고혈압약 코자, 당뇨병 환자 사용 주의사항 추가

로자탄칼륨 제네릭 87품목도 사용상주의사항 통일조정

한국MSD의 고혈압치료제 코자(성분명 로자탄칼륨)의 허가사항이 변경됐다. 이와 함께 국내사가 보유한 코자 제네릭 87품목에도 변경된 사용상 주의사항이 공통 적용된다.

최근 식약청은 '로자탄칼륨 단일제(경구)'에 대한 안전성·유효성 심사결과에 따라 사용상주의사항을 통일조정 할 예정임을 알리고 내달 3일까지 업계 의견수렴에 나섰다.

허가사항을 살펴보면 죽상경화성 질환, 심부전 또는 종말기관손상을 동반한 당뇨병 환자 사용에 대한 주의사항이 추가됐다.

이는 레닌-안지오텐신-알도스테론(RAA)계의 이중차단(안지오텐신 Ⅱ수용체 길항제와 ACE저해제 병용투여)은 한쪽만 차단하는 경우와 비교할 때 저혈압, 실신, 고칼륨혈증 및 신기증의 변화(급성신부전)가 더 높게 발현된다는 것이 보고됐기 때문이다.

이에 따라 RAA계의 이중차단은 신기능을 면밀히 모니터링해 투여가 가능한 경우에 한해 제한적인 적용이 필요하다.

국내 허가된 코자 제네릭은 ▲신풍제약'로자신정'▲삼진제약'에이알비정'▲동구제약'프로자탄정'▲동성제약'로코자정'▲한림제약'한림로자탄정'▲한미약품'오잘탄정' ▲안국약품'로자스타정'▲건일제약'건일로자탄칼륨정'▲동화약품'엘자탄정'▲유한양행'로자살탄정'▲jw중외신약'중외로잘탄정'▲일동제약'로자탐정'▲휴온스'로카탄정'▲보령제약'비알살탄정'▲동아제약'코자르탄정'▲종근당'살로탄정'▲SK케미칼'코스카정' 등을 포함한 87품목이다.

한편, 식약청은 작년 9월 로자탄칼륨 제제 및 로자탄칼륨/히드로클로로티아지드 복합제의 사용상 주의사항 변경을 공지한 바 있다.