국회 보건복지위원회에 슈퍼판매 약사법개정안이 오늘(7일) 상정됐다. 이재선 보건복지위원장은 제305회 국회 제1차 보건복지위원회에서 "정부제출 약사법일부개정법률안과 법률 일부개정법률안을 상정한다"고 밝혔다. 뒤를 이어 임채민 보건복지부장관의 제안설명이 진행됐다. 임채민 복지부장관은 "국민들이 심야시간이나 공휴일에도 의약품을 편리하게 구입할 수 있도록 안정성과 유효성이 확보된 의약품에 한해 약국외 판매 제도를 도입하려 한다"고 개정이유를 설명했다. 상정된 약사법개정안에는 5년단위 진행하는 의약품 품목허가 갱신제도 도입방안이 포함됐다.검토보고에서 김대현 복지위 수석전문위원은 의약품약국외 판매를 진행 중인 외국 사례를 설명하고 제한적인 점포에서 판매될 필요성이 있다고 설명했다. 김대현 수석전문위원은 "주로 심야시간이나 공휴일에 의약품 구입에 불편을 겪을 국민들을 위해 휴무없이 24시간 운영되는 점포에 제한적으로 판매될 필요성이 있다"고 제언했다.이어 "진통, 해열제, 감기약 등 복용시 주의사항이 기재된 의약품은 안전성 확보를 위해 한정적인 범위내에서 정해야할 것"이라고 전했다.
국내서 퇴출된 비만치료제 ‘시부트라민’이 첨가된 불법 다이어트 제품이 또다시 적발됐다.부산지방청은 미국, 우리나라 등에서 금지된 비만치료제‘시부트라민’을 첨가해 다이어트 식품을 제조 판매한 1명을 식품위생법 위반 혐의로 구속하고, 1명은 불구속으로 부산지방검찰청에 송치했다고 7일 밝혔다.시부트라민은 비만치료제(식욕억제제)로 널리 사용해 왔지만 지난 2010년 10월 미국 FDA, 우리나라 식약청에서 심장발작, 뇌졸중 등의 위험증가와 약물 이상반응 등으로 두통, 혈압상승, 우울증, 불면증, 목마름 등의 부작용이 높아 국내외에서 의사처방 및 사용중단된 전문의약품이다.적발된 내용을 보면 서울시 동대문구 소재 고려발효공학(식품제조업체) 대표 박모씨 약사(66세)가 시부트라민을 사용해 ‘미인단(아침용, 저녁용),‘감비단(A, B, C)’ 제품을 제조, 지난 2007년 3월부터 올 1월 11까지 2,362셋트(470kg), 금1억9000만원 상당 판매한 것으로 드러났다.박 씨는 해당 제품을 체지방분해 효과 등 다이어트 식품으로 인터넷 쇼핑몰과 전국 22곳의 피부관리실, 화장품판매점 등에 판매한 것으로 조사됐다. 또 충남 연기군 소재 ‘미인단(통신판매업체)’ 운영자 이모
식품의약품안전청(청장 이희성)은 한국의약품안전관리원 초대 원장으로 서울의대 박병주 교수를 이달 6일자로 임명한다고 밝혔다.박병주 신임 원장은 2009년부터 3년간 약물감시연구사업단을 운영해 국내 의약품 부작용 보고를 선진국 수준으로 끌어 올리는 등 약물감시 및 약물학 분야에서 다양한 경력과 전문성을 인정받고 있다.박 원장은 중앙약사심의위원회 의약품적정사용정보(DUR) 분과위원회으로서 ▲병용금기·연령금기 등의 적용기준 등 심의 ▲취약군•특정질환자·치료역이 좁은 의약품의 적정사용정보 가이드라인 개발에도 일조한 바 있다.식약청 관계자는 "오는 4월 한국의약품안전관리원이 정식 개원 가동되면 국내외 의약품 정보의 체계적 관리·분석·평가를 통한 선제적 안전정보의 생산 제공으로 의약품으로 인한 국민건강 위해요인을 사전에 차단하는데 기여할 수 있을 것"이라고 전했다.한편, 한국의약품안전관리원은 의약품 부작용의 인과관계 조사규명, 의약품등의 안전과 관련한 부작용 정보 수집, 관리, 분석, 평가 등의 업무를 수행하는 기관이다.
