‘퍼제타-페스코’, 림프절 양성 환자에 수술전 보조요법 급여

HER2 양성 조기 유방암 선행화학요법 급여 투여 대상에 림프절 양성 환자 새롭게 포함

한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 보건복지부 고시에 따라 12월 1일부터 자사의 HER2 양성 유방암 치료제 ‘퍼제타(성분명: 퍼투주맙)’ 및 ‘페스코(성분명: 트라스트주맙/퍼투주맙)의 선행화학요법(수술 전 보조요법, Neo-adjuvant treatment) 건강보험급여 투여 대상이 림프절 양성 환자로 확대됐다고 밝혔다. 

기존 퍼제타는 조기 유방암에 있어 국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(지름 2cm 초과)인 HER2 양성 유방암 환자가 선행화학요법으로 투여 시 본인부담비율 30%로 선별 급여가 적용됐다. 여기에 추가적으로 림프절 양성 환자가 새롭게 급여 대상으로 포함면서 선행화학요법 투여가 가능한 환자의 폭이 한층 넓어졌다. 해당 기준은 퍼제타와 허셉틴(성분명: 트라스트주맙)을 하나로 합친 피하주사 제형인 페스코의 급여 기준에도 함께 적용된다.  

이번 급여 확대는 이례적으로 학계의 의견이 반영돼 이뤄진 사례로, 미국종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, 이하 NCCN) 및 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, 이하 ESMO) 등 최신 글로벌 가이드라인의 권고사항에 맞춰 개정됐다. 

현재 NCCN과 ESMO 등 최신 글로벌 가이드라인에서는 HER2 양성 조기 유방암 환자의 선행화학요법으로 퍼투주맙과 트라스투주맙의 병용요법을 권고하고 있다. 

특히 NCCN 가이드라인은 선행화학요법 시 호르몬 수용체 여부와 관계 없이 림프절 양성 환자에게 퍼투주맙과 트라스투주맙의 병용요법을 카테고리 수준으로 권고하고 있으며, ESMO 가이드라인은 HER2 양성 조기 유방암 환자 중 종양 크기가 2cm 이상(T≥2 (cT2) cm) 또는 림프절 전이 양성(cN+)인 환자에서 호르몬 수용체 상태와 관계 없이 퍼투주맙과 트라스투주맙 병용요법을 카테고리 I, A 수준으로 강력하게 권고하고 있다.

한국로슈 이자트 아젬(Ezat Azem) 대표이사는 “이번 급여 확대는 특히 림프절 전이가 있는 HER2 양성 조기 유방암에서 글로벌 가이드라인에서 권고하는 표준 치료에 대한 환자 접근성을 넓히는 의미있는 진전이라고 생각한다”며, “앞으로도 한국로슈는 환자와 의료진 분들이 더 나은 치료 결과를 얻을 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다”고 말했다. 

한편, 퍼제타는 세계 최초의 HDI(HER2 Dimerization Inhibitor, HER2 이합체화 억제제) 단일클론항체로, 지난 2013년 국내에서 HER2 양성 전이성 유방암 치료제로 처음 허가 받았으며, 2014년과 2018년 HER2 양성 조기 유방암에 대한 적응증을 추가한 바 있다. 퍼제타는 2017년 항 HER2 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자 1차 치료제로 급여를 획득했으며, 2019년 HER2 양성 조기 유방암 환자 수술 전 보조요법에서 환자 본인부담률 30%로 선별급여를 적용 받은 바 있다. 

페스코는 허셉틴(성분명: 트라스트주맙)과 퍼제타(성분명: 퍼투주맙)를 하나의 피하주사제 형태로 합친 제형으로  투약 시간 단축과 환자 편의성 개선을 입증해, 국내에서 2021년 항암제 최초의 개량생물의약품으로 지정됐다.  올해 8월부터는 퍼제타의 급여 기준과 동일한 조건으로 페스코의 급여 적용이 시작된 바 있다.