릴리 제약회사는 영업조직 구조조정의 일환으로 ‘보상 퇴직금’을 제시하여 영업사원이 자진 퇴사할 경우 높은 퇴직금 보상을 지불하고 대신 의사와 상대하는 전문 영업사원을 배치하여 더 전문적인 영업조직 구성에 집중할 것이라고 알려졌다. 보상 퇴직금 제도는 자원 퇴출 프로그램(voluntary exit programme: VEP)으로 당뇨, 신경, 골다공증 분야에서 수년간 일해온 전문 영업사원에게 해당된다. 약 4,000명을 대상으로 삼고 있다. 구체적인 사항은 회사측이 공개하지 않고 있으나 본 프로그램에 선발될 인원은 수 백 명에 국한될 것으로 예상하고 있다. 릴리는 작년 11월 중 영업조직을 3부로 구조조정하여 1월 1일부터 시행했다. 영업사원당 영업활동지역을 소규모 지역으로 설정하여 각 지역에 집중 치료제 전문가 한 명을 배치한 것이다. 회사측 대변인에 의하면, 현재 담당 지역들은 복합적 판매 파트너로 비대해 졌고 영업사원들이 더 심층적으로 고객을 접촉하고 책임성을 고양시켰다는 것. 릴리가 개발한 새로운 “고객포용 모델”은 고객이 정한 고객가치 창출을 근거로 한 것이며 결과가 성공적이라고 한다. 즉, 고객의 반응에 즉시 대처하는 변화양상으로 바뀌었다고 한다.
최근 미국 법정소송에서 화이자에서 합병한 와이어스가 유령 작가를 이용해 여성 호르몬 대체약 프렘프로(Prempro)지지 학술기사 40편 이상을 꾸며 학술지에 개재 이용했다고 폭로돼 주목을 끌고 있다.지난 달 한 판사가 공개한 소송제기 서류에 의하면, 와이어스는 1997년부터 시작해 7년 간 의학정보 회사를 이용하여 폐경 여성용 약물이 얼굴 화끈거림 치료에서부터 파킨슨 질환에 이르는 효과에 대해 지지하는 의학 학술지 기사를 작성하게 함으로써 무려 10,000명 이상의 여성들이 이 약물 사용으로 유방암이 발생케 됐다는 것. 이와 관련 미네소타대학의 엘리엇(Carl Elliott) 바이오 윤리학자는 “와이어스가 ‘펜-펜 사건’ 후 이러한 유령 논문 작성에 더 주의했어야 했다고 생각하며 분명히 와이어스는 그러한 사건에서 무언가 교훈을 얻지 못했다”고 비판했다. 당시 ‘펜-펜 살빼는 약 사건’ 으로 인해 소송 무마에 무려 210억 달러가 소요된 것으로 알려졌고 약품 판촉으로 유령 학술기사를 이용한데 대해 크게 비판을 받았었다. 제약회사들은 종종 자기 제품에 대해 유리한 연구 기사를 대행 작성한 회사에 대해 보상하고 대행 작성한 기사에 의사를 고용하여 그의 이름을 기사
노보 놀디스크 제약회사는 상반기 실적보고에서 매출이 17% 상승한 255억 크로네, 수익은 39% 상승한 79억 크로네(약 15.3억 미 달러)로 발표했다. 매출 성장은 주로 당뇨사업으로 18% 증가한 186.3억 크로네 이었다. 각종 인슐린 제품인 Levemir(insuline detemir), NovoRapid(insulin aspart)가 31% 성장한 104억 크로네이고 경구 당뇨치료제 NovoNorm/Prandin(repaglinide)가 22% 상승한 13.7억 크로네 이었다.