FDA, 쉐링프라우 정신병약 ‘사프리스’ 허가 거절

쉐링프라우, ‘5성급’ 대형 제품으로 조기 허가 기대

미국 FDA는 쉐링프라우에서 시판 허가 신청한 정신분열 및 2극성 질환치료제 사프리스(Saphris)에 대해 더 많은 자료를 요청하면서 허가를 거절했다.

그러나 FDA는 완벽한 반응 통보 서신을 쉐링프라우에 송부해 추가 임상시험을 요청하지 않았고 이 약품에 대한 설명 표시를 제시했다. 이에 대해 쉐링프라우는 1/4분기에 FDA가 요청한 자료를 제출할 것으로 보인다.

쉐링프라우는 지난 11월 투자자 회의에서 사프리스(성분: asenapine)가 신제품 연구 파이프라인에서 ‘5성급’ 대형 제품이라고 자랑한 바 있었고 연간 매출이 10억 달러를 넘을 것이라고 예측했다.

쉐링프라우연구소 쾨스틀러(Thomas Koestler) 사장은 사프리스 신약 허가 신청의 진전을 낙관하고 있으며 FDA가 제시한 라벨 등 요청사항을 제출하고 곧 시판 허가를 기대 하고 있다고 밝혔다.

한편 쉐링프라우는 2007년 네덜란드 오가논 바이오사이언스를 인수하여 이 제품 개발을 성사시킨 것이다.