외국 유수병원이 수술을 포기한 아부다비 환자가 신장 이식을 받기 위해 서울아산병원을 방문한다.보건복지부는(장관 임채민) 지난해 11월 25일 아부다비보건청이 국내 4개 의료기관과 환자송출계약 이후 서울아산병원에 신장이식이 필요한 환자 2호를 의뢰했다고 26일 밝혔다.이는 아부다비보건청 송출 1호 환자인 성대질환 환자가 치료를 위해 서울대병원을 방문한 이후 두번째다. 이번 환자는 오랜 당뇨와 잦은 혈액 투석으로 인해 이식후 거부 반응 위험이 높은 고위험군에 속한 32세 여성이다. 일찍이 미국병원으로부터 수술 불가 판정을 받기도 했다.2호 환자 송출 의뢰배경은 서울아산병원이 거부반응 위험성을 줄일 수 있는 수술전 탈감작(Desentization) 치료 경험이 충분하기 때문이다. 이에 따라 아부다비보건청은 이식을 위해 신장 공여자와 동반 방문을 하고, 약 15만불을 환자치료비용 등으로 승인했다.앞서 서울대병원에서 치료받은 송출환자 1호는 1차 치료를 성공적으로 마치고 후속 수술을 위해 오는 3월 중 한국을 재방문할 예정이다.이같은 치료사례는 한국의 의료시설 및 인력에 대한 긍정적인 평가와 함께 현지 언론에 소개됐다.이처럼 아부다비보건청은 연간 3000여명의 환자를
한국보건의료연구원 신임 원장에 이선희 이화여자대학교 의대교수(50세, 예방의학교실)가 임명됐다.보건복지부(장관 임채민)는 이선희 이화여대 교수를 3년 임기의 한국보건의료연구원장에 임명했다고 26일 밝혔다.신임 이선희 원장은 1962년생으로 이화여대 의과대를 졸업하고, 1994년 연세대학교 보건대학원에서 보건학 박사학위를 취득했으며, 1997년부터 이화여자대학교 예방의학교실 교수로 재직 중 이다.이 원장은 의료기관평가인증원 정책개발실장, 대한의학회 의료정책이사를 맡는 등 활발한 외부활동을 통해 조직관리의 경험을 쌓아온 것으로 알려졌다. 보건복지부 관계자는 "신임 이원장이 보건의료계의 다양한 이해관계 조정은 물론 신의료기술평가 등 한국보건의료연구원의 고유업무수행과 원장으로서의 업무수행을 충실히 수행할 것"이라고 기대했다.
한국보건의료연구원 신임 원장에 이선희 이화여자대학교 의대교수(50세,예방의학교실)가 임명됐다.보건복지부(장관 임채민)는 이선희 이화여대 교수를 3년 임기의 한국보건의료연구원장에 임명했다고 26일 밝혔다.신임 이선희 원장은 1962년생으로 이화여대 의과대를 졸업하고, 1994년 연세대학교 보건대학원에서 보건학 박사학위를 취득했으며, 1997년부터 이화여자대학교 예방의학교실 교수로 재직중이다.이선희 원장은 의료기관평가인증원 정책개발실장, 대한의학회 의료정책이사를 맡는 등 활발한 외부활동을 통해 조직관리의 경험을 쌓아온 것으로 알려졌다. 보건복지부 관계자는 "신임 이원장이 보건의료계의 다양한 이해관계 조정은 물론 신의료기술평가 등 한국보건의료연구원의 고유업무수행과 원장으로서의 업무수행을 충실히 수행할 것"이라고 기대했다.
바이오톡스텍, 한국화학융합시험연구원 헬스케어연구소, 대구가톨릭대학교 등 3개 비임상시험기관에 새로운 시험항목이 추가됐다.최근 식약청은 비임상시험기관 지정현황을 공개했다.6호 바이오톡스텍는 기타 국제적으로 인정하는 시험(in vitro 3T3 NRU 광독성시험)이 추가됐다.이에 따라 해당 기관은 수탁시험을 제외한 ▲안전성약리 ▲기타독성 ▲국소내성 ▲국소독성 ▲발암성 ▲면역독성 ▲항원성 ▲유전 ▲생식발생 ▲단회투여독성시험 ▲반복투여독성시험 등 모든 시험을 실시할 수 있다.11호 한국화학융합시험연구원 헬스케어연구소에는 국소내성시험 및 기타유전독성시험(in vitro 소핵시험)이 추가돼 ▲국소독성▲항원성▲유전▲생식발생▲단회투여독성시험▲반복투여독성시험이 수행 가능하다.15호 대구가톨릭대학교 GLP센터는 설치류에 대한 반복투여독성시험을 추가 승인 받아 단회투여독성시험, 유전 등을 비롯한 총 3개 항목의 시험이 실시된다.한편, 비임상시험기관은 작년 9월자로 지정된 24호 동아제약 본부를 마지막으로 총 18개기관이 존재한다.
