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제약/바이오

로슈 ‘바비스모’, 망막정맥폐쇄에서 지속적인 망막액 소실∙시력개선 보여

관련 학회서 두 건의 글로벌 임상3상 RVO 연구 결과 발표

한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 망막 주변부에 발생하는 망막분지정맥폐쇄(BRVO)와 망막 중심부에 발생하는 망막중심정맥폐쇄(CRVO)로 인한 황반부종에서 바비스모(성분명 파리시맙)를 평가하는 두 건의 글로벌 임상 3상 연구인 BALATON 및 COMINO의 새로운 72주 데이터가 3일에 발표됐다고 7일 밝혔다.

기존의 망막정맥폐쇄(RVO) 치료제가 일반적으로 1-2달 간격으로 투여되는 반면, 이번 데이터에서는 바비스모로 치료받는 환자의 경우, BALATON 연구에서는 약 60%, COMINO 연구에서는 최대 48%가 치료 간격을 3-4개월로 늘린 것으로 나타났다. 또한, 해당 연구에서 환자들은 연구 초반 24주 내에 달성했던 시력 개선 및 망막액 소실 효과를 1년 이상 유지한 것으로 나타났다. 

망막액 과다로 인한 부종은 시각의 왜곡 및 흐릿함과 관련이 있기 때문에, 망막액 소실은 중요한 임상 지표로 간주된다. 두 건의 연구에서 바비스모는 내약성이 양호했으며 기존 연구와 일관된 안전성 프로파일을 나타냈다.

로슈 최고의학책임자(CMO) 겸 글로벌 제품개발 총괄인 레비 개러웨이(Levi Gerraway) 박사는 “망막분지정맥폐쇄와 망막중심정맥폐쇄 모두를 대상으로 한 글로벌 임상 3상 연구에서 1년 이상 시력 및 부종 개선 효과가 유지된 것은 이번이 처음”이라며 “이번 장기 추적 결과는 시력 소실까지 일으킬 수 있는 망막 질환을 가진 환자들에게 바비스모가 효과적인 치료 옵션임을 뒷받침해주는 탄탄한 임상 및 리얼월드 데이터를 기반으로 하고 있다”고 밝혔다.

해당 결과는 바스콤 팔머 안연구소(Bascom Palmer Eye Institute)가 2024년 2월 3일 미 플로리다에서 개최하는 황반변성 관련 학술대회(Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2024) 에서 화상으로 발표됐다.

프랑스 파리 시테 대학교(Cité University) 안과 학과장 겸 유럽망막학회(EURETINA) 대표로 이번 행사에서 해당 연구 결과를 발표한 라민 타다요니(Ramin Tadayoni) 박사는 “최대 72주까지 시력 개선 및 망막액 소실 효과가 유지된다는 점은 바비스모가 효과적인 망막정맥폐쇄 치료제임을 거듭 확인시켜주는 것”이라며 “망막정맥폐쇄 환자들이 더 나은 치료를 받기 위해서는 더 많은 치료 옵션이 필요하며, 이번 연구 결과는 바비스모가 내원 횟수는 줄이면서 치료 성과는 개선시킬 수 있는 잠재력이 있음을 보여주고 있다”고 밝혔다.

두 건의 연구 모두 연구 시작 시 베이스라인 대비 최대교정시력(best-corrected visual acuity, BCVA) 점수(안경 등을 통해 교정 시 시력검사표의 글자를 읽을 수 있는 최대 원거리 시력)의 평균 변화를 평가하고, 황반중심두께(CST)를 측정해 망막액으로 인한 망막부종의 정도를 수치로 기록했다. 전반적으로, 연구 결과에서는 연구 초기 24주에 나타난 시력 개선 및 망막액 소실 효과가 길게는 72주 동안 유지되는 것으로 나타났다.

◆망막분지정맥폐쇄(BRVO) 관련 BALATON 연구

72주차에서 바비스모로 1차 치료를 받은 환자들은 시력검사표에서 18.1개의 글자를 읽었으며, 애플리버셉트에서 바비스모로 전환한 환자는 18.8개의 글자를 읽었다. 첫 24주 동안 시력 개선 효과의 경우, 바비스모 치료 환자는 시력검사표에서 읽은 글자 수가 16.8개 늘어났으며, 애플리버셉트 치료 환자는 17.5개 늘어났다.

또 72주차에서 바비스모로 1차 치료를 받은 환자들은 황반중심두께로 측정한 망막부종이 310.9 마이크로미터(µm) 감소했으며, 애플리버셉트에서 바비스모로 전환한 환자는 황반중심두께가 307 마이크로미터 감소했다. 해당 연구에서 첫 24주간 황반중심두께의 감소는 바비스모 치료군에서 314.5 마이크로미터, 애플리버셉트 치료군에서 307.6 마이크로미터를 기록했다.

망막중심정맥폐쇄(CRVO) 관련 COMINO 연구

72주차에서 바비스모로 1차 치료를 받은 환자들은 시력검사표에서 16.9개의 글자를 읽었으며, 애플리버셉트에서 바비스모로 전환한 환자는 17.1개를 기록했다. 첫 24주간 시력 개선 효과의 경우, 바비스모 치료 환자는 시력검사표에서 읽은 글자 수가 16.9개 늘어났으며, 애플리버셉트 치료 환자는 17.3개 늘어났다.

72주차에서 바비스모로 1차 치료를 받은 환자들은 황반중심두께로 측정한 망막부종이 465.9 마이크로미터 감소했으며, 애플리버셉트에서 바비스모로 전환한 환자는 황반중심두께가 460.6 마이크로미터 감소했다. 해당 연구에서 첫 24주간 황반중심두께의 감소는 바비스모 치료군에서 462.3 마이크로미터, 애플리버셉트 치료군에서 447.8 마이크로미터를 기록했다.

바비스모는 안과질환에서 승인받은 최초의 이중특이항체(bispecific antibody) 치료제로, 안지오포이에틴-2(Ang-2)와 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)에 동시에 작용해 혈관 안정성을 회복시킴으로써 일부 망막질환에 있어 실명을 야기할 수 있는 두 가지 질환 발병 경로를 표적 및 억제하도록 개발됐다. 

현재까지 바비스모는 전 세계 90개국 이상에서 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제로 허가를 받아, 25개 이상의 국가에서 급여 적용을 받고 있으며 약 250만 도즈 이상 공급됐다(2024.02 기준).

바비스모는 망막정맥폐쇄 치료제로 2023년 10월 미 식품의약국의 승인을 받았으며, 유럽 의약품청을 비롯한 다양한 국가의 보건당국에 BALATON 및 COMINO 연구의 최장 72주 결과를 제출한 상태다.

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