한국의약품안전관리원의 초대 원장이 탄생했다. 예상대로 강력한 후보로 거론되던 박병주 서울의대 교수가 임명됐다.식품의약품안전청(청장 이희성)은 한국의약품안전관리원 초대 원장으로 서울의대 박병주 교수를 이달 6일자로 임명한다고 밝혔다.박병주 신임 원장은 2009년부터 3년간 약물감시연구사업단을 운영해 국내 의약품 부작용 보고를 선진국 수준으로 끌어 올리는 등 약물감시 및 약물학 분야에서 다양한 경력과 전문성을 인정받고 있다.박 원장은 중앙약사심의위원회 의약품적정사용정보(DUR) 분과위원회으로서 ▲병용금기·연령금기 등의 적용기준 등 심의 ▲취약군·특정질환자·치료역이 좁은 의약품의 적정사용정보 가이드라인 개발에도 일조한 바 있다.식약청 관계자는 "오는 4월 한국의약품안전관리원이 정식 개원·가동되면 국내·외 의약품 정보의 체계적 관리·분석·평가를 통한 선제적 안전정보의 생산·제공으로 의약품으로 인한 국민건강 위해요인을 사전에 차단하는데 기여할 수 있을 것"이라고 전했다.한편, 한국의약품안전관리원은 의약품 부작용의 인과관계 조사규명, 의약품등의 안전과 관련한 부작용 정보 수집·관리·분석·평가 등의 업무를 수행하는 기관이다.
불법적인 의약품 리베이트 관행의 뿌리를 뽑겠다는 정부의 의지가 단호하다. 올 4월까지 한시적 운영 예정이던 리베이트 전담수사반이 1년 더 연장 운영될 가능성이 높아졌다. 동시에 다소 소홀했던 의료기기 분야까지 수사범위가 확대될 전망이다.6일 보건복지부에 따르면 의약품 리베이트 관행 척결을 위해 한시적 설치된 '정부 합동 의약품 리베이트 전담수사반'을 내년 4월까지 1년 더 연장운영하는 방안을 추진 중이다.리베이트 전담수사반은 작년 4월 5일 서울지검에 설치돼, 검찰(검사2명, 수사관2명), 경찰청, 복지부, 식약청, 건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 6개 기관의 수사인력 10명으로 구성됐다.전담수사반은 인력을 크게 둘로 나눠 복지부, 식약청, 건보공단, 심평원 관련 인력이 약국 및 도매상 조사를 맡고, 검찰과 경찰이 제약회사와 병·의원(의료인)에 대한 수사를 진행했다.또 리베이트 수사를 통해 총 5200명의 의약사를 적발해 복지부에 행정처분을 요청하는 등 숱한 성과를 올리면서 불법적인 관행인 리베이트의 뿌리를 뽑겠다는 강한 의지를 내비춰왔다.그간의 성과를 토대로 리베이트 척결을 위한 정부의 의지를 반영해 해체를 2개월 남짓 남겨둔 리베이트 전담수사반의 연장
