신종플루백신 국가검정 증지부착 한시적 면제

식약청, 내년 2월까지 면제-학생대상 임상 내달초 완료

신종플루 백신 공급이 당초 계획보다 빨라져 신종플루 예방접종에도 속도가 붙을 것으로 전망된다.
또한, 식약청은 신종플루 백신의 부작용 검증을 위해 통상적으로 일주일에 한번하는 샘플 수거를 두번으로 확대해 부작용을 최소화하겠다는 방침이다.

30일 식약청에 따르면, 백신 허가 이후에 약20일의 기간이 소요되는 국가검정을 거친 후 증지부착 작업을 신종플루 국내외 대유행 상황을 감안해 내년 2월말까지 한시적으로 면제해 주기로 결정했다.

이에 따라 녹십자가 1일 생산한 신종플루 백신의 당일 출고가 가능해져, 다음달 7일까지 국가검정을 통과해 출고될 예상 백신 244만도즈에서 그보다 많은 물량의 백신이 신속하게 공급될 것으로 전망된다.

즉, 현재 녹십자 신종플루 백신의 1일 출고량은 의무적으로 국가검정을 거친후 증치부착 소요시간은 1일 최대 1로트에 불과했으나, 국가검정 증지부착 과정을 면제하게 되면, 바로 출고가 가능해 2~3배 이상으로 신속한 출고가 가능하게된다.

녹십자 관계자는 “증지부착 과정 면제시 하루 1로트만 출고가 가능했던 것이 국가검정 후 바로 출고가 가능해 신속한 접종이 가능할 것으로 예상된다”고 말했다.

또한 이 관계자는 “계획된 백신 총 생산물량에는 변함이 없다”면서 “증지부착 면제시 출고시기는 보통 3일정도 단축될 것”으로 내다봤다.

이와관련 정부는 우선적으로 의료인과 방역요원에게 백신접종 후 다음 우선적으로 초중고생 접종을 시작한다는 일정에 따라 내달 초 소아와 청소년 대상 임상시험이 완료되면 식약청은 중앙약심 회의를 거쳐 내달 4일경 허가를 낸다는 방침이다.

특히 식약청의 백신 국가검정 후 증지부착 면제로 인해 다음달 중순경 백신물량이 어느정도 확보된 후, 약750만명의 초중고생 접종을 전국적으로 동시에 진행한다는 정부의 일정도 일부분 앞당겨질 것으로 전망되고 있다.

식약청 관계자는 “국가검정은 비임상. 임상을 거쳐 품목허가 이후에 진행되기 때문에 안전성. 유효성이 확보 됐으며, 이번 관납용 신종플루 백신의 국가검정 이후 증지부착 과정을 한시적으로 면제한 것은 국내외 대유행 상황을 감안해 백신을 신속하게 공급될 수 있도록 조치한 것이다”고 강조했다.

한편, 녹십자의 올해 신종플루 예방 백신 국가검정 물량 계획인 9월 42만도즈(5로트), 10월 450만도즈(26로트), 11월 391만도즈(22로트), 12월 317만도즈(19로트) 등 총 1200만 도즈(72로트)에 이를 것으로 추정되고 있는 가운데, 식약청의 국가검정 증지부착 면제로 인해 녹십자의 신속한 백신공급으로 접종시기가 빨라질 것으로 전망된다.

참고로 백신 등 생물의약품은 품질관리와 위조 방지를 위해 식약청으로부터 품질검사를 받은 후 국가검증을 받았다는 증지를 부착하게 돼있다.