임상시험용 의약품, 재고 남을 경우 어떻게?

재사용 임상시험계획 승인서 동일한 경우 가능

원칙상 임상시험용으로 수입한 의약품의 재고가 남아도 다른 임상시험에 사용하는 것은 불가능하다. 그러나 예외는 존재한다.

이는 임상시험용 의약품 수입시 어떤 임상시험에 사용한다는 지정을 하지 않아 꾸준히 제기된 질의에 대한 답이다.

식약청은 의약품등 질의응답집에서 이같이 밝혔다.

임상시험용 의약품은 수입품목허가나 신고대상에서 제외되나 통합공고 제33조의 2에 의거해 임상시험계획승인서 사본을 제출 및 수입요건확인 절차를 마친 후 통관한다.

그렇기때문에 제출한 임상시험계획승인서와 다른 용도의 의약품 사용은 할 수 없다. 별도로 임상시험계획승인 및 통관절차를 거쳐야만 가능하다.

하지만 예외는 존재한다. 통관에 사용할 임상시험계획 승인서가 동일하거나 기존 수입된 시험약이 적절히 보관된 경우 및 의약품 수입량과 사용기록이 철저히 관리되고 있을 시에는 사용이 가능하다.

사용한 임상시험용 의약품을 폐기할 경우, 임상시험 의뢰자는 의약품 임상시험 관리기준 규정을 준수해 인수, 취급, 보관, 반납, 폐기에 관한 문서화된 절차와 기록을 보존해야 한다.

만약 식약청이 별도로 폐기방법 등을 지시할 경우, 자체 규정에 따라 소각 또는 폐기물처리업자에게 위탁을 하는 등 조치를 취해야한다. 또 이를 입증할 사진 등을 첨부한 서류 보존이 필요하다.