스쿠터·휠체어 품질 “미흡” 안전관리 강화된다

식약청, 의료기기 251개 수거검사 부적합 63개 제품 적발

불량 판정을 받은 치과용임플란트, 의료용스쿠터 등 의료기기들이 식약청 행정처분을 받았다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2010년 시중에 유통중인 의료기기 251개 제품을 수거 검사한 결과, 품질기준 부적합 의료기기 63개 제품을 적발해 판매중지 및 행정처분 등을 조치했다고 20일 밝혔다.

품질 부적합 판정을 받은 의료기기는 병의원에서 주로 사용되는 치과용임플란트, 스텐트, 치과용시멘트 등 16개 제품으로, 치수 또는 압축강도 등이 기준을 초과하거나 미달된 것으로 확인됐다.

주요 검사 항목은 안전성 및 물리·화학적 특성에 관한 품질검사 등이 실시됐다. 또 개인이 가정에서 주로 사용하는 의료기기는 저주파자극기, 의료용레이저조사기 등 39개 제품에서 출력 정확도가 떨어지는 등 부적합한 것으로 나타났다.

아울러 장애인 및 노인 등이 사용하는 의료용스쿠터는 전기기계적 안전성, 전자파 안전에 관한 시험, 성능에 관한 시험을 실시한 결과 8개 제품이 장애물등반, 브레이크효율 등의 품질이 부적합했다.

식약청은 이번 수거 검사 결과에 따라 부적합으로 판정된 해당 업체에 대해 당해품목 제조수입업무정지 등 행정처분을 조치하고, 부적합 사항이 개선되기전까지 판매중지를 통해 시중에 유통되지 못하도록 했다.

또한 의료용스쿠터는 당해 품목 제조수입업무정지 등 행정처분과 판매중지 및 회수 등 조치할 예정이다.

특히 의료용진동기, 의료용레이저조사기 등 국민건강에 중대한 피해를 주거나 영향을 줄 가능성이 있는 제품에 대해서는 회수, 폐기 등을 추가로 조치했다.

식약청은 장애인 및 노인들이 주로 이용하는 스쿠터, 휠체어 등의 경우, 지난해 문제가 됐던 최대속도 및 제동거리 항목은 많이 개선됐으나 아직도 다른 안전기준에는 품질이 미흡한 만큼 앞으로도 안전관리를 더욱 강화하는 방안을 마련할 계획이다.