국산 토종 자이데나, 미국서 대규모 임상3상 돌입

美 FDA 승인 받아 80개 기관 1120명 환자대상 안유시험

동아제약(대표 김원배)이 자체개발한 신약 ‘자이데나 (성분명: Udenafil, 유데나필)가 미국 FDA 임상3상에 돌입했다고 5일 밝혔다.

동아제약에 따르면, 이번 임상은 자이데나의 주성분인 유데나필의 안전성과 유효성을 평가하게 되며, 미국 80개 기관에서 약 1,120명의 발기부전 환자를 대상으로 진행될 예정이며 파트너사인 워너칠코트社가 진행하게 된다.

또한, 미국의 발기부전치료제 시장은 33억달러(약4조5천억원) 규모로 추정되는 거대시장으로 비아그라(화이자), 시알리스(일라이 릴리), 레비트라(바이엘헬스케어) 3개 제품이 판매되고 있다고 회사측은 설명했다.

동아제약은 “자이데나는 3년간 국내 처방경험으로 미루어볼 때 두통 등 대표적 부작용이 적고 강력한 발기력과 안전성이 검증된 제품이다. 미국 임상2상 결과 또한 발기부전 치료에 효과가 탁월한 것으로 나타났다”고 밝혔다.

또한 “이번 미국 임상3상 진행은 국내를 넘어 세계에서 통하는 ‘글로벌 신약’으로 나아가는데 의미가 있다. 2년 안에 임상3상을 완료할 계획이며 발매 후 긴 지속시간과 우수한 안전성이라는 특장점으로 기존 제품과 충분히 경쟁할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

‘유데나필’은 2005년 12월 한국 식약청으로부터 시판 허가를 받았으며, 자이데나라는 상품명으로 국내에서 발매됐다.

발매 후 강력한 발기력과 안전성을 바탕으로 2009년 상반기까지 100만 건 이상 처방되며 600만 정이 넘게 판매되었다. 자이데나는 작년 말 판매수량 기준으로 국내시장 점유율 2위를 차지하고 있다.

자이데나?의 해외진출은 국내신약 중 단연 돋보인다. 현재까지 총 32개국에 진출하며 총 3억달러 규모의 수출계약을 체결, 국산신약의 세계 성공신화를 만들어가고 있다. 러시아에서는 작년 7월 시판 허가를 받아 올해 3월부터 자이데나?라는 동일한 상품명(현지발음/표기: 지데나/Зидена)으로 판매되고 있다.