기타 의약품 매출은 17% 상승한 68.7억 크로네, NovoSeven(재조합 VIIa 인자)은 19% 상승한 36.8억 크로네, 성장 호르몬 Norditropin은 16% 성장한 21.6억 크로네 이었다.노보 사장인 소렌센(Lars Rebien Sorensen)씨는 2009년도 매출 예상을 올렸고 수익도 자국 화로 12-14% 성장이 예상되어 연초 10% 목표를 상회할 것이라고 밝혔다. 현재 영국, 독일, 덴마크에 출시된 새로운 당뇨병 치료제 Victoza(liraglutide) 매출에 주목하고 있다.빅토자는 GLP-1 계열의 1일 1회 투여 당뇨 치료제롤 릴리/아밀린사의
FDA는 가장 흔한 신장 암인 신 세포암 치료에 제넨텍과 로슈에서 개발 시판되고 있는 주사제 아바스틴(Avastin: Bevacizumab)을 인터페론 알파와 병용 사용토록 추가 시판 허가했다. 미국에서는 매년 신장 암이 약 50,000건 진단 확인되고 있다.아바스틴은 제넨텍에서 작년 최대 26.9억 달러 매출을 기록했으나 매출이 감소되고 있어 적응증 추가 등으로 매출 확대가 필요했고 따라서 추가 적응증 허가를 추진한 것이다. 지난 4월 한 임상 연구에서 아바스틴이 장암 환자 수술 후 재발 예방에 실패했다고 보고한 바 있어 로슈 주가가 하락된 바 있었다. 아바스틴은 2004년 종양에 혈액 공급을 억제하여 항암 효과를 나타내는 표적치료 항암제로 시판 허가 되었다. 이러한 표적 치료제는 종래 화학요법의 단점을 극복한 획기적인 발전으로 평가된 것이다. 유럽에서는 아바스틴이 2007년 말 이래 신장암 치료제로 허가 시판되고 있었으며 유방암에도 사용허가 되고 있다.
일본 다께다 제약회사는 미국 의약품 기술 협력회사인 케미존(Chemizon)과 현재 협력중인 케미존 의약품 개발 기본 기술사용 협력을 계속 연장하기로 합의했다. 연장은 2009년 8월 1일부터 효력이 발생된다. 케미존 회장인 피스코피오(Tony Piscopio)씨는 케미존의 초기 협력사 중 하나인 다께다와 기술 협력을 더 연장하게 된 것에 기쁘다고 말하고 케미존-다께다의 3차 연장은 곧 케미존 과학진의 신뢰를 의미하며 다께다의 전략적 목적 달성에 우리의 노력이 유효함을 입증하고 이러한 상호 유익한 관계가 오래 지속되기를 바라고 있다고 강조했다.케미존은 한국, 중국, 미국에 의약품 개발관련 협력사업을 진행하고 있는 회사이다. 창업자 피스코피오 박사는 미국 콜로라도 보울더 소재 바이오텍 회사인 어레이 바이오파마(Array Biopharma)를 공동 창업했고 9년 간 화학부 부사장으로 일하고 있다.
미국 FDA는 8월 3일자로 고지혈증 환자에게 혈중 콜레스테롤 농도 개선에 일본 고와 제약회사의 미국 자 회사에서 제출한 리발로(Livalo: pitavastatin)를 최대 4mg까지 시판 허가했다. 리발로는 간의 HMG Co-A 환원효소를 억제하여 혈중 콜레스테롤 농도를 조절 개선하는 작용을 보이고 있다.리발로는 현재 시판 중인 3개 스타틴 약물과 유효성 및 안전성을 비교한 5개의 임상 연구 보고에 근거하여 허가처리된 것으로 알려졌다.가장 흔한 부작용은 근육 통, 허리 통, 관절 통 및 변비로 알려졌다. 리발로는 미국 알라바마 몽고메리 소재 고와 미국 제약회사에서 제조 판매된다.
