중ㆍ소기업형 의료기기GMP 정보공유의 장 마련

식약청, 중ㆍ소 제조업체 의료기기GMP 모형 개발 공유 대화방 개최

식품의약품안전청(청장: 윤여표)은 중ㆍ소 업체의 의료기기 품질관리 발전을 위해 중ㆍ소 제조업체의 규모 및 특성에 적합한 의료기기 GMP 모형 대화방을 서울 구로구 소재 한국산업기술시험원 전략회의실에서 오는 5일 개최한다고 밝혔다.

식약청에 따르면, 이번 대화방은 GMP모형 개발자, 식약청GMP담당관, 업계 품질관리책임자 등이 대상이며, 주요 논의 내용은 ▲개발된 GMP 모형의 국제 GMP 요구사항에 대한 조화 ▲실제 의료기기 제조라인에서의 적합성 ▲운영상의 문제점 등이다.

식약청은 이번 GMP 모형이 의료기기국제조화회의(GHTF: Global Harmo -nization Task force)와 미국 FDA의 의료기기 GMP 운영을 분석ㆍ통합하여 국제기준에 부합하도록 개발되었으며, GMP 운영을 경영, 제품표준서, 검사, 고객불만ㆍ부작용보고 처리 등으로 분류체계를 간편화하고 중복 부분을 최소화하였기 때문에 기존관리체계보다 약 20～30% 정도 문서작성이 줄어 들 것이라 예상하고 있다.

식약청은 2009년에 중ㆍ소 제조업체의 규모 및 특성에 적합한 의료기기 GMP 모형을 개발하여 현재 신규업체와 기존업체 2개소를 대상으로 시범운영 중이며, 이번 시범운영 결과를 반영 보완하여 내년 4월부터 업계에 보급 할 예정이다.

식약청은 중ㆍ소 제조업체의 규모 및 특성에 적합한 의료기기 GMP 모형이 보급되면, 중소규모 의료기기 업체의 GMP 시스템 이 정착되어 앞으로는 품질이 보증된 제품이 공급될 것으로 기대한다고 설명했다.