이희성 식약청장이 소통의 장을 마련하기 위해 산업체 방문과 지방청 초도순시에 나선다.식품의약품안전청(청장 이희성)은 이달 27일부터 내달 14일까지 이희성 식약청장이 서울, 부산, 광주 등 6개 지방식약청을 초도순시할 예정이라고 26일 밝혔다.이번 순시는 지난해 12월 부임한 이희성 신임 청장이 지방청 관내 산업체를 직접 방문해 애로사항 등 현장의 목소리를 청취하고, 식·의약품 안전정책을 공유함으로써 대국민 소통과 협력을 강화하기 위해 마련됐다.우선, 경인식약청을 순시하는 1월 27일에는 백신제조업체인 ‘베르나바이오텍코리아’을 방문해 바이오의약품 분야의 정책을 소개하고 업계 의견을 듣게 된다.또 서울(의료기기)·부산(수입식품)·광주(건강기능식품)·대구(의약품)·대전(식품) 등 각 지방청의 특성을 고려해 5개 업체를 차례로 방문한다. 이희성 식약청 신임 청장은 “30여 년간 쌓은 식·의약품 행정경험을 바탕으로 산업현장과 지방청 순시과정에서 파악된 일선 현장의 목소리를 식·의약품 안전정책에 적극 반영할 것”이라며 “앞으로도 현장 중심의 의견수렴 기회를 자주 만들어 국민과의 소통과 협력을 강화해 나갈 것”이라고 전했다.
의약품 목록정비에 따라 급여목록에 3개 항목이 신설되고 6개 항목이 변경될 예정이다.25일 복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정안'을 행정예고하고 이달 31일까지 의견 수렴에 나섰다. 개정안을 보면 ▲소화성쉐양용제 '글립타이드정200mg(설글리코타이드)' ▲통풍치료제 '페브릭정80mg(페북소스타트)' ▲관절염치료제 '키너렛주(아나킨라)' 등 3개 항목이 신설된다.글립타이드정200mg은 조건부 급여대상 적응증 중 임상연구 계획서를 제출한 위·십이지장염에 투여시 급여가 인정된다. 페브릭정80mg은 신규등재 예정약제로, 불충분한 효과, 과민반응 및 금기에 의해 알로퓨리놀(allopurinol)을 사용할 수 없는 경우에 급여를 받을 수 있다. 키너렛주는 미허가 긴급도입의약품으로서 CINCA증후군 환자의 증상 경감을 위해 투여할 경우 요양급여가 지급된다. 이는 식약청이 인정한 범위에 해당하는 CINCA증후군 환자에 한해서다.이처럼 명시된 기준에서 벗어나 의약품을 투여할 경우에는 비록 허가사항 범위라 할지라도 환자가 약값 전액을 부담해야 한다.아울러 ▲휴미라주(아달리무맙) ▲엔브렐주사(에터너셉트)주사제 ▲해열진통소염제'데노간주(염산프로
무릎 연골 재생 줄기세포치료제 '카티스템'이 국내 시판과 동시에 해외 직수출이 가능할 전망이다.25일 메디포스트에 따르면 지난해 초부터 '카티스템'을 아시아 및 동유럽, 태평양 지역 등 일부 국가에 해외 직수출하기 위해 검토해 왔다.카티스템의 품목허가 심사 진행과 더불어 국내 식약청 허가만으로도 시판 가능한 인구 밀집 국가들을 중심으로 직수출을 모색해온 것.따라서 이르면 상반기 내 이들 국가와 협상을 마무리 짓고, 올해 안에 2~3개 국에서 카티스템의 해외 매출을 발생시킬 수 있을 것이라고 사측은 예상했다. 메디포스트 관계자는 "이와는 별도로 북미와 서유럽 등 선진 국가 진출은 기존에 추진하던 대로 다국적 제약사와의 판권 계약을 통해 이뤄질 것"이라며 "국내서는 이미 판권계약을 맺은 동아제약을 통해 시판할 것"이라고 전했다.한편, 메디포스트는 지난 19일 식약청으로부터 세계 최초의 동종(타가) 줄기세포 치료제 '카티스템'에 대한 품목허가를 취득했다.
