소프트콘택트렌즈 등 10개 품질부적합 제품 적발

식약청, 의료기기 수거검사 결과 부적합 제품 행정처분

식품의약품안전청은 시중에 유통 중인 개인용온열기, 소프트콘택트렌즈 등 의료기기 16개 품목 59개 제품에 대해 수거ㆍ검사한 결과, 제조ㆍ수입 허가시 제출한 품질 규격에 미치지 못한 10개 제품(9개 업체)을 적발하여 행정처분하고 판매중지 조치했다고 밝혔다.

이번 수거ㆍ검사는 가정에서 다소비 되는 의료기기와 2008년도 품질검사 미실시로 인한 행정처분 대상 품목을 중심으로 선정했으며, 시험검사 항목으로는 전기ㆍ기계적 안전성, 전자파 안전성, 생물학적 안전성 등과 같은 안전성 평가와 성능에 관한 시험 등으로 나누어 실시했다.

식약청은 이번 점검 결과 부적합 된 제품은 주로 가정용 및 개인용으로 다소비 되는 제품으로, 개인용온열기 4개 제품은 온도정확도시험, 온도분포시험 및 안전장치시험 등 성능시험에서 부적합판정을 받았으며, 의료용물질생성기 2개 제품은 물의 색도 및 탁도 제거율이 기준에 미달했고, 체온계 1개 제품은 온도정확도시험에 부적합판정을 받은 것으로 나타났다.

의료용물질생성기란 먹는 물을 전기분해 하여 위산과다, 소화불량 등 위장증상 개선에 도움이 되는 알칼리이온수를 생성하는 기구이다.

소프트콘택트렌즈 3개 제품은 독성시험(배양세포의 증식저해시험) 및 용출물시험 등 생물학적 안전성 평가에서 부적합 판정을 받았다.

식품의약품안전청장은 부적합 판정을 받은 10개 제품(9개 업체)에 대해 제조업무정지 15일 등 행정처분 및 판매중지를 조치했으며, 개인용온열기 등 7개 제품에 대해서는 수리ㆍ조정하도록 조치하고, 소프트콘택트렌즈 3개 제품에 대해서는 회수ㆍ폐기를 지시했다.

아울러, 식품의약품안전청장은 “국내 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하고 안전한 의료기기의 유통환경을 조성하기 위해 국민이 많이 사용하는 의료기기를 중점으로 품질관리를 지속적으로 강화해 나갈 예정”이라고 밝혔다.

수거ㆍ검사 결과 부적합 제품으로 판명된 부적합 제품은 가정에서 다소비되는 의료기기 체온계 등 36개 수거제품 중 적합 26품목, 부적합 10품목으로 밝혀졌으며 병원사용용 의료기기 수액세트 등 23개 제품은 모두 적합 판정을 받은 것으로 판명되었다.

이번 수거조사에서 부적합 판정을 받아 행정처분된 내용은 다음과 같다.

△국내 제조품목 중 부적합 내용
*엠아이콘택트㈜ 소프트콘택트렌즈(제허 03-608호) Magic Cosmetic=행정처분, 판매중지 및 회수등 명령
*(주)에스피엔아이 소프트콘택트렌즈(제허 97-3 호) AMIGO COLOR=행정처분, 판매중지 및 회수등 명령
*(주)에스피엔아이 소프트콘택트렌즈(제허 97-155호) 필콘(FEELCON)=행정처분, 판매중지 및 회수등 명령
*㈜토마린 개인용온열기(제허05-23호) Pro2080=행정처분 예정, 판매중지 및 회수등 명령
*창의메디칼(주) 개인용온열기(제허06-98) HOTPLUSⅡ-S 외 6품목=행정처분, 판매중지 및 회수등 명령
*(주)한국나노의료기 개인용온열기(제허06-113호) HN-4000=행정처분, 판매중지 및 회수등 명령
*엠앤에치 개인용온열기(제허05-844호) M&H-2007-1=행정처분, 판매중지 및 회수등 명령
*㈜아이쉔픽스 의료용물질생성기(제허08-271호) 디온센스=행정처분, 판매중지 및 회수등 명령

△수입품목 중 부적합 내용
*신기트레이딩코리아(주) 체온계(제수허06-249) ST8630=행정처분, 판매중지 및 회수등 명령