GSK와 덴마크 바이오텍 Genmab사가 공동으로 개발 중인 류마티스 관절염 치료제 Ofatumumab의 제3상 임상시험 일차 결과가 목표에 도달했다고 밝혀졌다. 즉, 24주 투여 후 관절의 부종과 유연한 부위수가 20% 이상 개선되었음을 확인된 것이다. 260명의 환자를 대상으로 실시한 임상연구에서 약물 투여환자는 50%의 반응율을 보인 반면 맹약 환자에게서는 27%에 그쳤다. Ofatumumab은 정맥 주사로 기존 류마티스 관절염 치료 약물이나 널리 이용되고 있는 Methotrexate 투여에 반응하지 않은 환자에게 실험했다. 기대하지 않은 안전성 문제는 없었다. 연구 중 1건의 사망이 보고되었으나 Ofatumumab과 관련된 것은 아니었다.Arzerra(ofatumumab)는 원래 만성 임파구성 백혈병(CLL)치료에도 사용 개발되고 있으며 지난 5월 FDA 전문위원회에서 동 적응증에 사용을 권장했다. FDA는 CLL 치료에 최종 허가 여부를 오는 10월 31일 결정할 예정이다. CLL은 성인 백혈병의 가장 흔한 형태 암으로 Arzerra가 이 질환 치료에 최초 시장이 될 것으로 기대하고 있다. GSK와 덴마크 바이오텍 회사인 Genmab은 CLL 이외에
류마티스 관절염 치료에 인기 있는 소위 TNF(종양괴사인자: tumor necrosis factor) 차단제가 청소년에 투여할 경우 치명적인 암 유발 위험성이 있다고 FDA가 추가 경고 조치했다. 이 약물은 FDA가 지난해 9월 이 약물사용으로 심각한 감염증 발생위험이 있다는 ‘주의 표시’를 하도록 조치를 취한 바 있다. 그러나 FDA는 이 약을 투여한 어린이에게서 48건의 암 발생 사례가 보고되어 이를 분석한 결과 평균 30개월 약물치료 받은 후 암이 발생되었고 11건은 치명적이었다고 밝혔다. TNF-차단제로 존슨 앤 존슨 사의 심포니(golimumab), 레미케이드(infliximab), 아보트사의 휴미라(adalimumab), UCB의 심지아(certolizumab pegol), 암젠/와이어스 사의 엔브렐(etanercept) 등이 시판되고 있고 거대 시장에서 블록버스터로 인기를 누리고 있다. 이러한 약물은 소위 크론 질환과 같은 장염증 질환을 포함한 기타 염증치료에도 이용되고 있다.류마티스 관절염은 자가 면역 질환으로 젊은이에게서도 발생하여 관절 통증, 경직, 부종을 유발하며 전 세계 약 2000만 명이 고통을 받고 있다.FDA는 홈페이지에서 장기간
FDA는 7월 31일부로 아스트라 제네카(AZ)와 BMS에서 제출한 DPP-4(dipeptidyl peptidase-4) 차단제 온글리자 Onglyza: saxagliptin)를 제2형 당뇨 치료제로 허가했다.1일 한 알 투여로 적절한 식사와 운동을 병용하여 사용토록 승인되었다. DPP-4 차단제는 식사 후 췌장에서 더 많은 인슐린을 생산 촉진하게 하여 혈당을 조절하는 제제이다.FDA 허가는 8개 임상연구 결과에 근거해 결정했다. BMS와 AZ가 2008년 12월에 NDA(신약허가 신청)를 제출했을 때 FDA는 모든 당뇨치료제는 심혈관 작용에 대한 새로운 임상 조건을 부여했었다. 온글리자는 심혈관 문제를 유발한다는 증거가 없지만 FDA는 시판후 심혈관 안전성에 집중한 연구를 하도록 요구했다. 가장 흔한 부작용은 상기도 염, 요로 감염, 두통 및 알레르기 반응으로 보고 되었다. 온글리자는 앞으로 기존 DDP-4 차단제인 머크의 자누비아(Januvia: sitagliptin)와 경쟁할 것으로 보고 있다.