국내 바이오업체가 줄기세포를 이용한 치매 예방 및 치료 기술에 관한 특허를 획득했다.메디포스트(대표 양윤선)는 최근 특허청으로부터 ‘간엽줄기세포 또는 이의 배양액을 포함하는 신경질환의 예방 또는 치료용 조성물’에 관한 특허를 취득했다고 금융감독원에 6일 공시했다. 이번 특허는 신경조직 내 아밀로이드 베타 플라크 형성, 신경세포 내 타우 단백질 인산화, 신경돌기의 이상, 신경세포 내의 네프릴리신 발현 감소 등으로 유발되는 질환의 예방과 치료에 관한 것이다. 특히 알츠하이머성 치매를 비롯해 파킨슨병, 우울증, 간질, 다발성 경화증 및 조증 등에 적용 가능하다. 사측에 따르면 이번 특허의 특징은 총 29개 청구항으로 구성돼 신경질환 분야의 광범위한 영역을 포괄하며, 활용 가능한 질병과 원인 물질 등이 청구항 내에 구체적으로 명기된 것이다. 이밖에도 앞서 획득한 '줄기세포를 이용해 신경세포를 재생·증식시키는 기능의 치료제 조성물 방법 및 용도' 특허를 활용해 알츠하이머성 치매 치료제 '뉴로스템-AD'를 개발 중이다.이 치료제는 지난해 말 삼성서울병원과 공동으로 제 1상 임상시험 피험자 투여를 완료하고, 현재 최종 결과 분석을 진행하고 있는 상태다.메디포스트 관계자는
의료 IT전문기업 평화이즈(대표 최병길)가 대구가톨릭대학교병원의 통합의료정보시스템 구축사업을 수주했다고 6일 밝혔다.이번 통합의료정보시스템은 Full EMR 구축은 물론, 개인정보 보호에 대한 대응체계를 완벽히 구현해 nU 모바일구축을 통한 환자 상태를 신속히 확인 및 대응 가능토록 한다.이는 병원업무 시스템을 통합하고 차세대 전산환경 전체를 구축하는 대규모 사업으로, 총 구축 기간은 안정화 단계를 포함해 이달부터 내년 5월까지 총 16개월에 걸쳐 진행된다.대구가톨릭대학교병원의 nU(neuro-Ubiquitous)솔루션은 의료기관의 전반적인 업무를 웹 기반으로 관리·통제하는 통합시스템으로서 현재 가톨릭 중앙의료원 산하 5개 병원에서 운영 중이다.평화이즈가 지적 자산으로 보유하고 있는 표준화된 의료정보 Contents (용어, 서식, Master, CP/CPG, EMR Image)는 국제표준의학용어와도 매핑이 가능하다.이로써, 대구가톨릭대학교병원은 통합의료정보시스템 구축을 통한 선진 병원 기틀을 마련하고 의료서비스 고급화와 통합경영관리로 경영효율 극대화 및 수익 증대, 생산성 향상을 바탕으로 지역거점 병원으로서의 위상을 수립할 수 있을 것으로 기대하고 있다.평
식품의약품안전청(청장 이희성)은 명문라푸티딘정10mg 등 1개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 6일 밝혔다. 승인현황(1.25~27)을 보면 명문제약의 ‘명문라푸티딘정10mg'이 지난달 25일자로 생동성시험계획서를 승인 받았다. 해당 품목은 바이오메이당에서 시험을 진행할 예정이다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 유한양행의 '유한홈스틱'을 6일 행정처분했다.위반사유는 약사법 제56조, 제57조를 위반해 외부포장에는 바코드를 부착했지만 직접용기에 미부착해서다. 이에 따라 식약청은 해당품목 판매업무정지 15일 및 위반사항에 대한 시정·교체 명령을 내렸다.판매업무는 이달 9일부터 23일까지 15일동안 금지된다.
