갈더마, 국내 첫 입술전용 필러 식약처 허가

‘리스틸렌 키스’, 히알루론산 필러로 자연스러운 볼륨 향상

갈더마코리아㈜(대표이사 김연희)는 자사의 히알루론산(Hyaluronic Acid, HA) 필러 레스틸렌 키스(Restylane Kysse)가 지난 7월 26일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 만 21세 이상 성인 입술의 볼륨을 일시적으로 확대하는 목적으로 허가를 받았다고 2일 밝혔다.

입술 전용 필러로 국내 첫 허가를 받은 레스틸렌 키스는 갈더마가 독자적으로 개발한 특허 공법 오비티(Optimal Balanced Technology, OBT) 기술로 개발됐다. 

OBT 공법 기반으로 개발된 레스틸렌 키스는 의료진 및 환자가 원하는 시술 결과 및 피부 상태에 맞는 ‘환자 맞춤형 시술’이 가능하며, 입술 볼륨 회복 효과를 통해 자연스럽고 아름다운 입술 볼륨을 만들 수 있다. 

레스틸렌 키스의 임상시험에 참여한 전체 환자 중 78% 이상이 시술 1년 후에도 여전히 시술 결과에 만족한다고 답했다.

레스틸렌 키스의 효과는 확증 임상시험을 통해 확인됐다. 본 임상시험은 총 270명 (여성 261명, 남성 9명) 대상 약 12개월 간 8주 간격으로 입술 확대 시술 후 변화를 측정, 제품의 유효성 및 시술 만족도를 평가했다. 

임상 결과, 최대 1년 동안의 지속력이 입증됐고 노화로 인해 입술 볼륨이 떨어진 중년층 뿐 아니라, 자연스럽고 도톰한 입술을 원하는 젊은층 환자군에서도 높은 시술 만족도를 보였다. 

이를 바탕으로 작년 3월 26일 미국 FDA로부터 입술 전용 필러로 승인받았다.

갈더마코리아 에스테틱 사업부 이재혁 전무는 “이번 허가 소식으로 히알루론산 필러인 레스틸렌을 개발한 갈더마의 탄탄한 기술력을 재확인하는 기회”라며 “건강하고 아름다운 피부를 위해 끊임없이 혁신을 거듭해온 갈더마는 앞으로도 레스틸렌 키스와 같은 제품을 통해 ‘한 사람 한 사람의 피부이야기를 완성시키는 조력자로서 노력하겠다”고 말했다.

레스틸렌은 1996년 유럽 CE와 2003년 미국 FDA로부터 승인받은 히알루론산(HA) 필러로서 2004년 국내 출시됐다. 

갈더마가 독자적으로 개발한 특허기술인 나샤(Non-Animal Stabilized Hyaluronic Acid, NASHA) 공법과 오비티(Optimal Balanced Technology, OBT) 공법으로 완성된 견고한 젤 텍스처의 ‘레스틸렌 클래식 라인’ 4종(레스틸렌, 레스틸렌 리프트, 레스틸렌 스킨부스터 비탈, 레스틸렌 스킨부스터 비탈 라이트)과 부드러운 겔 텍스처의 ‘레스틸렌 소프트 라인’ 4종(레스틸렌 리파인, 레스틸렌 디파인, 레스틸렌 볼림, 레스틸렌 키스)을 포함한 총 8개의 라인업을 갖추고 있다.