로슈진단, cobas Liat 전용 코로나19-독감 현장 신속 PCR 동시 검사 허가

단일 검체 1회 검사로 증상 유사한 코로나19 및 독감 감염 여부 확인 가능 기존 RT-PCR 검사 대비 소요시간을 20분 이내로 단축하며 높은 정확도 유지

한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 1일 ‘cobas Liat 전용 코로나 19-독감 현장 신속 PCR 동시 검사(cobas Liat SARS-CoV-2 & Influenza A/B)’가 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 2일 밝혔다.

‘cobas Liat 전용 코로나 19-독감 현장 신속 PCR 동시 검사’는 실시간 역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR)을 통해 호흡기 감염증 의심 환자의 비인두에서 수집한 검체 내 코로나19(SARS-COV-2), 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 RNA를 동시 또는 단독으로 빠르게 정성 검출하고 분별하는 체외진단 의료기기다. 단일 검체에 대한 단 한 번의 검사로 증상이 유사한 코로나19와 독감 감염 여부를 동시에 판별한다.

본 검사에 이용하는 ‘cobas Liat Analyzer’는 가로 24.1 cm, 너비 11.4 cm, 높이 19 cm의 소형 응급검사 장비로, 별도의 추가 장비 없이 긴급 또는 임시 치료소를 포함한 모든 진료 현장에서 사용할 수 있다. 샘플 준비부터 증폭, 검사까지의 전자동화 통합 시스템과 직관적인 인터페이스로 검사실 외 현장진단(POC; Point-of-Care)에 용이하다. 

특히, 검체를 수집하고 결과를 확인하기까지 걸리는 시간은 20분 이내로, 기존 RT-PCR 검사 대비 소요시간을 크게 단축함으로써 신속한 치료 결정을 지원한다. 이 장비는 이미 2019년 국내에 도입되어 30곳 이상의 의료기관에서 사용 중이다.

‘cobas Liat 전용 코로나 19-독감 현장 신속 PCR 동시 검사’는 국내 임상 연구에서 99% 이상의 높은 임상적 민감도(clinical sensitivity)와 특이도(clinical specificity)를 확인했다. 코로나19에 대한 임상적 민감도와 특이도는 각각 99.53% (95% CI: 97.41-99.92), 99.79% (95% CI: 99.22-99.94)로 확인됐으며, A형 독감에서는 각각 99.11% (95% CI: 95.12-99.84), 99.32% (95% CI: 98.61-99.67), B형 독감에서는 모두 100% (민감도: 95% CI: 96.68-100, 특이도: 95% CI: 99.63-100)로 나타났다.

코로나19(SARS-COV-2)와 독감(인플루엔자 A 및 인플루엔자 B)은 증상이 거의 유사해 드러난 징후 만으로는 임상의의 판별이 어렵다. 모두 호흡기 질환이지만 원인 바이러스가 다르므로 정확한 진단을 통해 각 바이러스에 맞는 적절한 치료가 이루어져야 한다. 만약 진단하지 않고 이를 혼동하거나 치료를 방치할 경우, 환자 건강 상의 문제나 지역사회 내 감염병 확산을 초래할 수 있다.

한국로슈진단 킷 탕(Kit Tang) 대표이사는 “코로나19 팬데믹으로 호흡기 감염증에 대한 경각심이 높아진 가운데, 이례적으로 인플루엔자 유행이 초여름까지 이어지고 있는 올해 ‘cobas Liat 전용 코로나 19-독감 현장 신속 PCR 동시 검사’를 국내에 소개할 수 있게 돼 의미가 크다”며, “증상만으로는 구분이 어려운 코로나19와 독감의 올바른 치료를 위해서는 정확한 진단이 매우 중요한 만큼, 해당 검사가 의료 현장에서 실질적으로 활용됨으로써 국내 호흡기 질환 방역 관리에 기여할 수 있길 기대한다”고 말했다. 

한편, 로슈진단은 전세계 최초로 상용화된 코로나19 진단키트를 개발해 FDA 긴급사용승인, 유럽 CE 인증을 받았으며, 2020년 1년 동안 전세계적으로15개의 코로나19 솔루션을 출시했다. 이는 PCR 검사부터 항원검사, 항체검사, 검사실용 대용량 자동화 검사, 신속항원검사, 신속항체검사 등을 포괄한다. 

한국로슈진단은 이 가운데 국내 최초의 코로나19 정밀 면역 항체검사인 ‘일렉시스 코로나19 항체검사’, ‘일렉시스 코로나19 S 항체검사’ 및 독감과 코로나19를 동시에 판별하는 대용량 자동화 검사 ‘cobas 코로나19-독감 동시진단 검사’ 등 국내 의료현장에서 필요로 하는 제품을 선별해 국내에 도입하고 있다.