내년 4월 출범될 한국의약품안전관리원 초대원장직에 박병주 서울대 교수가 유력해졌다. 이같은 원장직 확정은 이달 중순쯤 공식적으로 발표될 전망이다.최근 관련업계에 따르면 박병주 서울대 교수, 고영일 교수 등 2명이 원장직에 지원한 가운데 면접당일 고영일 교수가 불참해 박병주 교수 혼자 면접을 치른 것으로 확인됐다. 사실상 단독 지원이된 셈.앞서 한국의약품안전관리원이 지난달 초대원장 모집 공고를 내자 박병주 서울의대 예방의학과 교수와 고영일 전남의대 알레르기내과 교수 등 2명이 지원한 바 있다.식약청측은 지난달 접수마감 이후 지원자에 대한 내부심사를 통해 원장을 선출할 계획이라고 답했지만 면접 당일 불참한 고영일 교수의 자동 탈락이 예상돼 박병주 교수가 확정될 것으로 내다보고 있다.이밖에도 한국의약품안전관리원을 이끌어갈 총 12명의 의약학 관련 분야에 대한 전문지식과 경험을 가진 직원 모집도 마무리단계에 접어들었다. 지난달 21~27일까지 ▲전문직7명(수석연구원1, 책임연구원1, 선임연구원3, 연구원2) ▲사무직4명(책임관리원1, 선임관리원1, 관리원2) ▲기술직1명(선임기술원) 등 12명의 인재 모집을 위한 접수를 마쳤다. 현재 서류통과자의 면접일이 나온 상태
식품의약품안전청장에 이희성 차장이 확정됐다. 식약청내 내부승진된 경우는 이번이 최초다.이희성 신임 식약청장에 대한 대통령 임명절차는 30일 오전 중 완료됐다. 이희성 식약청 청장 내정자는 충남 논산 출신으로, 대전고등학교, 성균관대학교 약학과를 졸업하고 연세대학교 보건학 석사 및 성균관대학교 생물약학 박사 학위를 받았다. 이후 보건사회부 약정국 약무과(1980년), 국립서울정신병원 약제과장(1999년), 식약청 마약관리과장(1999년), 의약품관리과장(1999년 12월), 의약품안전과장(2000년), 감사담당관(2002년), 의약품안전국장(2004년), 의료기기본부장(2006년), 행정안전부 고위공무원 역량평가 위원(2008년), 서울지방식품의약품안전청장(2009년), 식품의약품안전청 차장(2010년 5월 20일~)등을 역임했다.
제약업체의 의약품 개발 활성화를 위해 의약품 표준제조기준에 배합 가능한 유효성분의 종류가 확대된다.30일 식약청에 따르면 의약품등 표준제조기준 일부개정고시안을 발표했다.식약청은 "의약품 개발 활성화를 위해서는 대상 유효성분의 종류를 지속적으로 확대할 필요가 있다"며 "최근 수집한 안전성 정보를 근거로 사용상의 주의사항 조정 등을 통해 의약품 허가관리의 적정을 기하기 위해 마련했다"고 취지를 밝혔다.우선 유효성분을 추가해 표준제조기준 대상을 확대시켰다. 주요 내용을 살펴보면 의약품 표준제조기준은 의약품의 사용되는 주성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분간의 처방을 표준화했다. 또 미국, 일본 등에 사용 근거가 있는 총 59개 성분을 신규로 추가시켰다. 성분에 따르면 ▲비타민, 미네랄 등 표준제조기준 중 배합 가능한 유효성분에 티아민디세틸황산염수화물 등 3성분 ▲제산제, 건위제, 소화제, 정장세, 지사제 및 진통진경제 표준제조기준 중 배합 가능한 유효성분에 인산알루미늄겔 등 22성분 ▲진토제 표준제조기준 중 배합 가능한 유효성분에 메틸셀룰로오스 등 9성분 ▲안과용약 표준제조기준 중 배합 가능한 유효성분에 프로필렌글리콜 등 13성분 ▲외용치질용약 표준제조기준 중
식품의약품안전청장에 이희성 차장이 확정됐다. 식약청내 내부승진된 경우는 이번이 최초다.이희성 신임 식약청장에 대한 대통령 임명절차는 30일 오전 중 완료됐다. 이희성 식약청 청장 내정자는 충남 논산 출신으로, 대전고등학교, 성균관대학교 약학과를 졸업하고 연세대학교 보건학 석사 및 성균관대학교 생물약학 박사 학위를 받았다. 이후 보건사회부 약정국 약무과(1980년), 국립서울정신병원 약제과장(1999년), 식약청 마약관리과장(1999년), 의약품관리과장(1999년 12월), 의약품안전과장(2000년), 감사담당관(2002년), 의약품안전국장(2004년), 의료기기본부장(2006년), 행정안전부 고위공무원 역량평가 위원(2008년), 서울지방식품의약품안전청장(2009년), 식품의약품안전청 차장(2010년 5월 20일~)등을 역임했다.