연이은 줄기세포치료제가 허가됨에 따라 관련 임상시험에 대한 관심이 높아지고 있다. 식약청에 따르면 국내서 줄기세포치로제 13품목의 임상시험이 진행 중이며, 9건이 완료됐다고 밝혔다. 이는 줄기세포유래 분화된 세포 임상시험이 제외된 수다.현재 진행중인 품목은 ▲에프씨비파미셀'MSC1' 'Cerecellgra-spine'▲알앤엘생명과학'바스코스템''알앤엘-조인트스텝'▲안트로젠'아디포플러스주''ANTG-ASC''ALLO-ASC' ▲메디포스트'뉴로스템''뉴모스템'▲호미오세라피'Homeo-GH' ▲코아스템'HYNR-CS주'▲제대혈줄기세포응용사업단'제대혈유래간엽줄기세포치료제' 등이다.이들은 지방유래 줄기세포(6품목), 제대혈유래 간엽줄기세포(3품목), 골수유래 중간엽줄기세포(2품목), 골수유래 줄기세포(2품목)에 대한 임상이다.이중 지방유래 줄기세포치료제에 대한 임상시험이 활발한 것으로 나타났다.이밖에도 국내 종료된 임상시험은 총 9건으로 확인됐다. 이중 호미오세라피의 골수유래 줄기세포치료제 '이식편대숙주질환치료제'는 임상이 중단됐다.따라서 ▲메디포스트'카티스템'▲에프씨비파미셀'MSC2' ▲메디포스트'프로모스템'▲안트로젠'아디포플러스주'▲안트로젠'ANT-SM' ▲알앤엘
앞으로는 간호조무자 자격증 관련 사항 및 시험응시자격 등 각 지역별 체계가 달라 애매했던 규정이 통일돼 응시자의 불편함이 해소될 전망이다. 최근 복지부는 이같은 내용을 골자로한 '간호조무사 및 의료유사업자에 관한 규칙'을 재입법 예고하고 내달 10일까지 의견수렴에 나섰다.주요내용을 보면 간호조무사 시험문제 출제비율이 시행규칙에 규정돼 자유로운 난이도 조절과 학회 등의 의견 수렴 반영이 제약이 있음을 감안해 이를 삭제시켰다.이렇듯 현재 시행규칙 본문에 명시된 시험과목, 범위를 따로 명시하면서 출제비율을 삭제토록해 다른 보건의료인 시험체계와 동일한 수준으로 변경된다.또 간호조무사 양성기관을 특성화고등학교, 평생교육시설, 국공립간호조무사양성소, 간호조무사양성학원으로 명확히 나열해 외국의 간호사·간호조무사 취득자의 국내 간호조무사 자격시험 응시가 가능해진다.이는 그동안 명확하지 않아 꾸준한 지적이 이어졌던 간호조무사 자격시험 응시자 규정을 보완하기 위해서다.아울러 시험 응시자의 규정 미확인에 따른 불합리한 상황을 방지하기 위해 시험 응시자의 부정행위 기준 및 준수사항의 숙지가 강화된다. 시험관리기관장에게 부정행위자 및 응시자 준수사항 미이행자에 관한 규정을 미리 공
원칙상 임상시험용으로 수입한 의약품의 재고가 남아도 다른 임상시험에 사용하는 것은 불가능하다. 그러나 예외는 존재한다.이는 임상시험용 의약품 수입시 어떤 임상시험에 사용한다는 지정을 하지 않아 꾸준히 제기된 질의에 대한 답이다.식약청은 의약품등 질의응답집에서 이같이 밝혔다.임상시험용 의약품은 수입품목허가나 신고대상에서 제외되나 통합공고 제33조의 2에 의거해 임상시험계획승인서 사본을 제출 및 수입요건확인 절차를 마친 후 통관한다.그렇기때문에 제출한 임상시험계획승인서와 다른 용도의 의약품 사용은 할 수 없다. 별도로 임상시험계획승인 및 통관절차를 거쳐야만 가능하다.하지만 예외는 존재한다. 통관에 사용할 임상시험계획 승인서가 동일하거나 기존 수입된 시험약이 적절히 보관된 경우 및 의약품 수입량과 사용기록이 철저히 관리되고 있을 시에는 사용이 가능하다.사용한 임상시험용 의약품을 폐기할 경우, 임상시험 의뢰자는 의약품 임상시험 관리기준 규정을 준수해 인수, 취급, 보관, 반납, 폐기에 관한 문서화된 절차와 기록을 보존해야 한다.만약 식약청이 별도로 폐기방법 등을 지시할 경우, 자체 규정에 따라 소각 또는 폐기물처리업자에게 위탁을 하는 등 조치를 취해야한다. 또 이를
