급성 정신질환 치료 설하정 ‘사프리스’ 허가 취득

쉐링프라우, 양극성 정신병 증세완화 보인 임상자료 근거

급성 정신병 환자 치료에 환자의 혀 밑에 투여하는 사프리스(Saphris: asenapine) 설하정이 FDA로부터 허가를 받았다.

쉐링프라우 연구소 사장인 쾨스틀러(Thomas Koestler)씨는 급성 정신분열증 및 양극성 I 질환 복합 정신병 환자 치료 및 이전 치료를 중단했던 환자치료에 새로운 선택 약물을 제공하게 되어 기쁘다고 말하고 사프리스는 쉐링프라우 제품 포트폴리오에 추가된 중요한 품목이며 FDA 허가는 쉐링프라우와 오가논사와의 협력의 결과라고 밝혔다.

사프리스 설하정 신약허가신청(NDA)에는 정신분열, 양극성 정신병 환자 3,000명의 임상 연구결과 유효성 자료가 제시되어 있다. 또한 2년 이상 투여한 환자 4,500명의 안전성 자료도 포함되었다.

FDA허가는 급성 정신병 환자 임상시험에 근거한 것으로 맹약과 비교해 하루 사프리스 5mg, 2회 투여와 급성 양극성 I 질환 치료 연구에서 사프리스 10mg, 2회 투여로 양극성 정신병 증세 완화를 보인 연구 자료에 근거하여 허가된 것으로 알려졌다.

사프리스는 2009년 4/4분기 중에 미국 내에서 시판될 예정이다.