식품의약품안전청은 에리스로포이에틴과 소마트로핀 바이오시밀러의 품목별 허가 및 심사 기준을 제시하고, 항체의약품 품질 평가를 위한 가이드라인을 마련했다고 30일 밝혔다. 마련된 가이드라인은 ▲리스로포이에틴 동등생물의약품의 비임상 및 임상평가 가이드라인 ▲소마트로핀 동등생물의약품의 비임상 및 임상평가 가이드라인 ▲항체의약품의 규격설정 및 품질평가 가이드라인 등 총 3개다.그간 관련 제약업체들은 바이오시밀러의 실제 심사 및 허가 기준에 대한 가이드라인을 마련해줄 것을 요구해왔다. 이는 바이오시밀러가 합성의약품에 비해 크고 복잡한 구조를 가져 개발 시 목적 물질의 특성분석을 통한 동등성 확보가 필수적이기 때문이다.에리스로포이에틴 및 소마트로핀 바이오시밀러 비임상 및 임상평가 가이드라인 주요 내용은 ▲독성시험 ▲약리시험 ▲약동학/약력학시험 ▲유효성시험 ▲안전성 등에 대한 구체적인 평가기준 및 방법 제시 등이다.또 항체의약품의 규격설정 및 품질평가 가이드라인 주요 내용은 ▲개발 및 제조시 고려사항 ▲물리화학적․생물학적 특성 분석 ▲확인․순도․역가․함량시험 등의 기준 및 규격 설정 방법 등으로 구성됐다. 식약청 관계자는 “이번
식품의약품안전청은 아스피린의 올바른 사용을 위해 ‘아스피린, 올바르게 사용하기’를 발간․배포한다고 30일 밝혔다.이는 최근 인터넷 등을 통해 아스피린을 바르는 마스크 팩으로 사용하면 피부 미용에 좋다는 잘못된 정보가 무분별하게 유포되고 있어 소비자 피해를 미리 예방하기 위해서다.주의사항에 따르면 아스피린 함유 의약품을 사용할 경우 숙취 시 속 쓰림, 구토, 복통과 같은 위장장애를 유발할 수 있기 때문에 충분한 양의 물과 함께 복용하는 것이 권장된다. 때에 따라 음식, 우유와 함께 복용가능하다. 해당 성분 함유 복합제는 카페인을 함유할 가능성이 있다. 카페인 과다 섭취로 인해 가슴이 두근거리고 다리에 힘이 없어지는 증상이 발생할 수 있어 의약품 사용 시 커피나 카페인 함유 드링크류 등을 많이 마시지 않도록 주의해야 한다.또 아스피린 복용 중 음주하면 위장관 출혈 및 졸음 등 아스피린 성분 사용에 나타나는 부작용 발생이 증가할 수 있으므로 절대적인 금주가 필요하다.특히, 아스피린을 바르는 마스크 팩으로 만들어 정해진 효능·효과, 용법·용량이 아닌 방법으로 피부에 도포했을 경우 만성두드러기, 발진 등 예기치 못한 심각한 부작용을 유발할 수 있어 절대 사
앞으로는 품목별 사전 GMP 평가할 때 필요한 제출자료의 명확한 기준이 제시됨에 따라 업계의 불편함이 해소될 전망이다.식약청은 29일, 비타민 등 일부 주성분 과량투입(Overage)에 대한 품목별 사전 GMP 평가 지침을 공고했다.이번 지침은 완제의약품에 사용되는 주성분 중 '비타민류 및 그의 제제', '유산균 및 그의 제제', '효소 및 그의 제제'에 적용된다. 그동안 업계에서는 품목별 사전 GMP 평가시 제출자료에 대한 명확한 기준이 없어 어려움을 호소했다. 이에 따라 과량투입 적용범위, 일반원칙 및 조건, 제출자료, 허용대상에 대한 기준 등을 명확히 제시했다. 