한국MSD의 고혈압치료제 코자(성분명 로자탄칼륨)의 허가사항이 변경됐다. 이와 함께 국내사가 보유한 코자 제네릭 87품목에도 변경된 사용상 주의사항이 공통 적용된다.최근 식약청은 '로자탄칼륨 단일제(경구)'에 대한 안전성·유효성 심사결과에 따라 사용상주의사항을 통일조정 할 예정임을 알리고 내달 3일까지 업계 의견수렴에 나섰다.허가사항을 살펴보면 죽상경화성 질환, 심부전 또는 종말기관손상을 동반한 당뇨병 환자 사용에 대한 주의사항이 추가됐다. 이는 레닌-안지오텐신-알도스테론(RAA)계의 이중차단(안지오텐신 Ⅱ수용체 길항제와 ACE저해제 병용투여)은 한쪽만 차단하는 경우와 비교할 때 저혈압, 실신, 고칼륨혈증 및 신기증의 변화(급성신부전)가 더 높게 발현된다는 것이 보고됐기 때문이다. 이에 따라 RAA계의 이중차단은 신기능을 면밀히 모니터링해 투여가 가능한 경우에 한해 제한적인 적용이 필요하다.국내 허가된 코자 제네릭은 ▲신풍제약'로자신정'▲삼진제약'에이알비정'▲동구제약'프로자탄정'▲동성제약'로코자정'▲한림제약'한림로자탄정'▲한미약품'오잘탄정' ▲안국약품'로자스타정'▲건일제약'건일로자탄칼륨정'▲동화약품'엘자탄정'▲유한양행'로자살탄정'▲jw중외신약'중외로잘탄정'▲
귀성, 귀경길 교통 체증에 대비한 마시는 멀미약은 승차 30분전에 복용해야 한다. 또 다른 의약품과 약물 상호 작용이 발생할 수 있기 때문에 다른 진토제, 감기약, 해열진통제, 항히스타민제, 진정제, 진해거담제 등과의 병용 투여는 피해야 한다.식품의약품안전청(청장 이희성)은 국내 최대 명절인 설을 맞이해 설 명절동안 복용 가능한 의약품의 일반적인 주의사항에 대한 정보를 제공한다고 18일 밝혔다. 유의사항을 살펴보면 마시는 멀미약은 승차 30분전 복용해야 하며, 타 의약품과의 병용 투여는 금지해야 한다. 추가 복용이 필요한 경우에는 4시간 이상의 간격을 둬야하며, 복용 후 졸음 등의 증상이 나타날 수 있어 가능한 자동차 운전 등을 피하도록 한다. 특히 해당 의약품은 만 3세 미만의 영유아에게 투여하면 안 된다.이밖에도 과식/설사 등으로 인한 소화제 및 지사제 복용 시에는 첨부문서 등을 참조해 정해진 용법용량에 따라 복용토록 한다.소화제는 투여기간이 2주가 지나도 증상 개선이 없을 경우, 투여를 중지해야 하며, 지사제 역시 복용 후 증상 개선이 없거나 오히려 악화될 경우, 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 소화제와 지사제는 의약품의 성분에 따라
