주가이 류마티스 관절염약 ‘악템라’ 사망사건 발생

임상시험 중 15명 사망, 일본-유럽 시판중인 유망 신약

일본 주가이에서 일부 국가에서 시판되고 미국에서는 허가 신청 중에 있는 류마티스 관절염 치료약 악템라(Actemra: tocilizumab)의 임상시험 중 15명의 사망 사건이 발생해 이 사망 사건이 약물과 관련이 있다는 영향으로 회사 주가가 하락했다.

임상시험은 4,915명의 환자를 대상으로 2008년 4월에서 2009년 2월 실시 도중 15명의 사망 사례가 발생했는데, 약물과 관련이 있을 수 있다고 회사측이 말하고 있다. 그러나 인과 관계를 배제하지 않으면서도 주가이측은 15건 중 13건은 60세 이상 환자에게서 나타났고 심장 정지 및 발작 후 발생한 것으로 약물이 유의한 역할을 했는지 판정하기가 어렵다고 언급했다.
악템라는 새로운 인터류킨-6 (IL-6) 수용체차단 모노크로날 항체 약물로 항 종양 괴사 인자-알파 치료제(예, adalimumab, infliximab 및 etanercept 등)로 반응하지 않는 환자에게 새로운 치료제로 기대됐고 연간 20-40억 달러의 블록버스터로 예상했었으나 이번 사망 사건 소식에 주주들이 대단한 충격을 받은 것으로 나타났다.

메릴 린치사의 분석가들은 우선 뉴스가 부정적으로 나타나고 있으나 약물의 시장 가능성에 대한 영향에는 별 문제가 없는 것으로 보고 있다. 그러나 도이치벵크 분석가는 의료 전문가와 환자들이 악템라 사용을 꺼리며 다른 약물로 대체할 것이라고 보고 있다.

악템라는 2006년 일본에서 류마티스 관절염 치료에 시판 허가되었고 금년 초 유럽에서 시판 허가 받았으나 미국에서는 FDA가 의약품 안전성에 대한 새로운 규제 조치로 지연되고 있다.