캐나다 제약시장에 국내기업 진출 가능성은?

수출 수입량 급격히 증가세, 합작 인수시 기술 보장

캐나다 제약시장은 IT에 이어 2번째로 성장률이 높은 분야로 꾸준한 성장세에 있으며 관련 수출 및 수입량이 급격한 증가세를 보이는 유망한 산업으로 평가된다.

동시에 미국, 유럽과 같이 높은 수준의 기술 및 성숙한 시장을 보유하고 있고, 활발한 연구개발이 진행되고 있는 세계 9대 시장으로서 파트너 발굴시 적극적인 고려가 필요하다.

특히 국내기업이 캐나다 기업과 합작하거나 기업을 인수할시 기술 수준 보장 및 신규 시장 진출 효과를 기대할 수 있을 것으로 기대된다.

캐나다 통계청 등의 제약산업 동향에 따르면, 캐나다 제약산업 관련 매출액은 전세계 시장의 3% 규모로(세계 9번째), 브랜드를 보유한 오리지널약 제조업체가 매출의 78%, 나머지는 제네릭 의약품 업체가 차지하고 있다.

2004~2008년 기준 연간 평균 7% 수준의 성장률을 보였으며 이는 브라질, 중국, 스페인에 이은 세계 4위 성적을 기록했다.(출처: IMS Health)

2009년 기준 2만8000명의 직접고용과 3만5000명의 간접고용효과를 보였으며, 직접 고용의 67%는 브랜드 보유 오리지널약 제조업체에 근무하고 있다.

의약품별 평균 연구개발 비용은 화학제약(Chemical Pharma)은 6억500만 달러, 바이오제약(Bio-Pharma)은 5억5900만 달러 수준이다.(자산 상각, 실패작, 기회비용 등을 포함할 경우 비용은 각각 9억 달러, 12억4000만 달러)

제네릭 의약품은 오리지널약과의 동일성을 증명하기까지 통상 2~3년이 소요되며 300만~1000만 수준의 비용이 든다.

2008년 캐나다 제약회사의 총 연구개발 지출액은 13억 달러를 달성해 2000년 대비 39% 증가했다.
캐나다는 미국과 시장 연계성이 강한 편으로 상당수의 연구개발 중소기업이 제품의 상용화 이전 미국 및 유럽에 있는 글로벌 기업에 인수되는 트렌드가 있다.

리피토(Lipitor) 등 혈압약, 혈액순환 관련 제품이 상위권을 차지하고 있는데, 레미케이드(Remicade)와 같은 항관절염제 또한 큰 규모의 매출을 보인다.

2000~2009년 사이 캐나다내 총 제약판매액은 210억 캐나다 달러로 이 기간에 2배 증가했다. 이 중 88%는 일반 드럭스토어(retail drug store)에서 판매됐고, 나머지 12%는 병원에 납품됐다. 약품 가격의 42%는 캐나다 정부가 보조하고 나머지 58%는 사립보험 및 개인지출 내역이다.

이 기간동안 캐나다 제약 부분 수출 및 수입은 각각 338%, 153% 증가했다. 캐나다에서 선적한 제품 중 56%는 미국을 중심으로 수출되고 캐나다 시장의 67%는 수입한 해외 제품으로 조달됐다.(이 중 미국 29%, EU 57% 차지)

2010년 수입규모는 약 790만 달러이며, 주요 수입국으로는 브라질(331만6000달러, 41.7%), 인도(182만 달러, 22.9%), 미국 (144만 달러, 18.1%)순이다.

한국은 전체 수입국 리스트(총 24개국)에 포함되지 않았는데 이는 까다로운 인증절차 등의 사유가 있을 것으로 추정된다. 캐나다 관세청에 따르면, 한국산은 일반관세 특혜국가로 분류되며 무관세가 적용된다.

◇API 제품등록 캐나다기업과 합작, 에이전트 필요

의약품 및 API(Active Pharmaceutical Ingredient)의 제품 등록은 캐나다 보건국의 승인을 통해 이뤄진다. 국내 기업이 API를 등록하지 않고 캐나다 기업이 제품 등록을 하도록 할 수 있으나, 이같이 등록된 제품은 특정 캐나다 기업의 판매용으로 한정되는 관계로 타 기업에 납품할 수 없다.

캐나다 보건국은 제약 및 건강제품에 쓰이는 원료 또는 완제품에 대해 제조사가 GMP(Good Manufacturing Practices) 기준을 따르도록 요구하고 있다.

API 제품 등록을 위해서는 캐나다에 있는 기업과 합작, 자회사 설립, 또는 에이전트가 있어야 하며 관련 프로세스의 첫 단계는 DMF(Drug Master File)을 받는 것이다.

에이전트 업무를 하는 캐나다 현지 기업 관계자에 따르면 DMF 및 기타 제품 정보가 구비됐고 별다른 이상이 없을 경우 통상 4~6개월 만에 API 제품의 등록 완료하는 것이 가능하다. 에이전트 업체를 사용할시 API 관련 모든 권한은 국내 기업이 보유한다.

일반 신약은 API와 달리 임상실험 등을 포함 수년이 걸릴 수 있고 에이전트가 대행할 수 없는 경우가 빈번해 캐나다에 있는 기업과 합작 또는 단독 법인을 설립하는 것이 유리할 수 있다. 시장 진출 방법에 따라 최종 등록제품의 권한 관련 사전협의 및 계약이 필요하다.

제품 등록이 완료되는 과정에는 (국내)제조시설의 검사(GMP 시찰)가 있다. 지정된 제3자 검사 대행업체(에이전트)를 활용할시 캐나다 보건국을 대신할 수 있으나, 대행업체 검사 결과를 제출한 경우라도 보건국이 직접 검사를 시행하기도 한다.

DMF 파일 등록 후 조기에 제3자 대행업체의 검사를 의뢰할 시 캐나다 보건국의 검사 시기 이전에 대행업체의 결과를 제출할 수 있어 캐나다 보건국 검사의 대체 및 시간 절약이 가능하다.

API는 캐나다 보건국을 통한 제품 등록이 미국(FDA) 등에 비해 짧은 편으로, 이를 적극 활용할시 신규 제품의 빠른 시장 진입 및 수출을 기대할 수 있다.