'임설화 기자'의 전체기사
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스쿠터·휠체어 품질 “미흡” 안전관리 강화된다
불량 판정을 받은 치과용임플란트, 의료용스쿠터 등 의료기기들이 식약청 행정처분을 받았다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2010년 시중에 유통중인 의료기기 251개 제품을 수거 검사한 결과, 품질기준 부적합 의료기기 63개 제품을 적발해 판매중지 및 행정처분 등을 조치했다고 20일 밝혔다.품질 부적합 판정을 받은 의료기기는 병의원에서 주로 사용되는 치과용임플란트, 스텐트, 치과용시멘트 등 16개 제품으로, 치수 또는 압축강도 등이 기준을 초과하거나 미달된 것으로 확인됐다.주요 검사 항목은 안전성 및 물리·화학적 특성에 관한 품질검사 등이 실시됐다. 또 개인이 가정에서 주로 사용하는 의료기기는 저주파자극기, 의료용레이저조사기 등 39개 제품에서 출력 정확도가 떨어지는 등 부적합한 것으로 나타났다.아울러 장애인 및 노인 등이 사용하는 의료용스쿠터는 전기기계적 안전성, 전자파 안전에 관한 시험, 성능에 관한 시험을 실시한 결과 8개 제품이 장애물등반, 브레이크효율 등의 품질이 부적합했다.식약청은 이번 수거 검사 결과에 따라 부적합으로 판정된 해당 업체에 대해 당해품목 제조수입업무정지 등 행정처분을 조치하고, 부적합 사항이 개선되기전까지 판매중지를 통해 시중에 유
- 임설화 기자
- 2011-04-20 09:56
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국내 신약·개량신약 허가 급증 “수입이 94%”
지난해 국내 신약 허가 및 개량신약 허가 품목수가 두배 이상 증가했지만 90% 이상이 국산보다는 수입품목인 것으로 나타났다. 식약청 의약품안전국과 바이오생약국의 ‘2010년 의약품 허가보고서’에 따르면, 지난해 허가된 완제의약품 중 신약은 48개 품목으로, 이 중 수입품목은 45개 품목(94%)을 차지했다. 2008년 ‘놀텍정’ 허가 이후 국내 개발신약 제 15호인 ‘카나브정’(보령제약)이 2010년 9월 9일 허가됐으며, 2009년에 이어 2010년에는 개량신약이 전체 자료제출의약품 중 11.1% 로 총 8개 품목이 허가돼 국내신약 및 개량신약 개발이 활발해지고 있다.의약품 및 생약․한약제제 중 자료제출의약품으로 본청에서 허가된 품목은 총 72개 품목(개량신약 포함)에서 함량증감으로 허가된 품목이 19건으로 가장 많았고, 새로운 조성 및 새로운 제형으로 허가된 품목이 각각 14건이었다. 의약품심사부에서 2010년도 총 허가한 품목은 553개 품목이며, 변경허가 처리된 품목은 801개 품목으로 심사가 불필요한 ‘변경허가’ 처리가 467 품목으로 가장 많았다.이어 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항 등의 변경을 위한 ‘변경허가-안유’ 민원이 19
- 임설화 기자
- 2011-04-20 05:19
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로슈, ‘항암치료 미래와 변화’ 주제 종양학 포럼 개최
한국로슈(대표이사 스벤 피터슨)는 최근 서울 그랜드 하얏트호텔에서 ‘항암치료의 미래와 변화’를 주제로 '2011 한국로슈 종양학 포럼(Roche Korea Oncology Forum)’을 개최했다. 올해로 3회째를 맞는 이번 포럼은 서울대 방영주 교수를 비롯해 가톨릭의대 강진형 교수, 고려대 김열홍 교수, 연세대 김주항 교수가 좌장으로 참여했으며 미국 캘리포니아대학의 도날드 맥도날드 박사(Donald M. McDonald)와 독일 프라이부르크 대학의 울프람 브루거 박사(Wolfram Brugger)가 초청 연자로 참석했다. 