여드름 치료에 사용되는 아젤라산 크림 등 3품목에 대한 허가사항이 변경된다.최근 식약청은 아젤라산 단일제, 세티리진염산염 단일제, 플루티카손프로피오네이트 단일제 등의 허가사항을 통일조정하고 이달 9일까지 업계 의견수렴에 나섰다.우선, 프로필렌글리콜을 함유한 아젤라산 단일제(크림)은 해당 제제에 한해 이 성분에 민감하거나 알레르기 병력이 있는 환자의 투여를 주의해야 한다. 또 명칭이 종전 아젤라인산에서 아젤라산으로 변경된다. 보통 초기 치료시 도포 부위가 충혈돼 붉어지거나 화끈거리는 등 국소적인 피부자극감이 나타날 수 있다. 사용시 발생할 수 있는 이상반응에는 피부 자극이 지속되거나 화끈거림, 가려움, 찌르는 것 같은 통증, 변색, 벗겨짐, 도포부의의 감각이상, 불쾌감, 부기, 여드름, 기름흐름, 털과다증, 충혈로 인한 붉어짐, 잔물집, 습진, 발열, 궤양, 입술염 등이 추가됐다. 이런 증상이 발생할 경우, 즉각 의약품의 사용을 중단하고 전문의와 상담해야 한다.사용상 주의사항에는 ▲1년 이상 임상 사용경험 없음 ▲12~18세 환자에서의 투여량 조절 필요치 않음 ▲아젤라산 15% 함유된 겔 투여한 임상시험 결과, 12~18세 환자에서 국내 내성은 성인과 유사하게
식약청 의약품안전국장에 조기원 전 위해예방정책국장, 서울지방청장에 왕진호 전 기획조정관, 경인식약청장에 전은숙 국장이 각각 발령됐다.장병원 전 의약품안전국장은 기획조정관으로 자리를 이동했고 강기후 전 대구식약청장은 중앙공무원교육원으로 교육 파견 됐다. 3일 식품의약품안전청(청장 이희성)은 이같은 내용을 골자로 한 2월 6일자 국장 및 과장급 인사발령을 단행했다고 밝혔다. 이번 식약청 인사는 전보인사이며 곧 승진인사가 단행되어 공석이 채워질 것으로 보인다.국장급인사에는 장병원 전 의약품안전국장이 기획조정관으로 발령됐으며, 의약품안전국장에는 조기원 전 위해예방정책국장이 임명됐다. 서울청장에는 왕진호 전 기획조정관이 자리를 옮겼으며, 교육을 마치고 돌아온 전은숙 국장은 경인청장으로 복귀했고 강기후 전 대구청장은 중앙공무원교육원으로 파견됐다. 과장급 인사는 의약품안전국 의약품안전정책과장에 김성호 전 의약품관리과장이 임명 됐고 교육을 마친 이동희 서기관이 의약품관리과장으로 복귀했다.의약품품질과장에는 김상봉 전 대전청 의료제품안전과장이, 마약류관리과장에는 김성진 전 서울청 의료제품안전과장이 각각 본청으로 입성했다. 또 순환계약품과장에는 손수정 전 평가원특수독성과장이,
*기획조정관 장병원 *의약품안전국장 조기원 *서울지방식품의약품안전청장 왕진호 *경인지방식품의약품안전청장 전은숙 *중앙공무원교육원 파견 강기후 *외교안보연구원 파견 김영균 *위해예방정책과장 우기봉 *임상제도과장 설효찬 *식중독예방관리과장 윤형주 *해외실사과장 박일규 *주류안전관리과장 최승덕 *의약품안전정책과장 김성호 *의약품관리과장 이동희*의약품안전정보팀장 최돈웅*의약품품질과장 김상봉*마약류관리과장 김성진 *순환계약품과장 손수정 *약효동등성과장 서경원 *바이오의약품품질관리과장 신준수 *화장품정책과장 김영옥 *유전자재조합의약품과장 최영주*세포유전자치료제과장 박윤주*심혈관기기과장 정희교*정형재활기기과장 조양하 *첨단의료기기과장 박기정*서울지방청 의료제품안전과장 이승훈 *부산지방청 고객지원과장박 박정훈 *부산지방청 식품안전관리과장 이윤동 *경인지방청 의료제품안전과장 김명정 *광주지방청 고객지원과장 김명호〈식품의약품안전평가원〉*연구기획조정과장 한의식 *영양기능연구팀장 강태석 *식품감시과학팀장 한상배 *의료기기연구과장 김혁주 *융합기기팀장 오현주 *독성연구과장 정자영 *특수독성과장 최기환