로슈는 류마티스 관절염 치료제 악템라(Actemra: tocilizumab)에 대한 허가신청을 FDA에 다시 제출했다. 악템라는 작년 12월에 FDA로부터 추가 자료를 요청 받았었다. 로슈는 FDA의 요청으로 자료 수집을 예상보다 빠르게 완벽하고 충분한 자료를 제출하게 되었다고 밝혔다. 이 자료에는 위험 평가, 증세완화 전략, 비 임상 자료로 악템라가 출산 전후 및 임신에 미치는 작용에 관한 것이다. 악템라는 류마티스 관절염 치료로 개발된 최초의 인터류킨-6 수용체 차단 모노크로날 항체로 작년 7월에 FDA 자문위원회에서 10대 1 투표로 시판 허가 권장이 가결된 바 있다. 4,000명의 환자를 대상으로 실시한 임상연구에서 악템라와 메토트렉세이트 기타 항 류마티스 약물과 병용할 경우 이전 치료나 질환의 중증 정도에 관계없이 류마티스 관절염 증세를 획기적으로 감소시켰다고 밝혔다.악템라는 일본에서 최초로 허가되어 2005년 6월에 로슈의 주가이에서 캐슬만 질환 치료제로 판매했다. 이어 2008년 4월에는 류마티스 관절염, 청년성 비 특이성 관절염 치료제로 허가 받았다. 유럽 연합에서는 로악템라(RoActemra) 상표로 금년 1월에 허가 받았고 인도, 브라질,
사노피-아벤티스는 머크사가 소유하고 있는 동물약 합작회사 메리얼(Merial)사의 50% 주식을 40억 달러에 매입했다.머크는 쉐링프라우 합병으로 인수받은 동물약 취급 회사를 미국과 유럽에서 반 독점에 저촉 받지 않고 동물사업부를 처분하는 것이 놀라울 일은 아니라고 보고 있다. 사노피와 머크는 1997년이래 합작회사 메리얼에서 함께 업무를 수행하면서 사노피가 이 합작회사를 완전 통제하기 위해 주식을 매입한 것으로 보인다. 사노피는 40억 달러 매입에 대해 메리얼사의 2008년 매출 3배 및 2008년 이자 세금 이전 수익의 10.2배를 지불했다고 설명했다. 이 메리얼사 인수로 첫해 순이익 수정이 불가피할 것으로 보고 있다 이번 사노피의 매입으로 합작회사의 완전 통제와 머크/쉐링프라우 거래 종결에 추가로 사노피는 Intervet/쉐링프라우 동물 보건사업 합병에 대한 선택권을 갖게 되었다. 이 동물 보건사업에는 당국의 허가에 따라 가축 질병치료와 함께 애완동물 사업인 메리얼 50/50 합작 사업이 포함되어 있다.계약의 일부로 메리얼 가치는 80억 달러에 확정되고 머크와 Intervet/쉐링프라우의 머크 방계회사에서 접수된 최하 총 가치는 모두 92.5억 달러로
바이엘 2/4분기 실적은 감소했으나 제약부문은 계속 성장하고 있다. 순이익은 7.3% 감소한 532M 유로 달러로 예상보다 덜 떨어졌고 매출은 5.9% 감소한 80억 유로 달러였다. 그러나 바이엘 헬스케어 사업부 매출은 8.3% 증가한 40.5억 유로 달러이고 제약은 9.1% 상승한 26.3억 유로 달러로 괄목할만한 성장을 보였다. 제약부문의 성장내용을 보면, 다발성 경화증치료제 Betaferon/Beetaseron(베타 인터페론 1b)이 274M 유로로 16.8% 증가했고, 경구피임제 야스민(ethinyl estradiol/drospirenone)은 6.6% 증가로 320M 유로 달러를 이뤘다. 또 자궁내 피임제 Mirena(levonorgestrel-releasing intrauterine contraceptive system), 16.1% 증가로 137M 유로, 혈우병 치료제 Kogenate(재조합 혈우병 인자)는 1.1% 증가한 184M 유로, 항생제 Avelox(moxifloxacin)은 2.2% 증가한 92M 유로 달러로 집계되었다.간, 신장암 치료제 넥사바(Nexavar: sorafenib)는 36.1% 증가한 147M 유로, 고혈압 치료제 아달