국내 60개 종합병원 120명의 종양학 관련 전문의들이 참여한 이번 포럼에서는 대장암과 폐암, 위암, 유방암 등에 대한 최신 치료 경향 및 국내 임상연구 발전을 위한 다양한 방법들에 대한 논의가 이뤄졌다. 또한 로슈의 대표적인 표적치료제로 알려진 아바스틴(베바시주맙), 타세바(엘로티닙), 허셉틴(트라스투주맙)에 대한 치료법과 임상결과도 함께 공개됐으며, 임상시험 구성 및 연구논문 작성 등에 관한 국제적 경향과 가이드라인도 함께 소개됐다. 특히 해외 초청연자로 참석한 도날드 맥도날드 교수는 항암제의 최신 치료법인 신생혈관 억제제의 메커니즘과
- 임설화 기자
- 2011-04-19 15:37
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식약청, 전문가육성 인사시스템 ‘장기보직제’ 시행
식약청이 오는 21일부터 장기보직제를 시행한다.장기보직제도는 정기적으로 보직을 변경해야 하는 순환보직과 동일분야 장기근무를 보장하는 장기보직으로 이원화해 운영하는 보직관리 이원화제도(two track system)다.이 제도는 업무 변경없이 최소 5년 이상 한 분야의 직무에서 전문가가 될 수 있도록 육성해 주는 인사시스템이기도 하다.주요 내용은 인허가 심사 및 안전관리 연구 업무 등 전문성의 축적과 업무의 일관성 유지가 특히 요구되는 직위를 장기보직으로 지정하고 7급 이상 5급 이하 지원자 중 직무수행 요건, 직무수행능력 등을 토대로 장기보직자를 선발, 임용하게 된다.또한, 임용된 장기보직자는 5년 이상 동일 직위 근무 보장과 함께 승진 가점 및 관련 분야에 대한 교육 훈련 기회를 부여 받게 된다. 인사시스템의 경우 직원들이 업무에 적응할 만한 기간(2~3년)이 되면 다른 보직으로 인사발령을 내게 되어 전문성을 쌓기 어려운 구조였다는 지적이 많았다.식약청 관계자는 “장기보직제도 도입으로 조직의 전문성을 축적할 뿐 아니라 인허가 담당자의 잦은 전보발령으로 야기되어 왔던 관련업계의 불만해소에도 도움이 될 것”이라고 밝혔다. 이어 “지난해 9월부터 인사운영의 원칙
- 임설화 기자
- 2011-04-19 10:54
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식약청, 점자 및 음성변환용코드 복약정보집 발간
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 제31회 장애인의 날을 맞아 시각장애인이 일반의약품 정보를 쉽게 제공받을 수 있도록 점자 및 음성변환용코드가 인쇄된 복약정보집을 발간, 제공한다고 19일 밝혔다. 이 책자는 해열진통제, 비스테로이드성 소염진통제, 아스피린, 소화제, 제산제등 총 11종의 일반의약품에 대해 △안전사용 △이상반응 △복용 중 주의해야할 약물 등의 정보를 Q&A 형식으로 알기 쉽고 제공한다. 특히 시각장애인들 중 점자를 알지 못하는 이들을 대상으로 점자 뿐 아니라 바코드의 정보를 음성으로 변환해 들려줄 수 있는 음성변환용코드도 동시에 도입해 많은 시각장애인들에게 의약품 정보를 전달할 수 있게 했다.식약청은 시각장애인을 위해 정확한 의약품 사용정보를 제공함으로써 안전한 의약품 사용을 도모하고 의약품 오남용 감소를 유도해 장애인들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.식약청측은 “시각장애인, 외국인 근로자 및 다문화 가정 등 취약계층의 특성을 고려한 의약품 안전사용 정보를 지속적으로 제공할 예정”이라고 밝혔다. 이번 복약정보집은 한국시각장애인연합회 및 한국시각장애인복지관 등 전국관련단체로 배포된다.한편, 보건복지통계에 따르면 2009년
- 임설화 기자
- 2011-04-19 09:59
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1분기 원외처방액 전체 8.5%성장…3월 4.8%↑
