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기관/단체

진흥원, 올해 국내 제약바이오산업 해외 진출에 ‘전폭 지원’

진흥원 정현주 팀장, 제약바이오산업 해외 진출 지원사업 성과 소개 발표

2022년 한국보건산업진흥원은 그 어느 때보다도 국내 제약산업의 해외 진출을 위한 지원이 활발했다.

30일 서울 양재동 L타워에서 개최된 제약산업의 성공적인 세계시장 진출 성과 발표회에서는 정현주 한국보건산업진흥원 팀장이 ‘제약바이오산업 해외 진출 지원사업 성과 소개 및 향후 지원 방향’에 대해 소개했다. 

해외진출 지원 사업의 사업별 지원 단계는 파트너링을 지원하는 국제협력 기술 교류 사업 승인 및 허가, 파트너링 단계를 지원하는 해외 제약 전문가 초빙 및 활용, K-블록버스터 및 진출 지원 사업, 비임상 시험 및 임상 개발을 지원하는 국산 백신 원자재 장비 성능 시험 지원 사업, 제품 개발 및 허가부터 사업 개발까지 지원하는 전주기 글로벌 진출 강화 지원 사업으로 구분된다.



정 팀장은 “제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원 사업은 국내 제약 기업이 수출 전략국으로 해외시장 진출을 하기 위한 해외 현지화 지원이 목적”이라고 전했다.

이에 대한 세부 분야로는 해외 진출 전주기 컨설팅, 생산 기반 선진화, 바이오 벤처 위탁 생산, 성과 공유회 등이 해당된다.

정 팀장에 따르면 이 사업은 국내 제약바이오 기업 및 중소벤처기업을 대상으로 해당 분야에 대한 소유 비용을 기업당 최대 1억원을 지원하는 사업이다. 기업 부담금과 정부 국고지원금 1대 1 현금 요청을 해야 한다.

사업은 크게 △해외진출 전주기 컨설팅 △의약품 수출품목 생산기반 선진화 △바이오벤처 위탁 생산으로 구분된다.

정 팀장은 먼저 “해외 진출 전주기 컨설팅은 컨설팅 기관과의 사전 계약을 통한 컨소시엄 구성이 필수다. 신약개발 기획, 임상 인허가 컨설팅, 라이선싱, 법인 설립 타당성 조사 등 해외 진출을 위한 컨설팅이 지원된다.”고 말했다.

이어 “의약품 수출 품목 생산 기반 선진화에서는 생산 시설 고도화를 위한 컨설팅, 모의 실사를 통한 컨설팅·컨설턴트 초청, 실사 이후 보완·시정 등 생산기반 선진화 관련 컨설팅 등을 지원한다.”고 전했다.

마지막으로 “바이오 벤처 위탁 생산은 생산 시설이 없는 제약 기업 및 중소벤처기업 대상으로 진행하며, 위탁 생산 기관과 계약을 통한 컨소시엄 구성이 필수다. 해외 진출을 위한 임상이나 임상 시료 위탁 생산을 지원한다.”고 밝혔다.

이러한 지원은 전주기 글로벌 지원 산업은 2013년부터 10년 동안 이어져왔다.

정 팀장은 “세부 분야별 지원 과제에서는 생산기반 선진화 분야가 가장 많았고, 다음으로 해외 인허가, 해외 라이선싱 순이었다.”며 “타겟 국가별 지원 과제는 미국이 가장 많고, 다음으로 글로벌과 유럽 순위였다. 주로 미국이나 유럽 등 제약 선진국 진출을 목표로 하는 과제가 많이 지원되고 있다.”고 전했다.

이어 정 팀장이 소개한 각 분야별 최근 3년간의 주요 성과에 의하면, 임상인허가 분야에서는 지엔티파마의 ‘크리스데살라진’에 대한 FDA 희귀의약품 지정, 비씨월드제약의 ‘BCWP_D010’에 대한 美 임상1상 IND 승인 등이 있다.

기술 이전 분야에서는 에이프릴 바이오가 룬드벡에 5400억원 규모의 기술이전 계약을 체결했으며, JW생명과학의 3-챔버 TPN의 중국 기술 이전, 수출 계약 분야에서는 SK플라즈마의 브라질 240억원 규모의 입찰 수주, 삼천당제약의 점안제 계약 등이 있다. 

또 생산기반 선진화 분야에서는 휴온스바이오파마의 러시아 규제기관 GMP, SK플라즈마의 브라질GMP 승인, 터키 GMP 갱신 등이 있다. 

제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원에 이어, 국산 백신 원부자재 장비 성능시험 지원 사업에 대한 설명도 이어졌다. 