심장병 사망위험으로 타격을 받은 GSK의 당뇨병 치료제 아반디아에 대해 미국 소비자단체(Public Citizen)에서 또 다시 간 부전과 사망을 유발한다는 비판에 직면해 곤혹을 치르고 있다.학술지(Pharmacoepidemiology and Drug Safety) 기사에 의하면 FDA에 보고된 부작용 심사에서 1997-2006년 사이에 아반디아와 관련된 간 독성으로 11건의 사망 사건이 보고되었다는 것이다. 한편, 작년 10월 소비자단체는 FDA에 청원하여 심장병 위험으로 약물 사용금지를 요청하고 FDA측의 대응을 주시하고 있다. Public Citizen의 후로이드(James Floyd) 박사는 FDA 데이터베이스에 부작용 발생보고율이 낮아 11건의 사고는 약물로 인한 간 부전 환자 발생에 매우 적은 숫자라고 말하고 있다. 그는 아반디아 투약 환자 44,000명 중 1명이 간 부전으로 진전된다고 예상하고 있다.이전 연구보고에서 아반디아가 심장 발작 위험을 40% 증가시키고 심부전 및 골절 위험을 2배 증가시키며 빈혈 및 반점성 부종에서 오는 시력상실 위험을 증대시킨다고 제시했다. 이러한 문제제기로 아반디아 처방은 2006년 1320만 건에서 2008년에
암젠(Amgen)사는 새로운 골다공증 약 denosumab를 GSK와 공동 판매하기로 합의했다. 계약에 의하면 GSK는 유럽, 호주, 뉴질랜드 및 멕시코에서 denosumab를 공동판매하는 대가로 1억 2천만 달러의 로얄티를 암젠에 지불하는 조건이다. GSK는 암젠이 판매하고 있지 않은 나라와 중국, 인도와 같은 이머징 시장까지 이 제품 판매에 진입하기로 했다. 암젠 회장이며 CEO인 쉐어러(Kevin Sharer)씨는 2009년 사업이 낙관적이며 denosumab의 성공에 전력을 기울이고 있다고 2/4분기 재무보고에서 밝히고 있다. 그러나 암젠이 미국과 캐나다 시장에는 denosumab를 독점적으로 판매하면서 폐경 후 여성 골다공증 치료에 집중 판매하며 암 치료 적응증에도 모든 권리를 행사할 것으로 알려졌다.
FDA 정신병분야 책임자 라프렌(Thomas Laughren)씨는 쉐링프라우에서 제출한 정신병 치료 신약 사프리스(Saphris: asenapine)에 대해 정신분열 및 양극성 정신질환 환자 치료에 종래 항 정신병약과 마찬가지로 유효하고 안전한 것으로 평가하고 있다. 그러나 FDA는 아직 이 약물에 대해 최종 결론에는 도달하지 않았다고 밝혔다. FDA 해당 분과 자문위원들이 7월말 심의하게 될 것으로 알려졌다. 사프리스는 쉐링프라우 개발 최종 단계에 있는 주요 품목 중 하나로 알려졌다. 이 약물은 정신분열 환자를 상대로 4개 임상시험을 실시했고 이 중 2개 연구에서 FDA가 긍정적인 평가를 내리고 있다. 쉐링프라우는 양극성 정신질환 환자 임상시험 2건도 실시했는데, 두 연구 모두 긍정적인 결과를 보였다고 밝혔다. 가장 흔한 부작용은 수면, 안절부절증, 현운 및 체중 증가이었다. 보통 항 정신병약의 부작용으로 혈당 상승, 심장병 및 목과 안면 이상 움직임 증세를 호소하고 있다.FDA는 이미 작년 말 한번 사프리스에 대한 결정을 지연시키면서 회사측에 추가 정보 제출을 요구했었다.사프리스가 시판 허가되면 이미 블록버스터로 자리잡고 있는 아스트라 제네카의 세로