오리지널 의약품의 선호현상이 지속되면서 국내 상위제약사들의 처방 성적이 쉽게 회복되지 못하고 있다.18일 신한증권, 유비스트 등에 따르면, 3월 원외처방 조제액은 전년대비 4.8% 증가한 7812억원을 기록했으며, 1분기 조제액은 2조 1850억원으로 8.5% 신장한 것으로 나타났다. 3월 국내 제약사들의 시장점유율은 74.0%로 전년대비 0.9%p 감소해 2009년 11월 이후 감소세가 지속되고 있다. 다만, 4월 ‘아타칸’, 6월 ‘아프로벨’, 11월 ‘디오반’ 등 대형 품목들의 특허 만료가 예정돼 있어 국내업체들의 점유율은 점차 높아질 것이라는 분석이다.외자업체의 3월 조제액은 전년대비 8.4% 증가한 2032억원을 기록해 2009년 11월 이후 전체 성장률을 상회하고 있다. 또 평균 성장률을 하회하고 있는 국내 상위업체들과 달리 상위 10대 외자업체들은 전년대비 6.8% 성장한 1542억원의 처방액을 기록했다.국내업체의 3월 조제액은 전년대비 3.6% 증가한 5781억원을 기록해 전체 성장률을 밑돌았으며, 국내 상위 10대업체들은 전년대비 1.8% 성장하는데 그쳤다.한국유나이티드(+20.4%), 동화약품(+12.0%) 등 주요 중소업체들이 상위업체에
- 임설화 기자
- 2011-04-19 05:21
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대구식약청장에 강기후
▷대구지방식품의약품안전청장 강기후(전, 기획조정관실 규제개혁법무담당관) 발령일자. 4. 19
- 임설화 기자
- 2011-04-18 17:42
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JW 환경사랑 한강걷기 캠페인
JW중외메디칼(대표 이준상)은 봄꽃 축제 시즌에 몰려든 상춘객들로 몸살을 앓고 있는 여의도 한강 일대에서 ‘환경사랑 한강걷기 캠페인’을 개최했다. 행사에 참여한 150여명의 임직원은 한강공원 일대 12km에 이르는 구간을 걸으며 쓰레기와 오물 등을 수거했으며, 가족 단위 방문객에게 쓰레기 수거 봉투를 나눠주는 등 환경의 중요성을 알리는 홍보 활동을 벌였다.
- 임설화 기자
- 2011-04-18 11:00
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화이자 ‘에락시스’, 에키노칸딘 계열중 효과·안전성 우수
항진균제 ‘에락시스’가 에키노칸딘 계열의 타약제에 비해 약물 상호작용과 복용 편의성 등에서 우수하다는 연구결과가 나왔다.한국화이자제약(대표이사 이동수)은 최근 서울 코엑스에서 개최된 제 8차 항생제와 항생제 내성에 관한 국제 심포지엄(ISAAR 2011)에서 항진균제 ‘에락시스’(성분명: 아니둘라펀진)와 ‘브이펜드’(성분명: 보리코나졸)에 대한 연구 데이터를 소개했다. 침습성 진균 감염 관리에서의 치료결과 향상을 의제로 진행된 심포지엄에 좌장은 성균관대학교 의과대학 감염내과 백경란 교수가 맡았다. 아테네 대학 조지 디모폴로스(George Dimopoulos) 교수는 ‘에키노칸딘 계열의 기존 약물과 신생 약물의 유사점 및 차이점의 이해’를, 네덜란드 래드바우드 대학교 네이메헨 의료센터 피터 도넬리(J Peter Donnelly) 교수는 ‘중대한 진균 감염에 대한 조기 진단과 치료’를 주제로 발표를 진행했다. 특히 조지 디모폴로스 교수는 에키노칸딘(Echinocandin) 계열 타약제 대비 ‘에락시스’의 특장점과 치료 효과 등에 관해 언급했다. ‘에락시스’는 에키노칸딘 계열 약물인 카스포펀진(Caspofungin)과 미카펀진(Micafungin) 대비, 간을 통
- 임설화 기자
- 2011-04-18 10:55
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녹십자 PQ인정, 독감백신 해외진출 급행티켓 탓나