제출시 필요한 자료는 ▲의약품제조판매품목허가증 또는 의약품제조판매품목신고필증에 기재된 원료약품 및 그 분량을 함유하고 있음을 증명하는 자료 ▲허가된 기준 및 시험방법에 적합함을 입증하는 자료 ▲의약품 제조과정에서 주성분 손실을 입증할 근거자료 ▲제품표준서, 제조관리기준서, 제조기록서, 품질관리기준서에 해당 제조공정에서 주성분이 증량 투입됐음을 명시한 자료 및 품질부서로붙 사전승인된 자료 ▲과량투입량 변경 재입증한 자료 등이다.우선, 3개 제제 이외의 주성분에 대한 과량투입 여부는 현행 약사법 등
올 한해동안 총 3품목의 희귀의약품이 허가된 것으로 나타났다. 이로써 총 17품목의 희귀의약품이 식약청으로부터 품목허가를 받았다. 본지가 집계한 2011년도 희귀의약품 허가현황을 살펴보면 ▲동아제약'동아글리티라머아세테이트주' ▲한국팜비오'소니피란(시조피란)' ▲한국팜비오'소니피란주(시조피란)' 등 3품목이다.지난 3월 허가된 동아제약의 '동아글리티라머아세테이트주' 이외 한국팜비오의 소니피란 등 2품목이 같은 날인 7월 6일자로 허가됐다.연도별현황에 따르면 1997년 대웅제약 '이지에프외용액0.005%(재조합인간상피세포성장인자)'를 시작으로 2002년(1건), 2004년(1건), 2005년(1건), 2006년(2건), 2007년(1건), 2008년(2건), 2009년(3건), 2010년(2건), 2011년(3건) 순이다.1건에 불과했던 희귀의약품 허가가 해가 갈수록 증가하고 있는 모습이다.해당 품목을 보면 ▲한국팜비오 네오카프액, 네오카프주, 소니피란주, ▲동아제약 동아글라티라머아세테이트주, 비라셉트필름코팅정250mg ▲이연제약 에노론주 ▲뉴젠팜 에데트주사 ▲태평양제약 이노베론필름코팅정100mg/200mg/400mg ▲대웅제약 이지에프더말솔루션0.005%, 이
한국유나이티드제약(대표이사 강덕영)이 최근 식약청으로부터 항혈전 복합제제 '클라빅신 듀오' 캡슐의 품목허가를 취득했다고 28일 밝혔다.클라빅신 듀오 캡슐은 국내 최초로 허가 받은 클로피도그렐과 아스피린의 복합제제로, 급성관상동맥증후군이 있는 환자에게 나타나는 죽상동맥경화성 증상을 개선시킨 의약품이다. 현재 혈전생성 억제제 시장은 기존 클로피도그렐 제제가 약200억원, 아스피린 제제가 약 400억원대의 시장을 형성하고 있다. 사측에 따르면 급성관상동맥증후군 환자 및 심방세동 환자에게 클로피도그렐 투여시 50% 이상이 아스피린을 병용투여하는 점에 주목해 지난 2008년부터 캡슐 개발에 착수했다. 이번 복합제제 허가는 약 3년만에 맺은 결실이다.유나이티드는 자체 제제연구 및 임상시험을 통해 제품 개발을 완료하고 CJ제일제당과 공동개발 계약을 체결한 상태다. 제품출시는 내년 4월경으로 에상되고 있다. 글로벌 개발본부의 정원태 전무는 "클라빅신 듀오 캡술의 국내 허가가 완료됨에 따라 글로벌시장 진출을 위해 해외 주요 국가에서의 제품등록과 라이센싱 아웃 협상을 가속화 할 것"이라고 전했다.
