FDA, AZ의 DPP-4 당뇨병약 ‘온글리자’ 허가

1일 1정 투약으로 머크 자누비아 아성에 도전할 듯

FDA는 7월 31일부로 아스트라 제네카(AZ)와 BMS에서 제출한 DPP-4(dipeptidyl peptidase-4) 차단제 온글리자 Onglyza: saxagliptin)를 제2형 당뇨 치료제로 허가했다.

1일 한 알 투여로 적절한 식사와 운동을 병용하여 사용토록 승인되었다. DPP-4 차단제는 식사 후 췌장에서 더 많은 인슐린을 생산 촉진하게 하여 혈당을 조절하는 제제이다.

FDA 허가는 8개 임상연구 결과에 근거해 결정했다. BMS와 AZ가 2008년 12월에 NDA(신약허가 신청)를 제출했을 때 FDA는 모든 당뇨치료제는 심혈관 작용에 대한 새로운 임상 조건을 부여했었다. 온글리자는 심혈관 문제를 유발한다는 증거가 없지만 FDA는 시판후 심혈관 안전성에 집중한 연구를 하도록 요구했다.

가장 흔한 부작용은 상기도 염, 요로 감염, 두통 및 알레르기 반응으로 보고 되었다. 온글리자는 앞으로 기존 DDP-4 차단제인 머크의 자누비아(Januvia: sitagliptin)와 경쟁할 것으로 보고 있다.