줄기세포치료제 2호, 3호의 가격은 얼마일까? 그리고 언제 출시될까? 탄생과 동시에 비용과 출시일에 대한 세간의 관심이 뜨겁다. 식품의약품안전청(청장 이희성)은 지난 19일자로 동종제대혈유래 줄기세포치료제 '카티스템'과 자가지방유래 줄기세포치료제 '큐피스템'을 품목허가했다.새로운 치료의 장을 열었다는 평을 받는 줄기세포치료제지만 환자들의 비용적 부담이 사실상 만만찮다.실례로 작년 허가된 '하티셀그램-AMI' 치료에 발생되는 비용은 약 1000만원에 이른다. 이처럼 환자의 부담과 직결되는 비용 문제는 항상 화두가 된다. 카티스템은 연령대가 높고 전층연골 손상시 시행하는 인공관절 수술 이전 단계에서 투여가능하다. 연골 손상정도 4단계에 이르는 환자들이 주 대상자다.이 품목은 한 바이엘당 약600만원정도의 약제비용이 예상된다. 물론 용량에 따라 가격 차이가 발생할 수 있다.이밖에도 병원측과 약제비용 이외 시술비용에 대해 조율을 마치는 즉시 품목 출시가 가능할 전망이다.메디포스트 양윤선 대표는 "수술적 방법이라 초기에 바로 보험급여를 신청하기보다는 약제 부분 이외의 시술 비용에 대해 병원측 코드가 잡히는 게 급선무"라며 "각 병원마다 코드 잡히는 데로 행정적인 절차
작년에 이어 줄기세포치료제 2호, 3호가 식약청의 품목허가를 받아 탄생했다.19일 열린 브리핑에서 박윤주 첨단제제과장(왼쪽 사진)은 "동종제대혈유래 줄기세포치료제와 자가지방유래 줄기세포치료제가 품목허가됐다"고 밝혔다.허가된 품목은 동종제대혈유래 줄기세포치료제인 메디포스트의 '카티스템'과 자가지방유래 줄기세포치료제인 부광약품의 '큐피스템'이다. 이중 큐피스템은 임상3상 진행에 따른 조건부 허가다.메디포스트의 카티스템은 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염 환자의 무릎연골결손치료제로 허가된 동종 줄기세포치료제다. 동종 줄기세포치료제로서는 세계 최초다.투여방법은 시술부위를 확인한 이후 관절강을 노출시키고 홀(hole)을 생성해 카티스템을 투여하면 된다.메디포스트측에 따르면 43명을 대상으로 실시된 임상시험에서 시술후 48주 이후 약98%에 이르는 42명에게서 개선효과를 확인했다.이는 인공관절 치환술 대체가 아닌 이전의 퇴행성관절염 환자에게 세포 이식 이외 다른 치료법을 제공할 수 있게 됐다는 데 의미가 있다. 또 안트로젠의 큐피스템은 희귀질환인 크론병으로 인한 누공 치료제로 허가된 자가 지방 유래 중간엽 줄기세포치료제다.누공을 확인한 후 누공부위를 청소하고
세브란스병원(병원장 박용원)은 YG엔터테인먼트가 병원을 방문, 이비인후과 청각장애아동 임대보청기 지원을 위해 2000만원을 기부했다고 18일 밝혔다.이번 행사에는 가수 투애니원(2NE1) 멤버 전원과 박용원 세브란스병원장, 수혜아동 및 가족 등 약 15명이 참석했다.청각장애아동 중 인공와우수술을 받는 환아는 3개월 간 보청기를 착용해 청력회복 가능여부를 확인하게 된다. 그러나 저소득 가정의 경우 3개월 간 착용할 보청기 구입이 쉽지 않아 치료가 늦춰지는 경우가 많았다. 따라서 이번 기부를 통해 인공와우수술을 앞둔 저소득 가정 청각장애아동 5명에게 보청기를 지원, 청력회복 여부를 확인해 보다 빠른 치료를 받을 수 있도록 지원할 방침이다.이밖에도 YG엔터테인먼트 소속 가수 투애니원(2NE1)은 구정 명절에 청각재활치료로 입원 중인 환아와 가족들을 위한 구정 선물을 직접 전달할 예정이다.이후 세브란스 어린이병원 번스예배실로 이동해 어린 환아 200여명에게 선물 증정 및 사인회도 함께 진행한다.한편, 이번 기부 및 행사는 작년 10월 25일 세브란스와 YG엔터테인먼트가 ‘WITH 캠페인’ 협약을 맺은 후 첫 번째로 진행되는 후원 행사다.