보건당국이 국내 줄기세포치료제 등 첨단바이오신약과 신기술을 이용한 의료기기의 신속한 제품화 지원을 위해 심사인력을 증원하고 전담부서를 설치한다. 이를 위해 바이오의약품분야 9명, 의료기기 분야 9명 등 총 18명의 심사인력이 충원된다.식품의약품안전청은 28일‘식품의약품안전청과 그 소속기관 직제시행규칙’ 개정안을 입법예고했다. 이번 조직개편으로 3개과가 신설돼 기존 1관5국49과1팀에서 1관5국52과1팀으로 바뀌게 된다. 우선, 바이오의약품 분야는 줄기세포치료제 허가심사 등을 담당하는 ‘세포유전자치료제과’와 바이오분야 GMP실사 등을 담당할 ‘바이오의약품품질관리과’가 신설된다.의료기기 분야는 첨단 융․복합의료기기 허가심사 등을 담당하게 되는 ‘첨단의료기기과’를 신설하는 동시에 기존의 진단기기과, 치료기기과, 재료용품과를 각각 심혈관기기과, 정형재활기기과, 구강소화기기과로 개편해 임상진료 분야별로 허가심사 조직을 개편한다.개편을 위한 심사인력은 의학·약학·생물학·의용공학 등의 전공자로서 1월 중에 채용공고를 통하여 임용 될 예정이며, 향후 전문계약직 채용 등을 통해 허가심사인력을 더욱 보강할 예정이다.식약청 관계자는 “이번 인력 충원과 조직개편으로 바
식품의약품안전청 부산지방청은 ‘숯패치’ 제품을 의학적 효능․효과가 있는 의약품처럼 광고해 판매한 정모씨(52세) 등 3명을 약사법 위반 혐의로 부산지방검찰청에 불구속 송치했다고 28일 밝혔다. 부산시 동구 소재 로뎀숯패치(통신판매업체) 대표 정모씨는 전단지 및 자사 인터넷 홈페이지를 이용해 차콜패치를 판매한 것으로 조사됐다. 적발된 내용을 보면 ‘천연 인체해독제, 감기에서 각종 암! 통증까지’ 등의 허위·과대광고해 작년 12월 29일부터 지난 10월 13일까지 총 448박스(1,792팩), 860만원 상당의 금액을 판매한 혐의다.충남 공주시 소재 ‘숯과웰빙(통신판매업체)’ 대표 공모씨(41세)는 전단지 및 자사 인터넷 홈페이지를 이용해 일반 ‘미라콜숯찜질 패치’ 제품을 판매하면서 ‘항 염증 효과’, ‘부종의 예방’, ‘통증 완화’ 등으로 허위·과대광고해 지난 2007년 9월부터 지난 11월 23일까지 780만원 상당인 총262박스(1148팩)을 판매했다. 또 경북 봉화군 소재 ‘헬스팜(화장품제조업체)’ 김모씨(41세)는 ‘미라콜숯찜질패치’ 제품을 제조․판매하면서 작년 2월 5일부터 올 4월 21일까지 포장지와 인터넷 홈페이지에 ‘피부탄력
앞으로는 부작용 정보 수집과 민원 편의를 증진시키기 위해 용어 추가 등 의료기기 안전성 정보 관리에 대한 기준이 구체화될 전망이다.27일 식약청에 따르면 의료기기 부작용보고 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 일부개정고시(안)을 행정예고하고 내년 1월 20일까지 업계의견 수렴에 나섰다.이는 안전성정보 관련 용어의 정비 및 추가, 안전성 서한 정보 전파 근거 마련, 유해사례 평가기준 및 평가방법을 신설해 부작용 등 안전성 정보 보고 처리에 적정을 기하기 위해서다.주요내용을 살펴보면 ▲'의료기기 부작용 등 안전성정보 관리에 관한 규정'으로 제명 변경 ▲용어의 정비 및 추가 ▲의료기기 안전성 서한 전파 근거 마련 ▲유해사례 위해정도 평가기준 및 평가방법 신설 등이 포함됐다. 그간 부작용 정의가 포괄적이고 보고대상 범위가 명확치 않아 용어의 재정비의 필요성이 일부 제기됐다. 이를 보완해 바람직하지 않은 부작용을 유해사례로 분리 정의해 보고대상 정보를 중대한 유해사례 등으로 구체화시켰다.또 의료기기 유해사례 등 정보수집시 소비자와 의료기관 사용자들에게 안전성 정보 제공에 대한 근거규정이 미흡하자 긴급성과 위해도에 따른 안전성 속보, 안전성 서한, 안전성 정보 홍보로 구