그간 국내 독감백신 시장의 한계에 대해 고민해온 녹십자가 세계 시장을 향해 날개를 뻗는다.대신증권 등 증권가에서는 일제히 녹십자의 계절독감백신 ‘GC Flu’가 WHO(세계보건기구)로부터 PQ(pre qualification)을 받은 것에 대해 목표매출액을 상향조정하는 등 기대감을 보이고 있다.PQ는 WHO가 엄격한 기준에 따라 백신의 제조과정, 품질, 임상시험 결과 및 안전성, 유효성등을 인증하는 제도다. 신종플루 백신에 이어 2번째로 PQ를 받았는데 현재 전세계 계절독감백신 PQ 승인을 받은 제조사는 녹십자를 포함해 노바티스, 글락소스미스클라인, 사노피-파스퇴르 4곳에 불과하다. 현재 WHO는 PQ 승인업체에 한해 WHO 산하기관이 주관하는 국제 백신입찰 참가와 공급자격을 부여하고 있다. 따라서 녹십자는 이번 PQ 인증을 통해 WHO 백신입찰 시장에 참여할 수 있게 됐으며, 4월말 PAHO(범미보건기구)에서 진행되는 독감백신 국제 입찰에서 멕시코, 콜롬비아 등을 시작으로 해외수출 활로를 확대할 수 있을 것으로 전망된다.녹십자는 화순에 독감백신 공장을 설립한 이후 2009년 신종플루 대유행을 계기로 신공장 운영을 정상화시켰고, 지난해 신종플루 백신 매출 1
- 임설화 기자
- 2011-04-18 05:19
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캐나다 제약시장에 국내기업 진출 가능성은?
캐나다 제약시장은 IT에 이어 2번째로 성장률이 높은 분야로 꾸준한 성장세에 있으며 관련 수출 및 수입량이 급격한 증가세를 보이는 유망한 산업으로 평가된다.동시에 미국, 유럽과 같이 높은 수준의 기술 및 성숙한 시장을 보유하고 있고, 활발한 연구개발이 진행되고 있는 세계 9대 시장으로서 파트너 발굴시 적극적인 고려가 필요하다. 특히 국내기업이 캐나다 기업과 합작하거나 기업을 인수할시 기술 수준 보장 및 신규 시장 진출 효과를 기대할 수 있을 것으로 기대된다.캐나다 통계청 등의 제약산업 동향에 따르면, 캐나다 제약산업 관련 매출액은 전세계 시장의 3% 규모로(세계 9번째), 브랜드를 보유한 오리지널약 제조업체가 매출의 78%, 나머지는 제네릭 의약품 업체가 차지하고 있다.2004~2008년 기준 연간 평균 7% 수준의 성장률을 보였으며 이는 브라질, 중국, 스페인에 이은 세계 4위 성적을 기록했다.(출처: IMS Health)2009년 기준 2만8000명의 직접고용과 3만5000명의 간접고용효과를 보였으며, 직접 고용의 67%는 브랜드 보유 오리지널약 제조업체에 근무하고 있다.의약품별 평균 연구개발 비용은 화학제약(Chemical Pharma)은 6억500만
- 임설화 기자
- 2011-04-16 05:17
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식약청, 일본 후쿠시마 버섯류 잠정 수입 중단키로
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 일본 후쿠시마에서 생산되는 버섯류에 대해 잠정 수입 중단 조치를 내린다고 15일 밝혔다.이번 조치는 지난 3월 25일과 4월 4일 후쿠시마현, 이바라키현, 토치키현, 군마현, 치바현의 엽채류 등에 이어서 일본 정부가 신규로 출하 제한하는 품목에 대해서도 즉시 잠정 수입 중단 대상에 포함하기로 한 이후 추가 조치다.이번에 수입이 중단되는 농산물은 후쿠시마현(縣)에서 생산된 버섯류로, 지난 3월에 이어 두 번째로 대상 품목이 결구 엽채류, 엽채류, 순무, 버섯류로 늘어나게 됐다. 식약청측은 “일본 대지진 이후 지금까지 후쿠시마에서 수입된 농산물은 없다”고 밝히고 "잠정 수입 중단된 식품이외에 일본에서 수입되는 식품등에 대하여 매수입시 마다 방사능 검사를 실시하며 그 검사결과를 매일 홈페이지(www.kfda.go.kr)를 통해 지속적으로 제공하고 있다"고 밝혔다.
