FDA, GSK/Genmab의 백혈병 치료제 허가

알제라, 모노크로날 항체로 면역반응을 부추겨 항암 작용

미국 FDA는 GSK와 덴마크의 바이오텍 회사 Genmab사가 신청한 만성 임파구성 백혈병(CLL)치료제 알제라(Arzerra: ofatumumab)에 대한 시판을 허가했다. 기존 약물인 Genzyme사의 Campath(alemtuzumab)나 화학요법제 fludarabine에 반응하지 않는 환자 치료에 허가한 것이다.

알제라는 모노크로날 항체로 우리 몸의 면역 반응을 부추겨 정상 및 암성 B세포에 대항하여 항암 작용을 나타낸다고 보고 되었다. 알제라는 CLL에서 발암성 세포 형태인 CD20이라는 B세포의 표면에 결합하여 항암 작용을 나타낸다.

Genmab사 드레이크만(Lisa Drakeman) 사장은 FDA 자문위원의 찬성 권장을 FDA가 받아드려 허가한 것으로 덴마크 회사로서 하나의 이정표를 세운 쾌거이며 회사로서는 시판하게 되는 최초의 항체라고 말하고 FDA허가로 약 2300만 달러의 성과 금을 GSK로부터 받게 되었다고 밝혔다.

GSK와 Genmab사는 알제라에 커다란 희망을 기대했으나 지난 8월 본 약물의 NHL 환자를 대상으로 실시한 임상에서 안 좋은 자료가 발표되어 곤욕을 치렀었다. 알제라는 류마티스 관절염 치료에도 확대 연구중에 있다.