한국보건산업진흥원이 질병극복, 신산업 창출 등 내년도 보건의료기술연구개발사업에 1722억원을 지원한다. 임상의과학자 양성 지원비를 포함해 올해보다 약340억원가량 증가했다.27일 열린 간담회에서 고경화 원장은 "유럽, UAE, 카자흐탄까지 확대해서 외국인환자 유치 등 해외진출을 위한 교두보가 될 것"이라며 "내년도 해외 환자 송출 협력 성과 글로벌 신시장을 더욱 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.이처럼 진흥원은 보건사업 해외진출 및 국제협력 확대를 위해 신규 해외지소 설립을 통한 지역별 글로벌 진출 거점을 확대하고 신흥 자원 부국 및 선진 유럽시장 진출 인프라를 확충한다는 계획이다. 현재 미국, 중국, 싱가포르 등 3개소에서 유럽, UAE, 카자흐스탄 등까지 확충해 총 6개소를 설립할 예정이다.또 개별 인허가 획득비용 지원 및 전문 인허가 컨설팅 업체를 통한 포괄적 지원을 하고 기존 수출입 정보은행 확대 개편, 수요자 중심의 정보제공체계를 마련하겠다는 방침이다.온라인을 통해서는 전략 수출대상국 및 6개 해외지소 관할지역의 시장수요, 수출입 동향, 유망 바이어, 보건산업 관련 제도 등 수출입 관련 종합정보를 제공한다. 동시에 오프라인에서는 전문 컨설팅을 통한 총체
글락소 스미스클라인(대표이사 김진호)은 내년 1월 1일자로 임원 승진인사를 단행한다. 이번 인사에서 인사총무부의 유삼동 전무를 부사장으로, 컴플라이언스 부서의 연태준 상무를 전무로, 영업기획관리부서의 김진수 이사와 재정부의 윤성덕 이사를 각각 상무로 승진 발령했다. 연태준 전무는 기존 업무 외 홍보와 대관, 약가 관련 부서가 통합된 대외협력부를 총괄하게 된다. 영업부는 오재석, 이윤호, 손준호 본부장을 각각 이사 발령했으며, 학술부 임상시험부서의 박수연 본부장을 이사로 발령했다. ◇부사장 승진 ▲인사총무 유삼동 ◇전무 승진▲대외협력 및 컴플라이언스 연태준 ◇상무 승진▲영업기획관리 김진수 ▲재정 윤성덕 ◇이사 승진▲영업 오재석 ▲영업 이윤호 ▲영업 손준호 ▲학술 박수연◇전보▲사업개발 및 법무 상무 김정욱
크리조티닙 등 9개 성분의 희귀의약품이 추가지정되고, 암사크린 등 7개 성분이 지정해제됐다. 식약청은 27일 희귀의약품 지정에 관한 규정을 일부개정고시했다. 이는 희귀의약품을 추가 지정하고 기존에 지정된 희귀의약품의 지정기준 적합 여부를 일괄 검토해 통합(갱신) 지정 및 지정 해제함으로써 희귀의약품 지정관리에 적정을 기하기 위해서다.특히, 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없거나 기존 대체의약품보다 안전성 또는 유효성이 현저히 개선돼 긴급히 도입할 필요가 있는 희귀의약품이 추가지정됐다.추가된 9개 성분을 살펴보면 ▲보리노스타트 ▲크리조티닙 ▲이두설파제베타 ▲프랄라트렉세이트 ▲마이파머티드▲로미뎁신 ▲팔리퍼민 ▲템시롤리무스 ▲베무라페닙 등이다.또 기존 지정된 희귀의약품이 현재 지정기준 적합 여부에 대한 재검토를 실시해 기존 136개 성분 중 지정기준에 적합한 129개 성분을 희귀의약품으로 통합(갱신) 지정했다.뿐만 아니라 ▲베카플라민 ▲암사크린 ▲팔리비주맙 ▲데시타빈 ▲닐로티닙 ▲레날리도마이드 ▲테노포비어 디소프록실 푸마레이트 등 7개 성분을 지정해제했다. 식약청은 "희귀의약품을 추가지정해 신속하게 허가를 받을 수 있도록 함으로써 희귀질환자에게 새로운 희귀의