로슈, 류마타스 관절염치료제 악템라 허가 재신청

일본-유럽 이미 시판, 병용투여시 관절염 획기적 감소

로슈는 류마티스 관절염 치료제 악템라(Actemra: tocilizumab)에 대한 허가신청을 FDA에 다시 제출했다.

악템라는 작년 12월에 FDA로부터 추가 자료를 요청 받았었다. 로슈는 FDA의 요청으로 자료 수집을 예상보다 빠르게 완벽하고 충분한 자료를 제출하게 되었다고 밝혔다. 이 자료에는 위험 평가, 증세완화 전략, 비 임상 자료로 악템라가 출산 전후 및 임신에 미치는 작용에 관한 것이다.

악템라는 류마티스 관절염 치료로 개발된 최초의 인터류킨-6 수용체 차단 모노크로날 항체로 작년 7월에 FDA 자문위원회에서 10대 1 투표로 시판 허가 권장이 가결된 바 있다.

4,000명의 환자를 대상으로 실시한 임상연구에서 악템라와 메토트렉세이트 기타 항 류마티스 약물과 병용할 경우 이전 치료나 질환의 중증 정도에 관계없이 류마티스 관절염 증세를 획기적으로 감소시켰다고 밝혔다.

악템라는 일본에서 최초로 허가되어 2005년 6월에 로슈의 주가이에서 캐슬만 질환 치료제로 판매했다. 이어 2008년 4월에는 류마티스 관절염, 청년성 비 특이성 관절염 치료제로 허가 받았다.

유럽 연합에서는 로악템라(RoActemra) 상표로 금년 1월에 허가 받았고 인도, 브라질, 스위스, 호주 등 여러 나라에서 시판되고 있다.