노바티스, ‘아클라스타’ 미 FDA 승인

2년에 한번 주사로 폐경후 여성의 골다공증 예방 요법제

한국노바티스는 1년에 한번 주사하는 노바티스의 골다공증 치료제 아클라스타 (성분명: 졸레드론산)가 최초로 2년에 한 번 주사로 폐경후 여성의 골다공증 발생을 예방하기 위한 예방 요법제로 미FDA 승인을 받았다고 14일 밝혔다.

앞서 아클라스타는1년에 한번 주사하는 폐경후 여성 골다공증 치료제로 미국, 유럽, 한국을 포함한 80개국에서 승인을 받은 바 있다.

회사측에 따르면, 이번에 승인된 아클라스타의 2년에 한 번 정맥주사로 폐경 후 여성의 골다공증 예방요법은 낮은 골밀도를 보이는 폐경후 골감소증 환자들 500명 이상을 대상으로 한 연구에서 한 번의 주사로 치료 2년째 위약대비 유의한 골밀도(BMD)증가 효과를 입증한 연구결과를 근거로 하고 있다.

골다공증은 사소한 충격에도 골절의 위험이 증가되는 골격계 질환으로, 미국의 경우 여성과 남성의 골다공증 환자수는 약 천만 명 정도로 추산되고 있다.

또한 골감소증은 골다공증으로 발전될 위험을 증가시키며 미국내 골감소증 여성 환자는 약 2천2백 만명으로 추산하고 있다.

국내의 경우 골감소증에 관한 일부지역 역학조사결과에 따르면 정읍지역 조사에서 50세 이상 여성의 정량적 초음파(QUS) 검사결과 골감소증이 34%, 태안군 지역의 경우 35-65세 여성에서 41%로 나타났고, 울산지역은 49-54세 폐경기 여성을 대상으로 한 이중에너지방사선흡수법(DXA) 검사결과에서는 요추부와 대퇴골의 골감소증 여성은 각각 31%와 24%로 보고된바 있다.

골감소증 환자에서는 골다공증 환자에 비해 골밀도 저하는 심하지 않지만 골절 위험은 여전히 높다. 실제 연구에서 키높이 혹은 그 이하의 높이에서 넘어져 생긴 저충격 골절을 경험한 여성의 약 절반 가량이 골감소증이 있는 것으로 나타나, 골손실 치료와 예방이 중요하다는 것을 시사하고 있다.

미국 뉴욕의 마운트 싸이나이 의과대학 내과 및 노인의학, 생리학 교수이자 마운트 싸이나이 골(骨) 프로그램의 책임자인 모네 자이디 박사는 “골밀도가 낮은 폐경후 여성을 치료하는 것은 골다공증으로 진행을 예방하는 차원에서 대단히 중요하다”며, “폐경후 골다공증 예방을 위해 매일, 매주 혹은 매달 투여하는 치료제 대신에 2년에 한번 주사로 골다공증을 예방하는 아클라스타는 기존 치료법에 비해 매우 발전된 치료법이다. “고 말했다.

노바티스 본사 개발부 책임자인 트레버 문델 박사는 “이번 미국 FDA 승인은 아클라스타의 안전성과 효과를 입증하는 대규모 연구결과를 근거로 골대사 장애에 대한 아클라스타의 잠재력을 확인하는 것으로 매우 기쁘게 생각한다.”고 말하고 “골밀도가 낮은 여성들은 이제 한 번 주사로 2년간 골다공증의 발생을 예방할 수 있는 중요하고도 새로운 치료법의 혜택을 누릴 수 있게 되었다.”고 덧붙였다.

한편, 아클라스타는 골절을 예방하기 위해 23만 8천명의 미국 환자들을 포함해, 전세계 약 50만명의 환자들에게 사용되어 왔다. 남성 및 폐경후 여성의 골다공증 치료, 저충격 대퇴골 골절이 있는 남성 및 폐경 후 여성의 새로운 골절 발생률 감소, 골파제트병 치료제로 전세계 80개국 이상에서 승인을 받았다. 최근에는 미국 FDA로부터 최소12개월 동안 글루코코르티코이드 치료를 받는 남성 및 여성의 GIO 예방 및 치료제로 승인을 받았다.

국내에서는 2007년 10월 한국식품의약품안전청 승인을 받아 한국노바티스가 판매 중이다.