정됐다.

반면, 6개월 이상~3세 미만(7.5㎍접종)의 경우에는 1회 접종에서 낮은 항체생성율을 보임에 따라 2회 접종 결과가 나오는 11월 중순에 허가여부를 최종 결정하기로 했다.

즉, 7.5㎍ 1회접종으로 결과가 나오지 않았고 2회 접종으로도 면역원성기준을 만족할지에 대한 판단이 어려워 현재 진행중인 임상시험의 2회 접종 결과를 보고 추후 허가 여부를 결정하기로 했다는 설명이다.

다만, 2회 접종 결과에서도 허가 기준에 못미칠 경우를 대비하여 용량을 늘려 추가 임상시험을 병행하여 실행할 계획임을 식약청은 밝혔다.

식약청 관계자는 “이번 소아 및 청소년 임상시험에서도 주사부위 통증, 피로 등 가벼운 증상으로 중대한 이상약물반응은 나타나지 않아 안전성면에서도 문제가 없다”고 설명하며 “앞으로도 이번 허가된 백신에 대하여 철저한 국가검정과 백신 접종 이후 안전성 모니터링을 통해 안전한 신종 인플루엔자 백신의 공급에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편, 신종플루백신 부작용 안전성 모니터링 결과 백신을 접종받은 248명 중 155명인 62.50%에서 부작용이 보고됐으며, 부작용 중 압통 및 피로가 모든 군에서 가장많이 발생했으나 이는 대부분이 예측된 부작용으로 중대 이상약물 반응은 나타나지 않은 것으로 드러났다.