로슈 ‘페스코’, 조기 및 전이성 HER2 양성 유방암 치료에 급여

기존 치료법 대비 비열등성 및 유사한 안전성 확인… 치료 시간 최대 90% 단축 “유방암 완치율 향상 및 환자 삶의 질 개선 위해 최선 다할 것

한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 자사의 조기 및 전이성 HER2 양성 유방암 치료제 ‘페스코(성분명: 퍼투주맙/트라스투주맙)’가 보건복지부 고시에 따라 8월 1일부터 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다.

이번 고시에 따라 페스코의 본인부담률은 기존의 퍼제타와 동일하게 ▲국소 진행성 염증성 또는 초기 단계(지름 2㎝ 초과)인 HER2 양성 유방암 환자의 수술 전 보조요법으로 화학요법과 병용투여 시 30% ▲수술 후 보조요법으로 HER2 양성 및 림프절 양성(트라스트주맙과 퍼투주맙 병용요법의 투여 18주기 이하)의 조건에 모두 만족하는 유방암 환자에 대해 병용요법 시 100% ▲전이성 질환에 대해 항-HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 환자로 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자에게 도세탁셀과 병용투여 시 5%로 적용된다.

페스코는 허셉틴(성분명: 트라스트주맙)과 퍼제타(성분명: 퍼투주맙)를 하나의 피하주사제 형태로 개량한 HER2 양성 유방암 치료제다. 지난 2021년 HER2 양성 조기 및 전이성 유방암 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받으면서, 투약 시간 단축 및 투여 편리성 개선을 입증해 항암제 중 최초로 개량생물의약품 지정을 받은 바 있다.

기존 치료법의 효과와 안전성을 비슷하게 유지하면서, 환자의 편의성을 높인 페스코는 의료시스템 개선 및 사회경제적 부담에도 기여할 것으로 기대된다. 국내 조기 유방암 환자의 절반 가량은 폐경 전 여성으로 서양(15~30%)에 비해 젊은 층 비율이 높은 것으로 알려져 있다. 

더욱이, 2021년 발표된 연구에 따르면 우리나라 유방암 환자 90%가 치료 시작 후 경력 단절을 경험하는 것으로 나타났다. 구체적으로 직장을 그만둔 이유는 ▲6개월 이상의 긴 치료 기간(67.9%) ▲치료 후 일시적 체력/면역력 저하(64.2%) ▲치료기간 잦은 통원으로 인한 근태관리 문제(34%) 등 치료와 관련된 문제가 대부분이었다. 

유방암의 20~25%에 해당하는 HER2 양성 유방암의 경우, 환자들이 재발 예방을 위해 3주마다 병원을 방문해야 하는 데, 기존 정맥주사 요법 시에는 1회 투약 및 관찰에 총 270분(4시간 30분)이 소요됐다. 반면, 페스코는 투약 5분, 관찰 시간 15분으로 단 20분 만에 치료를 마칠 수 있어 최대 90%까지 소요 시간을 단축할 수 있다.

이번 급여 적용은 HER2 양성 조기 유방암 환자 500명을 대상으로 실시한 3상 임상연구 ‘FeDeriCa’의 결과를 바탕으로 이루어졌다. 연구 결과, 페스코 피하주사 투여군은 트라스투주맙 및 퍼투주맙 정맥주사 투여군과 비교해 비열등성을 확인했다. 

7주기 치료 후 페스코 피하주사와 퍼투주맙 및 트라스투주맙 정맥주사 투여 이후 노출 정도를 비교했을 때, 퍼투주맙 투여군의 혈청 최저 농도(Ctrough, serum trough concentration) 기하 평균 비율(GMR, Geometric Mean Ratio)은 1.22(90% CI 1·14-1·31), 트라스트주맙 투여군 Ctrough의 GMR은 1.33[90% CI 1·24-1·43]으로 나타났다. GMR의 90% 신뢰 구간 하한이 0.8 이상인 경우 비열등성으로 판단한다. 

전체 병리학적 완전관해(tpCR, Total pathological complete response) 를 달성한 환자는 두 군 모두 60%로 나타났다[95% CI 53-66]. 안전성 프로파일은 유사했으며, 페스코 피하주사 투여군에서 새로운 이상반응은 확인되지 않았다.

또한 페스코의 2상 임상 연구인 PHranceSCa 는 환자 선호도 및 사회적 효용성을 뒷받침했다. HER2 양성 조기 유방암 환자 160명을 대상으로 한 PHranceSCa 연구에 따르면, 환자의 85%[136명/160명, 95% CI: 78.5-90.2%]가 병원에서 머무는 시간 단축과 투여 시 편안함을 이유로 정맥주사보다 피하주사 치료를 선호한다고 답했다. 의료진 등 주요 의료 인력은 페스코 사용 시 87.5%(160명 중 140명)의 환자에서 치료 준비부터 투여 완료까지의 소요시간을 절약했다고 응답해, 향후 의료 시스템 개선 및 사회경제적 부담 감소에 기여할 가능성을 시사했다.

세브란스병원 종양내과 손주혁 교수는 “HER2 양성 전이성 유방암은 평균 18개월 이상, 일부 HER2 양성 조기 유방암은 1년 간의 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥주사 병행치료가 필요한데 페스코는 긴 치료 기간 동안 환자 삶의 질을 보다 전반적으로 개선할 수 있는 치료제라고 생각한다”며 “이번 급여 적용으로 페스코에 대한 접근성이 높아지면서, 환자가 기존 치료에서 겪었던 시간적∙물리적 불편함 및 부작용을 비롯해, 사회경제적∙심리적 부담까지 많은 부분에서 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한국로슈 이자트 아젬 대표이사는  “오랜 시간 페스코의 보험 급여 적용을 기다려주신 환자분들께 반가운 소식을 전해드릴 수 있어 매우 기쁘고, 많은 도움을 주신 정부 관계자 및 의료계 전문가분들께 진심으로 감사드린다”며 “페스코 피하주사 제형을 통해 환자분들이 더 짧은 시간 내에 일관된 투여량으로 치료받고 보다 나은 결과를 얻을 수 있기를 기대하며, 한국로슈는 앞으로도 이와 같은 혁신적인 치료제를 신속하게 도입해 한국 유방암 환자들의 완치 가능성을 높이고 삶의 질을 향상시키며, 재발과 전이에 대한 우려를 줄일 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 전했다. 

한편, 페스코는 환자와 의료 시설 및 전반적인 사회에 미치는 다양한 혜택을 확인했으며, 국내 외에도 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국, 일본 등 주요 국가에서 건강보헙급여가 적용되고 있다. 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서는 페스코를 HER2 양성 유방암 치료를 위한 Category 1 또는 2A로 권고하고 있으며, 이에 따라 현재 트라스투주맙과 퍼투주맙을 병용 투여 중인 환자는 동일한 치료 지침에 따라 페스코로 전환하여 치료받을 수 있다. 페스코는 HER2 양성 전이성 유방암 환자에게 Category 1, HER2 양성 조기 유방암 치료에 2A로 권고된다.