정 팀장은 “백신 원부자재 장비에 해당하면 지원이 가능하고, 특허청에서 발표한 국산화 시급성이 요구되는 16개 품목을 우선 지원하나 그 외의 품목도 가능하다.”며 “기업당 1억원 이내의 규모로 지원되며, 국고 지원 비율은 기업 규모에 따라 중견기업 80%, 중소벤처기업 90%다. 자기 부담금은 현금 부담이다.”라고 설명했다. 

이어 “2022년도부터 시작된 신규 사업이다보니 올해는 지원 과제 수에 비해 신청 기관이 많지 않았다. 내년에는 많은 관련 기관에서 관심을 가지고 사업 신청을 해 주길 바란다. 사업 공고는 연초 2월에 나갈 예정이다.”라고 당부했다.

한편 해외 제약 전문가 초빙 및 활용과 관련해서는 해외 제약 전문가 초빙 사업과 GPKOL 네트워크 구축으로 구분할 수 있다. 

해외 제약 전문가 초빙 사업은 해외 특정 지역 제약 전문가를 진흥원에서 초빙해 상시적으로 대면 컨설팅과 교육을 진행하는 방향으로 진행되고 있다. 

현재까지는 기술마케팅을 담당하는 케말 하팁, 사업 개발을 담당하는 김유빈, 중남미, 브라질 사업 개발을 담당하는 에드손 브리토 전문가가 초빙된 것으로 나타났으며, 4월, 8월, 10월에 각 전문가들이 중심이 돼 파트너링 기술 수출을 위한 준비 전략, 한국-브라질 산업 협력 모델 및 사업 개발 발굴 전략, 중동 시장 규제 동향 및 기업 진출 전략 세미나를 진행했다.

GPKOL 네트워크 구축 사업은, 전 세계 제약 전문가 Pool을 구축해 우리 기업들이 온라인으로 자문을 받고 심포지엄 등을 개최해 정보 제공을 하는 방식이다.

정 팀장은 “현재 위원들은 총 30개국 248명으로 구성됐다. 기술 마케팅, R&D기획, PM, 임상, 인허가, GMP 등 분야의 전문가로 구성됐다.”며 “이들을 중심으로 3월에는 중국 첨단 바이오 의약품 인허가 포럼, 7월에는 미국 GMP 관련 웨비나 8월 미국 FDA IND 승인 전략, 9월 글로벌 제약시장 트렌드와 최신 이슈 11월 국가별 규제 및 사업개발 전략 세미나를 개최했다.”고 밝혔다. 

보건산업진흥원은 국제 협력 기술 교류 사업도 진행하고 있다. 

정 팀장은 국내에서 진행되는 전략국가 보건 사업 교류회는 “주요 전략국가 핵심 전문가 및 관계자의 국내 초청을 통해 국내 기업과 전략 국가 기업과의 협력 파트너들 및 기술 교류를 지원하는 것이다.”라고 전했다.

또한 “해외에서는 진행되는 전략국가 보건산업 교류단을 운영했다. 주요 전략 국가로 국내 제약 기업 담당자를 교류단으로 구성해 현지 방문 및 주요 기업 관계자와의 직접 연동, 소통 등 주의를 추진했다.”고 덧붙였다.

한편 올해 보건산업 기술 교육에서는 진흥원-암젠 피칭데이를 통해 암젠과의 기술 교육을 추진했으며, 유럽 최대 기술거래장인 BIO Europe Fall에 참가해 기술 파트너링 및 한국관을 운영했다. 또글로벌 제약사와 국내 제약 관련 기업 간의 오픈 이노베이션 활성화 파트너 등을 통해 글로벌 제약사와 국내 제약바이오기업 간 1:1 파트너링을 실시했다.

K-블록버스터 미국 진출 지원 사업도 진행됐다.

정 팀장은 “美 보스턴 지역의 제약 바이오 혁신 글로벌 거점 센터를 CIC 캠브리지 이노베이션 센터에서 운영해, 미국 초기 정착 지원을 위한 사무 공간 제공, 현지 진출을 위한 전문 컨설턴트를 통해 컨설팅 제공, 현지 기업과의 네트워크 구축 등을 실시했다.”고 전했다.

2022년도 주요 추진 내용을 보면 C&D 인큐베이션 센터 입주 기업 10개사를 모집해 3년간 입주 지원을 하고 현지 멘토링 제공 컨설팅 기업 설립자를 선정해 입주 기업에게 밀착 멘토링을 제공하고 있으며 이 외에도 C&B 멤버십을 상시 모집해 미국 현지 전문가 자문을 제공하고 C&D 인큐베이션 센터 이용 등을 지원하고 있다.

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