FDA, 쉐링프라우 정신병 신약 ‘사프리스’ 긍정적 평가

쉐링프라우, 4종 임상시험 결과 안전-유효성 인정을 기대

FDA 정신병분야 책임자 라프렌(Thomas Laughren)씨는 쉐링프라우에서 제출한 정신병 치료 신약 사프리스(Saphris: asenapine)에 대해 정신분열 및 양극성 정신질환 환자 치료에 종래 항 정신병약과 마찬가지로 유효하고 안전한 것으로 평가하고 있다.

그러나 FDA는 아직 이 약물에 대해 최종 결론에는 도달하지 않았다고 밝혔다. FDA 해당 분과 자문위원들이 7월말 심의하게 될 것으로 알려졌다.

사프리스는 쉐링프라우 개발 최종 단계에 있는 주요 품목 중 하나로 알려졌다. 이 약물은 정신분열 환자를 상대로 4개 임상시험을 실시했고 이 중 2개 연구에서 FDA가 긍정적인 평가를 내리고 있다.

쉐링프라우는 양극성 정신질환 환자 임상시험 2건도 실시했는데, 두 연구 모두 긍정적인 결과를 보였다고 밝혔다. 가장 흔한 부작용은 수면, 안절부절증, 현운 및 체중 증가이었다. 보통 항 정신병약의 부작용으로 혈당 상승, 심장병 및 목과 안면 이상 움직임 증세를 호소하고 있다.

FDA는 이미 작년 말 한번 사프리스에 대한 결정을 지연시키면서 회사측에 추가 정보 제출을 요구했었다.

사프리스가 시판 허가되면 이미 블록버스터로 자리잡고 있는 아스트라 제네카의 세로퀠, 릴리의 자이프렉스와 경쟁하게 된다. 이들 약물의 미국내 매출은 작년 146억 달러로 이 분야 약물 중 상위를 차지하고 있다.