FDA, GSK 오심구토 완화제 레조닉 추가정보 지시

기존 조프란과 병용투여시 오심구토 획기적 감소 보고

FDA는 GSK에서 신약 허가 신청 중인 레조닉(Rezonic: casopitant)에 대한 추가 정보를 요청하고 있어 신약 시판 허가가 지연될 것으로 전망하고 있다. 레조닉은 항암제 투여시 발생하는 오심 구토 증세 완화 목적으로 개발된 신약이다.

신약 허가는 작년 5월에 FDA에 접수했고 FDA로부터 완전 반응 서신을 받았었다 고 회사측은 설명하고 있다. 그러나 GSK는 이번 추가 정보 요청에 대한 사항을 검토 중에 있으며 FDA의 적절한 절차 결정을 포용할 것이라고 한다.

GSK는 이미 항암제 투여나 수술 후 발생하는 오심 구토 예방으로 조프란(Zofran: ondansetron)을 시판하고 있고 최근 발표된 자료에 의하면 조프란과 덱사메타손에 레조닉을 병용 투여할 경우 이들 각각 단독 투여보다 화학요법제 투여에 의해 발생하는 오심 구토 증세를 획기적으로 감소시키는 효과를 나타냈다고 한다.

앞으로레조닉이 허가되면 머크의 이멘드(Emend: aprepitant), 에이자이의 알록시(Aloxi: palonosetron) 등과 경쟁하게 된다.