- 임설화 기자
- 2011-04-15 09:46
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암 백신개발, 부적절한 임상-가이드라인이 발목
암 백신은 암 치료시장의 새로운 패러다임으로 부각되고 있지만 부적절하게 설계된 임상시험과 가이드라인의 부재로 개발에 어려움을 겪고 있다. 바이오경제연구센터 리포트에 따르면, 산업계 관점에서 신약개발이 Long Term-High Risk의 대표적인 산업군인 것에 비해 암 백신은 환자 몸 안의 세포를 이용해 면역체계를 강화시키는 치료법으로 안전성이 확보되기 때문에 상대적으로 개발중 실패위험이 낮다는 장점을 가지고 있다.예를 들어 Dendreon사의 Provenge가 시판되기 시작하면서 세계 최초로 핵심면역세포인 수지상세포가 신약으로 상용화됐다. 수지상세포를 이용한 항암치료법은 기존 화학요법제인 항암제가 가졌던 독성문제를 해결하고 다양한 종류의 암 특이 항원에 대한 세포반응을 유발할 수 있어 암세포에 특이적이고 전이된 암세포까지 치료할 수 있을 것으로 전망된다. 따라서 세포치료제를 이용한 항암치료제는 암의 재발을 막는다는 의미로 치료용 암 백신(Cancer Vaccine)이라고 불리고 있다.이러한 암 백신 시장은 미래 바이오의약품 시장에서 점차 그 규모가 확대될 것으로 기대되고 있다. 암 백신의 가장 큰 장점은 표적화된 안전한 치료제라는 것.임상시험에서 치료제 삽
- 임설화 기자
- 2011-04-15 05:18
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대웅제약, 메디컬 디렉터 김범수 상무 영입
대웅제약(대표 이종욱)이 김범수 의학박사(49)를 메디컬 디렉터로 영입했다고 14일 밝혔다.신임 김 상무는 앞으로 학술팀과 임상팀 업무를 총괄하게 되며 임상시험을 통한 과학적 자료 분석, 메디컬 자문과 교육 등 최신 연구자료 제공을 위한 다양한 업무를 수행할 예정이다. 김 상무는 연세대 의대를 졸업한뒤 같은 대학 대학원에서 의학박사 학위 및 내과전문의 자격증을 취득했으며 금명간 임상약리학 인정의도 취득할 계획. 인하대 의대병원에서 부교수 등으로 재직했으며 한국사노피아벤티스와 한국오츠카제약, 한국BMS 등 다국적 제약사의 메디컬 업무 및 임상연구 담당 임원을 역임했다.
- 임설화 기자
- 2011-04-14 16:22
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식약청, 내년까지 온라인 의약도서관 구축한다
언제 어디서든 의약품 부작용 보고를 할수 있는 시스템이 마련될 전망이다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 소비자 및 의료전문가가 인터넷과 모바일을 통해 다양한 의약품 정보를 검색 활용할수 있는 ‘온라인 의약도서관’ 개발에 착수한다고 14일 밝혔다. 이번 사업은 일차적으로 의약품의 효과와 부작용 및 낱알식별 정보 등 식약청은 물론 약학정보원과 같은 관계기관까지 연계된 종합적인 의약품 안전정보 DB와 전용 홈페이지(온라인 의약도서관(가칭))를 구축하게 된다.이를 기반으로 정보검색, 부작용 보고 등을 모바일로 할 수 있도록 애플리케이션도 개발할 계획이다.또한 전문가용 의약품 설명자료, 긴급한 의약품 안전정보를 첨단 정보통신 매체를 통해 신속하게 제공할 수 있는 Mobile e-KiFDA book 등도 함께 개발한다. 식약청 측은 “이번 사업이 완료되는 2012년부터 언제 어디서나 모바일 등을 이용해 다양한 부정불량 의약품 정보 및 부작용 정보 등을 소비자 스스로 확인할 수 있게돼 의약품 안전사고 예방에 크게 기여할 수 있을 것”이라고 내다봤다.
- 임설화 기자
- 2011-04-14 10:01
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