*국립인천공항검역소장 김덕중 *나눔정책추진단장 박금렬 *인사과장 김헌주 *운영지원과장 손진우 *감사담당관 이상인 *사회정책분석담당관 권병기 *규제개혁법무담당관 김충환 *행정관리담당관 김문식 *보건복지콜센터장 한상래 *보험급여과장 배경택 *민생안정과장 황택상 *기초생활보장과장 임호근 *기초의료보장과장 맹호영 *기초노령연금과장 신준호 *사회서비스자원과장 노정훈 *장애인자립기반과장 백은자 *아동권리과장 최종희 *보육사업기획과장 최홍석
식품의약품안전청(청장 이희성)은 2011년 의약품 판매허가(신고) 현황을 분석한 결과, 국내개발 신약 3품목, 천연물신약 3품목이 허가되는 등 지난해에는 국내 제약업계의 신약 개발 집중 현상이 두드러졌다고 2일 밝혔다. 2011년 전체 의약품 판매허가(신고) 품목은 총 8,122개(허가 853건, 신고 7,269건)로 ▲전문의약품 1,092건(13%) ▲일반의약품 349건(4%)▲희귀의약품 26건 ▲원료의약품 139건 ▲한약재 6,516건으로 나타났다. 그러나 한약 원료로 쓰이는 한약재 품목수를 포함하지 않을 경우 허가 품목(신고) 수는 2010년 2,144개에서 지난해 1,606개로 약 25% 감소한 것으로 드러났다.이는 2008년 새 GMP 제도 시행 이후 국내 제약업계가 소품목 대량생산으로 산업구조가 재편되고 있는데 기인하는 것으로 보인다. 지난해 허가된 신약은 총 35개(제조 8개, 수입 27개, 희귀의약품에서 신약 전환 7개 포함)로 2010년(48건)보다 27% 감소한 것으로 조사됐다. 반면 작년 국내 제조판매는 8품목으로 전년대비 증가했고, 이중 순수 국내개발신약은 3개 품목으로 1개였던 전년대비 늘었다. 개량신약은 환자의 복약 편의성을 높이기
최근 PPI계열 성분에 대한 허가사항 변경이 잇따르고 있다. 라베프라졸나트륨의 이상반응에 저마그네슘혈증이 추가된데 이어 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환에 대한 용법용량이 신설된다.1일 식품의약품안전청은 라베프라졸나트륨 단일제에 대한 안전성·유효성 심사결과에 따라 허가사항 통일조정을 예고했다.앞서 식약청은 지난 1월, 3개월 이상 프로톤펌프억제제(PPI) 치료를 받은 환자들에게서 보고된 저마그네슘혈증을 이상반응에 추가한 바 있다.통일 조정 품목은 대웅제약'대웅라베프라졸나트륨정', 씨제이제일제당'라베원정', 한미약품'라베졸정', 제이더블유중외제약'라베칸정', 셀트리온제약'얼사라정' 등을 포함한 62개 품목이다.변경안을 보면 기타 이상반응에 혈중 감상선 자극 호르몬 상승이 추가되고, 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환자에게 투여시 라베프라졸나트륨을 4~8주간 1일 1회 20mg씩 경구투여한다는 내용이 신설된다.또 PPI를 8주간 투여한 후에도 질환이 치료되지 않은 경우에는 추가로 8주간 10mg 또는 20mg을 1일 2회 경구투여해도 한다. 단, 이는 중증의 점막 손상이 확인된 환자에 한해 투여 가능하다.이외 위궤양·십이지장궤약, 위식도역류질환의 증상 완화, 위식